用于结直肠癌的片上类器官和化疗药物的体外筛选
2021年8月12日 更新者：Peking University People's Hospital
基于类器官芯片体外筛选结直肠癌化疗药物准确性的前瞻性观察
肿瘤的个体化治疗一直是临床亟待解决的问题。
Organoids-on-a-chip能够反映肿瘤的异质性，是体外抗癌药物筛选的良好模型。
在这项研究中，将收集晚期结直肠癌患者的手术标本用于类器官培养和类器官芯片上。
利用类器官芯片筛选肿瘤化疗药物，对比患者实际用药方案的结果，研究类器官对制定肿瘤精准治疗方案的指导作用。
研究者将在体外比较类器官对药物的反应与患者对实际化疗和靶向药物的反应，探讨基于类器官芯片药物筛选晚期结直肠癌的可行性和准确性。
项目将建立基于结直肠癌类器官的化疗药物和靶向药物筛选平台，为临床患者快速准确制定个性化治疗方案。
研究概览
详细说明
- 建立并鉴定结直肠癌类器官芯片培养体系：采集晚期结直肠癌患者的肿瘤组织和正常组织。 培养主要的类器官和来自正常粘膜组织的类器官作为对照。 通过形态学（HE、免疫组织化学染色）和基因测序（target-seq）方法验证肿瘤类器官和类器官芯片。
- 在每位入组患者进行MDT讨论后，根据现有的结直肠癌临床指南和临床路径对患者进行化疗。 同时，开展了基于结直肠癌类器官芯片的体外药物筛选。 收集目标基因测序结果和常见的临床用药方案。 随访2年局部复发率、疾病无进展生存率和总生存率。
- 比较患者对实际用药方案的反应和基于类器官芯片的类器官体外药物筛选，评估类器官芯片体外药物筛选的准确性、特异性和敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yancheng Cui, M.d.
- 电话号码：+8615201277974
- 邮箱：cuiyancheng2007@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Yancheng Cui, MD
- 电话号码：+8615201277974
- 邮箱：cuiyancheng2007@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
每位患者在入院两周内完成以下项目，由北京大学人民医院消化外科完成：
- 病史完整；
- 详细的个人资料；
- 目前待遇；
- 身体检查；
- 血常规检查；
- 肝肾功能检查；
- 肿瘤标志物检查包括CEA、CA199、CA724、AFP；
- 感染、凝血检查；
- 心电图、超声、胸片、胃肠吻合、肿瘤病灶影像学检查。
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书，依从性和随访良好；
- 能耐受化疗和靶向治疗的患者，ECOG≤1分；
- 经病理和影像学确诊的晚期大肠癌患者； 4.中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5正常值上限的倍数，血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
排除标准：
- 无法获得足够组织进行基因检测和类器官芯片培养的患者；
- 既往合并其他脏器其他恶性肿瘤者；
- 因穿孔、梗阻需要急诊手术的患者；
- 患有活动性肝炎、HIV（+）和其他不能耐受化疗的情况的患者；
- 患有严重心肺疾病、血管疾病、精神疾病或滥用药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类器官芯片药物筛选的准确性、特异性和灵敏度
大体时间：2年
|
基于类器官芯片的体外药敏筛查预测晚期结直肠癌化疗（传统化疗、靶向治疗）疗效的准确性、特异性和敏感性。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingjiang Ye, PHD&MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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