Pään ja kaulan syöpäpotilaiden endodonttinen korjaava esisäteilyhoito (EndoRest)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kliinisen kokeen pilottitutkimus, jossa tutkitaan uutta hammasprotokollaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden säteilyä edeltävään endodontti-restoratiiviseen hoitoon
Pilottitutkimus, johon osallistui 20 potilasta, jotka olivat hammashoidossa ennen sädehoitoa.
Tulosparametrien vertailu olemassa oleviin tietoihin iästä ja sukupuolesta vastaavista potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyneet sädehoitojärjestelmät ovat osa pään ja kaulan syövän hoitoa.
2-3 viikkoa ennen sädehoidon (preRT) aloittamista potilaille tehdään hammasseulonta, yksinkertaiset täytteet ja osteoradionekroosin riskin katsottujen hampaiden poisto, mukaan lukien usein oireettomat, elintärkeät hampaat.
Aikarajoitukset preRT yleensä kieltää perinteisen usean käynnin lähestymistavan endodonttisen hoidon, kruunun valmistelun ja ulkoisesti valmistettu täytön.
Tarkka korjaava hammashoito CAD/CAM-jyrsittyjen keraamisten täytteiden avulla mahdollistaa välittömän endodonttisen jälkeisen kuntoutuksen samalla.
PDM:n Clinical and Translational Research (CCTR) suorittaa ARMOR-tutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa testataan kahden suunhoitoprotokollan tehokkuutta, ja siihen on otettu mukaan 120 syöpäpotilasta Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksesta (PCAM) 3,5 vuoden aikana.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 ARMOR-tutkimuksen potilasta endodontiaan ja oireettomien ja elintärkeiden hampaiden palauttamiseen mikroskooppisella endodontialla ja digitaalisella tarkkuudella CAD/CAM-restauraatiolla.
Nämä hampaat poistettaisiin muutoin aikarajoitusten vuoksi ennen RT.
Potilaat tullaan hakemaan hammashoitoon diagnoosin saamisesta sädehoidon aloittamiseen.
Potilailta arvioidaan (1) ehdotetun protokollan toteutettavuus (ensisijainen tavoite); elämänlaatu kuten ARMOR-tutkimuksessa; 2) hampaiden eloonjääminen; 3) endodonttinen tila [PAI-indeksi]; 4) parodontaalin ennuste ja tila [McGuire-Nunnin kriteerit jne.]; ja 5) palautuva tila [USPHS-kriteerit jne.] (toissijaiset tavoitteet) ARMOR-kokeen 1,2,5 kuukauden seurannassa.
Kontrollia varten hampaiden eloonjäämis- ja QLQ-tietoja verrataan 20 muuhun ARMOR-tutkimuksen osallistujaan (10/10 per tutkimusryhmä), jotka eivät osallistu EndoRest-alatutkimukseen, ja 20 muuhun vastaavaan osallistujapotilaaseen (ikä, sukupuoli) olemassa oleva, vertailukelpoinen tietoaineisto PDM Oral Medicinen Penn Study -ryhmän ORA-RAD-tutkimuksista.
Parodontaalista tilaa ja restoratiivista tilaa (jos sovellettavissa) verrataan yksittäisen osallistujan vasta- tai vastakaarihampaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ARMOR-tutkimukseen (nykyinen pään ja kaulan syövän potilastutkimus, joka suoritetaan Penn Dental Medicinessa [PDM])
- Ei-maksuihin perustuva sairaushistoria (Potilas voidaan nähdä hammaslääkärin vastaanotolle PDM:ssä).
- Hoitoon valitulla hampaalla/hampailla ei ole aiempia endodonttisia hoitoja.
- Oireettomat ja elintärkeät hampaat, joissa on syvä reikiintymä (reversiibeli pulpitis, joka johtuu mätäneisyydestä, joka ulottuu pulpeen).
Poissulkemiskriteerit:
Taloudellinen asema, sukupuoli, rotu tai etninen tausta eivät ole huolenaiheita ehdotetun tutkimuksen ja siten tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen kannalta. Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Oireet tai nekroottinen hammas, jossa on periapikaalista radioluseenia.
- Aiemmat endodonttiset hoidot hoidettaville hampaille.
- Murtuman aiheuttamat hampaat.
