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두경부암 환자의 근관-수복 전 방사선 치료 (EndoRest)

2023년 2월 23일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

두경부암 환자의 방사선 전 근관-수복 치료를 위한 새로운 치과 프로토콜을 조사하는 임상 시험 파일럿 연구

방사선 치료 전에 치과 치료를 받는 20명의 환자를 대상으로 한 예비 연구. 연령 및 성별 일치 환자의 기존 데이터에 대한 결과 매개변수의 비교.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨단 방사선 치료 시스템은 두경부암 치료의 일부입니다. 방사선 요법(preRT)을 시작하기 2~3주 전에 환자는 치과 검진, 간단한 수복물 및 골방사선괴사증 위험이 있는 것으로 간주되는 치아 제거(종종 무증상의 활력 치아 포함)를 받습니다. 시간 제한 preRT는 일반적으로 근관 치료, 크라운 준비 및 외부 제작 수복물에 대한 전통적인 다중 방문 접근법을 금지합니다. CAD/CAM 밀링 세라믹 수복물을 사용하는 정밀 수복 치과는 동일한 수복물에 대한 즉각적인 근관 치료 후 재활을 허용합니다. PDM의 CCTR(Clinical and Translational Research) 센터는 3.5년 동안 Perelman Center for Advanced Medicine(PCAM)의 암 환자 120명을 등록하여 두 가지 구강 관리 프로토콜의 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험인 ARMOR 시험을 수행합니다. 이 파일럿 연구는 미세한 근관치료와 디지털 정밀 CAD/CAM 복원을 사용하여 무증상 구치 및 활력 치아의 근관치료 및 복원을 위한 ARMOR 시험의 20명의 환자를 등록할 것입니다. 이 치아는 시간 제한 preRT로 인해 그렇지 않으면 추출됩니다. 환자는 진단에서 방사선 요법 시작까지의 기간 내에 치과 치료를 위해 보게 됩니다. 환자는 (1) 제안된 프로토콜의 타당성(주요 목적); ARMOR 시험에서와 같은 삶의 질; 2) 치아 생존; 3) 근관치료 상태[PAI 지수]; 4) 치주 예후 및 상태[McGuire-Nunn Criteria 등]; 및 5) ARMOR 시험의 1,2,5개월 후속 조치에서 회복 상태 [USPHS 기준 등](2차 목표). 제어를 위해 치아 생존 및 QLQ에 대한 데이터를 EndoRest 하위 연구에 참여하지 않는 ARMOR 시험의 다른 20명의 참가자(연구 부문당 10/10) 및 PDM Oral Medicine의 Penn 연구 부문에 대한 ORA-RAD 연구의 기존 비교 가능한 데이터 세트. 치주 상태 및 수복 상태(해당되는 경우)는 개별 참가자의 반대쪽 또는 카운터 아치 치아와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  2. ARMOR 시험 참여 대상 환자(현재 Penn Dental Medicine[PDM]에서 진행 중인 두경부암 환자 시험)
  3. 비기여 병력(PDM에서 치과 예약을 위해 환자를 볼 수 있음).
  4. 치료를 위해 선택된 치아/치아에 대한 이전 근관 치료의 이력이 없습니다.
  5. 깊은 충치가 있는 무증상의 활력 치아(치수에 이르는 충치로 인한 비가역적인 치수염).

제외 기준:

경제적 지위, 성별, 인종 또는 민족은 제안된 조사에서 관심 대상이 아니므로 연구 제외 대상입니다. 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. periapical radioluceny의 존재와 함께 증상 또는 괴사 치아.
  2. 치료할 치아에 대한 이전 근관 치료 이력.
  3. 골절의 영향을 받는 치아.
  4. 치주낭이 4mm를 초과하고 이동성 I 또는 치은 부종을 초과하는 손상된 치주 상태).
  5. PI의 재량에 따라 환자는 연구 요구 사항을 따를 가능성이 없거나 따를 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
근관 치료 및 크라운 복원
절차: 근관 치료 및 크라운
두경부암 환자를 위한 방사선 전 1일 근관치료 및 CAD/CAM 체어사이드 제작 크라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아의 근관 및 수복 치료를 성공적으로 완료한 참가자 수(타당성)
기간: 1-5일
두경부암 환자의 방사선 치료에 앞서 제시된 1일 근관치료 + 치관복원 프로토콜을 활용하여 시행할 수 있는지 평가. 평가는 치아 기준이 아닌 환자 기준으로 이루어집니다. 실패는 연구 참여자에서 근관 치료를 완료할 수 없고 적격 치아의 최종 복원이 불가능하여 치아의 사전 방사선 추출이 필요한 것으로 정의됩니다.
1-5일
아래에 설명된 대로 연구에 대해 0-100의 척도로 계산된 RT 개시 지연(타당성)
기간: 2-10일

EndoRest 연구 참여로 인해 방사선 치료 시작이 지연되었는지 평가. 평가는 치아 기준이 아닌 환자 기준으로 이루어집니다. RT 시작 지연은 다음 척도로 점수가 매겨집니다.

5점: RT가 계획대로 시작되었습니다. 지연 없음 4점: EndoRest 연구 참여로 인해 RT가 1일 지연됨 3점: EndoRest 연구 참여로 인해 RT가 2일 지연됨 2점: EndoRest 연구 참여로 인해 RT가 3일 지연됨 0점: EndoRest 연구 참여로 인해 RT가 4일 이상 지연됨

연구의 모든 참가자에 대한 총 점수가 합산됩니다. >=90의 점수는 프로토콜이 실현 가능함을 나타냅니다. 총점
2-10일
적격 치아의 방사선 후 추출이 필요한 참가자 수.
기간: 5 개월
근관치료 및 수복치료가 성공적으로 완료된 적격 치아가 최초 방문 후 최대 5개월까지 방사선 치료 후 시간 간격에서 추출되었는지 여부를 평가합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ-C30 기반 삶의 질(QOL) 평가
기간: 5 개월

삶의 질과 기능은 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)와 두경부 특정 설문지 애드온(HN43)을 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 일반적인 삶의 질뿐만 아니라 두경부암 환자에게 특정한 문제(예: 삼키기 어려움, 통증, 구강 건조).

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 EORTC-QLQ의 모든 질문에는 0-100점의 점수가 할당됩니다. 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다(기능 질문의 경우 높은 점수는 기능 수준이 높음을 의미하며 더 나은 결과를 나타냅니다. 증상 질문의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타내며 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 개월
치아 생존 평가
기간: 5 개월
근관 수복 치료 완료 후 치아 생존은 표준 생존 분석 기술을 사용하여 모든 참가자에서 평가됩니다.
5 개월
PAI를 이용한 근관치료 상태 평가
기간: 5 개월
치근단 상태는 PAI(Periapical Index)를 사용하여 평가됩니다. PAI는 0-5의 척도를 사용하며, 0은 "건강함"을 의미하고 5는 "악화 특징이 있는 심한 치주염"을 의미합니다.
5 개월
치주 상태 평가
기간: 5 개월
치주 상태는 치료된 치아의 치주 주머니 깊이를 조사하여 평가합니다.
5 개월
USPHS 기준을 이용한 수복 상태 평가
기간: 5 개월
복원 상태는 미국 공중 보건 시스템(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다. USPHS 기준은 단일 평가 도구에서 해부학적 형태, 변연 적응, 색상 일치, 변연 변색, 표면 거칠기 및 충치를 평가합니다. 높은 점수는 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

협력자

School of Dental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 06321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
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    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
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