頭頸部がん患者の歯内修復前放射線療法 (EndoRest)
頭頸部がん患者の放射線治療前の歯内療法 - 修復療法のための新しい歯科プロトコルを調査する臨床試験パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加を自発的に申し出る患者。
- ARMOR試験への参加資格のある患者(ペンデンタルメディスンで実施されている現在の頭頸部がん患者試験[PDM])
- -非寄与の病歴(患者はPDMで歯科予約のために見ることができます)。
- 治療のために選択された歯に以前の根管治療の歴史がない。
- 深い虫歯を伴う無症候性で活力のある歯 (歯髄に達する虫歯による不可逆性歯髄炎)。
除外基準:
経済的地位、性別、人種、または民族性は、提案された調査には関係ないため、調査除外の対象となります。 以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- 根尖周囲の放射線透視の存在を伴う症状または壊死歯。
- 治療対象の歯に対する以前の根管治療の履歴。
- 骨折の影響を受けた歯。
- 歯周病の状態が悪化し、ポケットが 4 mm を超え、可動性を超えている I または歯肉浮腫)。
- PIの裁量により、患者は研究要件に従う可能性が低い、または従う気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
根管治療とクラウン修復
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頭頸部がん患者のための放射線前一日根管治療と CAD/CAM チェアサイド製作クラウン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の根管治療および修復治療を成功裏に完了した参加者の数 (実現可能性)
時間枠:1~5日
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頭頸部がん患者の放射線治療の前に、提案された 1 日根管治療と歯冠修復プロトコルを利用して実行できるかどうかの評価。
評価は、歯ごとではなく、患者ごとに行われます。
失敗とは、研究参加者の歯内治療および適格な歯の最終的な修復を完了できず、その結果、歯の放射線前抜去が必要になることと定義されます。
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1~5日
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以下に説明するように、研究の 0 ~ 100 のスケールで計算された RT 開始の遅延 (実現可能性)
時間枠:2-10日
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EndoRest試験への参加により放射線療法の開始が遅れたかどうかの評価。 評価は、歯ごとではなく、患者ごとに行われます。 RT 開始の遅延は、次のスケールで採点されます。 5点:予定通りRT開始。遅延なし 4 点:EndoRest 試験への参加により RT が 1 日遅れ 3 点:EndoRest 試験への参加により RT が 2 日間遅延 2 点:EndoRest 試験への参加により RT が 3 日間遅延 0 点: EndoRest 試験への参加により、RT が 4 日以上遅れる 研究のすべての参加者の合計ポイントが合計されます。 >=90 のスコアは、プロトコルが実行可能であることを示しました。 総合得点 |
2-10日
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適格な歯の放射線照射後の抜歯が必要な参加者の数。
時間枠:5ヶ月
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根管治療および修復治療が成功裏に完了した適格な歯が、初回来院後 5 か月までの放射線治療後の期間に抜歯されたかどうかの評価。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30に基づく生活の質(QOL)の評価
時間枠:5ヶ月
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生活の質と機能は、検証済みの欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) と頭頸部固有のアンケート アドオン (HN43) を使用して評価されます。 この質問票は、一般的な生活の質だけでなく、頭頸部がん患者に特有の問題 (例えば、 嚥下困難、痛み、口渇)。 欧州がん研究治療機構の QOL アンケート EORTC-QLQ に関するすべての質問には、0 ~ 100 のスコアが割り当てられます。 スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します (機能に関する質問の場合、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、より良い結果を示します。 症状に関する質問の場合、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示し、転帰が悪いことを示します)。 |
5ヶ月
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歯の生存評価
時間枠:5ヶ月
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歯内修復治療の完了後の歯の生存は、標準的な生存分析技術を使用してすべての参加者で評価されます。
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5ヶ月
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PAI を使用した根管治療の評価
時間枠:5ヶ月
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歯内状態は、根尖指数(PAI)を使用して評価されます。
PAI は 0 ~ 5 のスケールを使用し、0 は「健康」を意味し、5 は「悪化した特徴を伴う重度の歯周炎」を意味します。
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5ヶ月
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歯周状態の評価
時間枠:5ヶ月
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歯周病の状態は、治療した歯の歯周ポケットの深さを調べることで評価されます。
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5ヶ月
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USPHS基準を使用した修復状態の評価
時間枠:5ヶ月
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修復状況は、米国公衆衛生システム (USPHS) の基準を使用して評価されます。
USPHS 基準は、単一の評価ツールで、解剖学的形態、限界順応、色の一致、限界変色、表面粗さ、および虫歯を評価します。
スコアが高いほど、結果が好ましくないことを示します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank Setzer, DMD, PhD, MS、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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