Organoidy-on-a-chip na raka jelita grubego i badania przesiewowe in vitro leków chemioterapeutycznych
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Prospektywna obserwacja dokładności badań przesiewowych in vitro leków do chemioterapii raka jelita grubego opartych na organoidach na chipie
Zindywidualizowane leczenie nowotworów zawsze stanowiło palący problem w praktyce klinicznej.
Organoidy na chipie mogą odzwierciedlać heterogenność guzów i są dobrym modelem do badań przesiewowych leków przeciwnowotworowych in vitro.
W tym badaniu zostaną pobrane próbki chirurgiczne od pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego do hodowli organoidów i organoidów na chipie.
Używaj organoidów na chipie do badań przesiewowych leków do chemioterapii nowotworów, porównuj wyniki rzeczywistych schematów leczenia pacjentów i badaj wiodącą rolę organoidów w formułowaniu precyzyjnych planów leczenia nowotworów.
Badacze porównają reakcję organoidów na leki in vitro z reakcją pacjenta na rzeczywistą chemioterapię i leki celowane oraz zbadają wykonalność i dokładność badań przesiewowych leków opartych na organoidach na chipie w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego.
W ramach projektu powstanie platforma do badań przesiewowych leków chemioterapeutycznych i leków celowanych na bazie organoidów raka jelita grubego, aby szybko i dokładnie formułować spersonalizowane plany leczenia pacjentów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ustanowić i zidentyfikować system hodowli czipów organoidalnych raka jelita grubego: zebrać tkanki nowotworowe i prawidłowe tkanki od pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Jako kontrole hodować pierwotne organoidy i organoidy pochodzące z normalnych tkanek śluzówki. Zweryfikuj organoidy nowotworowe i chipy organoidowe metodami morfologii (HE, barwienie immunohistochemiczne) i sekwencjonowania genów (sekwencja docelowa).
- Po tym, jak każdy włączony pacjent przejdzie dyskusję MDT, chemioterapia jest podawana pacjentowi zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi i ścieżkami klinicznymi dla raka jelita grubego. Tymczasem prowadzone są badania przesiewowe leków in vitro w oparciu o czipy organoidowe raka jelita grubego. Zbieraj wyniki sekwencjonowania genów docelowych i wspólne kliniczne plany leczenia. Odsetek nawrotów miejscowych, przeżywalność bez progresji choroby i przeżywalność ogólna będą obserwowane przez 2 lata.
- Porównaj reakcję pacjenta na rzeczywisty schemat leczenia i badania przesiewowe leków in vitro pod kątem organoidów w oparciu o organoidy na chipie i oceń dokładność, specyficzność i czułość organoidów na chipie do badań przesiewowych leków in vitro.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yancheng Cui, M.d.
- Numer telefonu: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yancheng Cui, MD
- Numer telefonu: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent powinien wypełnić następujące pozycje w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia, które powinien wykonać Oddział Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego:
- Pełna historia medyczna;
- Szczegółowe dane osobowe;
- Obecne leczenie;
- Badanie lekarskie;
- Rutynowe badanie krwi;
- Badanie funkcji wątroby i nerek;
- Badanie markerów nowotworowych obejmowało CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infekcja, badanie krzepnięcia krwi;
- EKG, USG, RTG klatki piersiowej, Gastroenterostomia i badanie obrazowe zmian nowotworowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę, z dobrym przestrzeganiem i kontynuacją;
- Pacjenci tolerujący chemioterapię i terapię celowaną, ECOG≤1 punkt;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego zdiagnozowanym na podstawie patologii i badań obrazowych; 4. Liczba neutrofilów ≥2,0×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5 razy górna granica normy, a stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać wystarczającej ilości tkanki do badania genów i hodowli organoidów na chipie;
- Pacjenci wcześniej skojarzeni z innymi nowotworami złośliwymi innych narządów;
- Pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu perforacji i niedrożności;
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, HIV (+) i innymi schorzeniami, którzy nie tolerują chemioterapii;
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca i płuc, chorobami naczyniowymi, chorobami psychicznymi lub nadużywającymi narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, specyficzność i czułość organoidów na chipie do badań przesiewowych leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność, swoistość i czułość badań przesiewowych wrażliwości na leki in vitro w oparciu o chipy organoidów w celu przewidywania wpływu chemioterapii (chemioterapii tradycyjnej, terapii celowanej) na zaawansowanego raka jelita grubego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PHB148-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .