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頭頸部がん患者の歯内修復前放射線療法 (EndoRest)

頭頸部がん患者の放射線治療前の歯内療法 - 修復療法のための新しい歯科プロトコルを調査する臨床試験パイロット研究

放射線療法の前に歯科治療を受けている 20 人の患者を対象としたパイロット研究。 年齢と性別が一致した患者の既存のデータとの結果パラメーターの比較。

調査の概要

詳細な説明

高度な放射線治療システムは、頭頸部がん治療の一部です。 放射線療法 (preRT) の開始の 2 ~ 3 週間前に、患者は歯科スクリーニング、簡単な修復、放射線骨壊死のリスクがあると見なされる歯の除去を受けます。 時間制限の preRT は、一般に、根管治療、クラウンの準備、および外部で製作された修復のための従来の複数回の訪問アプローチを禁止します。 CAD / CAMミルドセラミック修復物を使用した精密修復歯科は、同じ歯内療法後の即時リハビリテーションを可能にします。 PDM の Center for Clinical and Translational Research (CCTR) は、3.5 年以上にわたって Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) から 120 人のがん患者を登録し、2 つの口腔ケア プロトコルの有効性をテストする無作為化比較試験である ARMOR 試験を実施しています。 このパイロット研究では、顕微鏡的歯内療法とデジタル精密 CAD/CAM 修復物を使用した歯内療法と後部の無症候性および生存歯の修復のための ARMOR 試験の 20 人の患者を登録します。 これらの歯は、時間制限 preRT により、そうでなければ抜歯されます。 患者は、診断から放射線療法の開始までの時間枠内で歯科治療を受けます。 患者は、(1)提案されたプロトコルの実現可能性(主な目的)について評価されます。 ARMOR試験と同様の生活の質。 2) 歯の生存; 3) 歯内療法の状態 [PAI インデックス]; 4) 歯周の予後と状態 [McGuire-Nunn 基準など]; 5) ARMOR 試験の 1、2、5 か月後のフォローアップでの回復状態 [USPHS 基準など] (二次的な目的)。 対照として、歯の生存率と QLQ のデータを、EndoRest サブスタディに参加していない ARMOR 試験の他の 20 人の参加者 (研究群ごとに 10/10) と、他の 20 人の一致する参加者患者 (年齢、性別) と比較します。 PDM Oral Medicine の Penn Study 部門の ORA-RAD 研究の既存の比較可能なデータセット。 歯周状態および修復状態 (該当する場合) は、個々の参加者の反対側またはカウンター アーチの歯と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を自発的に申し出る患者。
  2. ARMOR試験への参加資格のある患者(ペンデンタルメディスンで実施されている現在の頭頸部がん患者試験[PDM])
  3. -非寄与の病歴(患者はPDMで歯科予約のために見ることができます)。
  4. 治療のために選択された歯に以前の根管治療の歴史がない。
  5. 深い虫歯を伴う無症候性で活力のある歯 (歯髄に達する虫歯による不可逆性歯髄炎)。

除外基準:

経済的地位、性別、人種、または民族性は、提案された調査には関係ないため、調査除外の対象となります。 以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加する資格がありません。

  1. 根尖周囲の放射線透視の存在を伴う症状または壊死歯。
  2. 治療対象の歯に対する以前の根管治療の履歴。
  3. 骨折の影響を受けた歯。
  4. 歯周病の状態が悪化し、ポケットが 4 mm を超え、可動性を超えている I または歯肉浮腫)。
  5. PIの裁量により、患者は研究要件に従う可能性が低い、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
根管治療とクラウン修復
頭頸部がん患者のための放射線前一日根管治療と CAD/CAM チェアサイド製作クラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の根管治療および修復治療を成功裏に完了した参加者の数 (実現可能性)
時間枠:1~5日
頭頸部がん患者の放射線治療の前に、提案された 1 日根管治療と歯冠修復プロトコルを利用して実行できるかどうかの評価。 評価は、歯ごとではなく、患者ごとに行われます。 失敗とは、研究参加者の歯内治療および適格な歯の最終的な修復を完了できず、その結果、歯の放射線前抜去が必要になることと定義されます。
1~5日
以下に説明するように、研究の 0 ~ 100 のスケールで計算された RT 開始の遅延 (実現可能性)
時間枠:2-10日

EndoRest試験への参加により放射線療法の開始が遅れたかどうかの評価。 評価は、歯ごとではなく、患者ごとに行われます。 RT 開始の遅延は、次のスケールで採点されます。

5点:予定通りRT開始。遅延なし 4 点:EndoRest 試験への参加により RT が 1 日遅れ 3 点:EndoRest 試験への参加により RT が 2 日間遅延 2 点:EndoRest 試験への参加により RT が 3 日間遅延 0 点: EndoRest 試験への参加により、RT が 4 日以上遅れる

研究のすべての参加者の合計ポイントが合計されます。 >=90 のスコアは、プロトコルが実行可能であることを示しました。 総合得点

2-10日
適格な歯の放射線照射後の抜歯が必要な参加者の数。
時間枠:5ヶ月
根管治療および修復治療が成功裏に完了した適格な歯が、初回来院後 5 か月までの放射線治療後の期間に抜歯されたかどうかの評価。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ-C30に基づく生活の質(QOL)の評価
時間枠:5ヶ月

生活の質と機能は、検証済みの欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) と頭頸部固有のアンケート アドオン (HN43) を使用して評価されます。 この質問票は、一般的な生活の質だけでなく、頭頸部がん患者に特有の問題 (例えば、 嚥下困難、痛み、口渇)。

欧州がん研究治療機構の QOL アンケート EORTC-QLQ に関するすべての質問には、0 ~ 100 のスコアが割り当てられます。 スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します (機能に関する質問の場合、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、より良い結果を示します。 症状に関する質問の場合、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示し、転帰が悪いことを示します)。

5ヶ月
歯の生存評価
時間枠:5ヶ月
歯内修復治療の完了後の歯の生存は、標準的な生存分析技術を使用してすべての参加者で評価されます。
5ヶ月
PAI を使用した根管治療の評価
時間枠:5ヶ月
歯内状態は、根尖指数(PAI)を使用して評価されます。 PAI は 0 ~ 5 のスケールを使用し、0 は「健康」を意味し、5 は「悪化した特徴を伴う重度の歯周炎」を意味します。
5ヶ月
歯周状態の評価
時間枠:5ヶ月
歯周病の状態は、治療した歯の歯周ポケットの深さを調べることで評価されます。
5ヶ月
USPHS基準を使用した修復状態の評価
時間枠:5ヶ月
修復状況は、米国公衆衛生システム (USPHS) の基準を使用して評価されます。 USPHS 基準は、単一の評価ツールで、解剖学的形態、限界順応、色の一致、限界変色、表面粗さ、および虫歯を評価します。 スコアが高いほど、結果が好ましくないことを示します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Setzer, DMD, PhD, MS、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UPCC 06321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者に提供されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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