- Vaarallinen periodontaalinen tila, jossa taskut ylittävät 4 mm, liikkuvuus I tai ienturvotus).
- PI:n harkinnan mukaan potilas ei todennäköisesti tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Juurihoito ja kruunun entisöinti
|
Säteilyä edeltävä yhden päivän juurihoito ja CAD/CAM-tuolin puolelle valmistetut kruunut pään ja kaulan syöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet onnistuneesti päätökseen hampaiden endodonttisen ja korjaavan hoidon (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Arviointi siitä, voidaanko ehdotettua yhden päivän juurihoitoa ja kruunun restaurointiprotokollaa hyödyntää ja suorittaa ennen pään ja kaulan syöpäpotilaiden sädehoitoa.
Arviointi tehdään potilaskohtaisesti, ei hammaskohtaisesti.
Epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteen suorittaa endodonttista hoitoa ja pätevän hampaan lopullista ennallistamista tutkimukseen osallistuneella, mikä johtaa tarpeeseen poistaa hammas ennen säteilyä.
|
1-5 päivää
|
|
Viive RT:n aloituksessa, laskettuna asteikolla 0-100 tutkimukselle, kuten alla on kuvattu (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: 2-10 päivää
|
Arviointi siitä, onko sädehoidon aloitus viivästynyt EndoRest-tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Arviointi tehdään potilaskohtaisesti, ei hammaskohtaisesti. RT-aloitusviivästykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 5 pistettä: RT aloitti suunnitellusti; ei viivästyksiä 4 pistettä: RT viivästynyt 1 päivällä EndoRest-tutkimukseen osallistumisen vuoksi 3 pistettä: RT viivästynyt 2 päivää EndoRest-tutkimukseen osallistumisen vuoksi 2 pistettä: RT viivästynyt 3 päivää EndoRest-tutkimukseen osallistumisen vuoksi 0 pistettä: RT viivästyy 4 tai useammalla päivällä EndoRest-tutkimukseen osallistumisen vuoksi Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden pisteet lasketaan yhteen. Pistemäärä >=90 osoitti, että protokolla on käyttökelpoinen. Kokonaispistemäärä |
2-10 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat kelpoisen hampaan säteilytyksen jälkeisen poiston.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arviointi siitä, poistettiinko kelpoinen hammas, jolle endodonttinen ja korjaava hoito saatiin onnistuneesti päätökseen, sädehoidon jälkeisellä aikavälillä enintään 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi (QOL) perustuu EORTC-QLQ-C30:een
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Elämänlaatua ja toimintakykyä arvioidaan käyttämällä validoitua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ-C30) pää- ja kaula-kohtaisen kyselylomakkeen (HN43) kanssa. Tämä kyselylomake arvioi yleistä elämänlaatua sekä pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden erityiskysymyksiä (esim. nielemisvaikeudet, kipu, suun kuivuminen). Kaikki eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn EORTC-QLQ kysymykset saavat arvosanan 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vastaustasoa (funktiokysymyksissä korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa toimintatasoa, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Oirekysymyksissä korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tasoa, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta). |
5 kuukautta
|
|
Hampaiden eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hampaiden eloonjääminen endodonttis-restoratiivisen hoidon päätyttyä arvioidaan kaikilla osallistujilla käyttämällä tavallisia eloonjäämisanalyysitekniikoita.
|
5 kuukautta
|
|
Endodonttisen tilan arviointi PAI:n avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Endodonttinen tila arvioidaan periapikaalisen indeksin (PAI) avulla.
PAI käyttää asteikkoa 0-5, jossa 0 tarkoittaa "tervettä" ja 5 tarkoittaa "vaikeaa parodontiittia, jossa on pahentuneita piirteitä".
|
5 kuukautta
|
|
Parodontaalin tilan arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Parodontaalin tila arvioidaan tutkimalla käsitellyn hampaan parodontaalitaskujen syvyyttä.
|
5 kuukautta
|
|
Restoratiivisen tilan arviointi USPHS-kriteereillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Palautuksen tila arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveysjärjestelmän (USPHS) kriteereillä.
USPHS-kriteerit arvioivat anatomisen muodon, marginaalisen sopeutumisen, värien yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, pinnan karheuden ja kariesta yhdellä arviointityökalulla.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia tuloksia.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 06321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .