- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04996355
Organoidit sirulla kolorektaalisyöpään ja kemoterapeuttisten lääkkeiden in vitro -seulonta
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Tuleva havainto kolorektaalisyövän kemoterapialääkkeiden in vitro -seulonnan tarkkuudesta sirulla oleviin organoideihin
Kasvainten yksilöllinen hoito on aina ollut kiireellinen ongelma kliinisessä käytännössä.
Organoidit sirulla voivat heijastaa kasvainten heterogeenisyyttä ja on hyvä malli in vitro syöpälääkkeiden seulomiseen.
Tässä tutkimuksessa kerätään kirurgisia näytteitä pitkälle edennyttä paksusuolensyöpää sairastavista potilaista organoidiviljelyä ja organoideja sirulle varten.
Käytä organoideja sirulla tuumorin kemoterapialääkkeiden seulomiseen, vertaile potilaiden todellisten lääkitysohjelmien tuloksia ja tutki organoidien ohjaavaa roolia tarkkojen kasvainhoitosuunnitelmien laatimisessa.
Tutkijat vertaavat organoidien vastetta lääkkeisiin in vitro potilaan vasteeseen varsinaiseen kemoterapiaan ja kohdennettuihin lääkkeisiin ja tutkivat organoideihin sirulle perustuvan lääkeseulonnan toteutettavuutta ja tarkkuutta edenneen paksusuolen syövän varalta.
Hankkeessa luodaan seulontaalusta kemoterapeuttisille lääkkeille ja kohdistetuille peräsuolen syövän organoideihin perustuville lääkkeille, jotta kliinisille potilaille voidaan nopeasti ja tarkasti muotoilla yksilöllisiä hoitosuunnitelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perustaa ja tunnistaa paksusuolensyövän organoidisiruviljelyjärjestelmä: kerää kasvainkudoksia ja normaaleja kudoksia potilailta, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Viljellään primaarisia organoideja ja normaaleista limakalvokudoksista peräisin olevia organoideja kontrolleina. Validoi kasvainorganoidit ja organoidisirut morfologialla (HE, immunohistokemiallinen värjäys) ja geenisekvensointimenetelmillä (target-seq).
- Kun jokainen potilas on käynyt MDT-keskustelun, potilaalle annetaan kemoterapiaa kolorektaalisyövän olemassa olevien kliinisten ohjeiden ja kliinisten reittien mukaisesti. Samaan aikaan suoritetaan in vitro -lääkeseulonta, joka perustuu paksusuolensyövän organoidisiruihin. Kerää kohdegeenisekvensointitulokset ja yleiset kliiniset lääkityssuunnitelmat. Paikallista uusiutumisprosenttia, taudin etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia ja kokonaiseloonjäämisprosenttia seurataan 2 vuoden ajan.
- Vertaa potilaan vastetta varsinaiseen lääkitysohjelmaan ja organoideihin in vitro -lääkeseulonnassa, joka perustuu organoideihin sirulla, ja arvioi sirulla olevien organoidien tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys in vitro -lääkeseulonnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yancheng Cui, M.d.
- Puhelinnumero: +8615201277974
- Sähköposti: cuiyancheng2007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yancheng Cui, MD
- Puhelinnumero: +8615201277974
- Sähköposti: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokaisen potilaan tulee suorittaa seuraavat kohdat kahden viikon kuluessa vastaanottopäivästä, jotka Pekingin yliopistollisen kansansairaalan gastrointestinaalkirurgian osaston tulee suorittaa:
- Täydellinen sairaushistoria!
- Yksityiskohtaiset henkilötiedot;
- Nykyinen hoito!
- Lääkärintarkastus;
- Rutiinitutkimus!
- Maksan ja munuaisten toiminnan tutkimus!
- Kasvainmarkkeritutkimukseen kuuluivat CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infektio, veren hyytymistutkimus;
- EKG, ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus, gastroenterostomia ja kasvainleesioiden kuvantamistutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen noudattaen hyvin noudattamista ja seurantaa;
- Potilaat, jotka sietävät kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa, ECOG≤1 piste;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joka on diagnosoitu patologialla ja kuvantamisella; 4. Neutrofiilien määrä ≥2,0×10^9/l, verihiutalemäärä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi 5≤1. kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan tarpeeksi kudosta geenitestiä ja organoids-on-a-chip -viljelmää varten;
- Potilaat, jotka on aiemmin yhdistetty muihin muiden elinten pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta perforaation ja tukkeuman vuoksi;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, HIV (+) ja muut sairaudet, jotka eivät siedä kemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, verisuonisairauksia, mielenterveysongelmia tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organoids-on-chip tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys lääkeaineseulonnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Organoidsiruihin perustuvan in vitro -lääkeherkkyysseulonnan tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys kemoterapian (perinteinen kemoterapia, kohdennettu hoito) vaikutusten ennustamiseen pitkälle edenneeseen paksusuolensyöpään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB148-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .