Organoidy na čipu pro kolorektální karcinom a in vitro screening chemoterapeutických léků
12. srpna 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Prospektivní pozorování přesnosti in vitro screeningu léků na chemoterapii kolorektálního karcinomu na bázi organoidů na čipu
Individualizovaná léčba nádorů byla vždy naléhavým problémem klinické praxe.
Organoids-on-a-chip může odrážet heterogenitu nádorů a je dobrým modelem pro in vitro screening protirakovinných léků.
V této studii budou odebírány chirurgické vzorky pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem pro kultivaci organoidů a organoidy na čipu.
Použijte organoidy-on-a-chip ke screeningu léků na chemoterapii nádorů, porovnejte výsledky skutečných léčebných režimů pacientů a studujte hlavní roli organoidů při formulaci přesných plánů léčby nádorů.
Výzkumníci budou porovnávat reakci organoidů na léky in vitro s reakcí pacienta na skutečnou chemoterapii a cílené léky a prozkoumají proveditelnost a přesnost screeningu léků na pokročilý kolorektální karcinom na bázi organoidů na čipu.
Projekt vytvoří platformu pro screening chemoterapeutických léků a cílených léků na bázi organoidů kolorektálního karcinomu, aby bylo možné rychle a přesně formulovat personalizované léčebné plány pro klinické pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vytvořte a identifikujte systém kultivace organoidních čipů kolorektálního karcinomu: shromážděte nádorové tkáně a normální tkáně od pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Kultivujte primární organoidy a organoidy odvozené z normálních slizničních tkání jako kontroly. Validujte nádorové organoidy a organoidní čipy morfologickými metodami (HE, imunohistochemické barvení) a sekvenováním genů (target-seq).
- Poté, co každý zařazený pacient podstoupí diskusi o MDT, je pacientovi podána chemoterapie podle stávajících klinických doporučení a klinických cest pro kolorektální karcinom. Mezitím se provádí in vitro screening léků založený na organoidních čipech kolorektálního karcinomu. Sbírejte výsledky sekvenování cílových genů a společné plány klinické léčby. Míra lokální recidivy, míra přežití bez progrese onemocnění a míra celkového přežití budou sledovány po dobu 2 let.
- Porovnejte pacientovu odpověď na aktuální léčebný režim a in vitro screening léků na organoidy založený na organoidech na čipu a vyhodnoťte přesnost, specificitu a citlivost organoidů na čipu pro screening léčiv in vitro.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yancheng Cui, M.d.
- Telefonní číslo: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yancheng Cui, MD
- Telefonní číslo: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient by měl splnit následující položky do dvou týdnů od přijetí, které by mělo být dokončeno na oddělení gastrointestinální chirurgie Pekingské univerzitní lidové nemocnice:
- Kompletní anamnéza;
- Podrobné osobní údaje；
- Současná léčba；
- Vyšetření;
- Rutinní vyšetření krve;
- Vyšetření funkce jater a ledvin；
- Vyšetření nádorových markerů zahrnovalo CEA, CA199, CA724, AFP；
- Infekce, vyšetření koagulace krve；
- EKG, ultrazvuk, rentgen hrudníku, gastroenterostomie a zobrazovací vyšetření nádorových lézí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas s dobrou compliance a sledováním;
- Pacienti, kteří tolerují chemoterapii a cílenou terapii, ECOG≤1 bod;
- Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem diagnostikovaným patologií a zobrazovacími metodami; 4. Počet neutrofilů ≥2,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ násobek horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat dostatek tkáně pro genový test a kultivaci organoidů na čipu;
- Pacienti dříve kombinovaní s jinými maligními nádory jiných orgánů;
- Pacienti, kteří potřebují urgentní operaci kvůli perforaci a obstrukci；
- Pacienti, kteří mají aktivní hepatitidu, HIV (+) a další stavy, které netolerují chemoterapii;
- Pacienti, kteří mají závažná onemocnění srdce a plic, cévní onemocnění, duševní onemocnění nebo abúzus drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, specificita a citlivost organoidů na čipu pro screening drog
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost, specifičnost a citlivost in vitro screeningu citlivosti na léky na základě organoidních čipů k predikci účinku chemoterapie (tradiční chemoterapie, cílená terapie) u pokročilého kolorektálního karcinomu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PHB148-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .