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Endodontisch-restaurative Vorbestrahlungstherapie von Kopf-Hals-Krebspatienten (EndoRest)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung eines neuen zahnärztlichen Protokolls für die endodontisch-restaurative Therapie vor Bestrahlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Pilotstudie mit 20 Patienten, die sich vor der Strahlentherapie einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen. Vergleich der Outcome-Parameter mit bestehenden Daten von alters- und geschlechtsangepassten Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschrittliche Strahlentherapiesysteme sind Teil der Kopf-Hals-Krebsbehandlung. 2-3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie (preRT) werden die Patienten einem zahnärztlichen Screening, einfachen Restaurationen und der Entfernung von Zähnen unterzogen, die als Osteoradionekrose-Risiko eingestuft werden, oft einschließlich asymptomatischer, vitaler Zähne. Zeitliche Einschränkungen preRT verbieten im Allgemeinen einen traditionellen Multi-Visit-Ansatz für endodontische Behandlung, Kronenpräparation und eine extern hergestellte Restauration. Präzise restaurative Zahnheilkunde mit CAD/CAM-gefrästen Keramikrestaurationen ermöglicht eine sofortige postendodontische Rehabilitation auf denselben. Das Center for Clinical and Translational Research (CCTR) bei PDM führt die ARMOR-Studie durch, eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von zwei Mundpflegeprotokollen testet, an der 120 Krebspatienten des Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) über 3,5 Jahre teilnehmen. In diese Pilotstudie werden 20 Patienten der ARMOR-Studie für die endodontische Behandlung und Restauration asymptomatischer und vitaler Seitenzähne mittels mikroskopischer Endodontie und digitaler Präzisions-CAD/CAM-Restauration aufgenommen. Diese Zähne würden andernfalls aus zeitlichen Gründen präRT extrahiert werden. Die Patienten werden innerhalb des Zeitfensters von der Diagnose bis zum Beginn der Strahlentherapie zur zahnärztlichen Behandlung gesehen. Die Patienten werden auf (1) Machbarkeit des vorgeschlagenen Protokolls (primäres Ziel); Lebensqualität wie in der ARMOR-Studie; 2) Zahnüberleben; 3) endodontischer Status [PAI-Index]; 4) Parodontalprognose und -status [McGuire-Nunn-Kriterien usw.]; und 5) Wiederherstellungsstatus [USPHS-Kriterien usw.] (sekundäre Ziele) nach 1, 2, 5 Monaten Follow-ups der ARMOR-Studie. Zur Kontrolle werden die Daten zum Zahnüberleben und QLQ mit 20 anderen Teilnehmern der ARMOR-Studie (10/10 pro Studienarm), die nicht an der EndoRest-Substudie teilnehmen, und mit 20 anderen passenden Teilnehmern (Alter, Geschlecht) aus einem verglichen vorhandener, vergleichbarer Datensatz der ORA-RAD-Studien des Penn-Studienarms bei PDM Oral Medicine. Der Parodontalstatus und der Restaurationsstatus (falls zutreffend) werden mit den kontralateralen oder Gegenbogenzähnen des einzelnen Teilnehmers verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der freiwillig an der Studie teilnimmt.
  2. Patienten, die für die Teilnahme an der ARMOR-Studie in Frage kommen (aktuelle Kopf-Hals-Krebs-Patientenstudie, durchgeführt bei Penn Dental Medicine[PDM])
  3. Nicht beitragspflichtige Anamnese (Patient kann für Zahnarzttermin in PDM gesehen werden).
  4. Keine frühere endodontische Behandlung an dem/den für die Behandlung ausgewählten Zahn/Zähne in der Vorgeschichte.
  5. Asymptomatische und vitale Zähne mit tiefer Karies (irreversible Pulpitis aufgrund von Karies, die die Pulpa erreicht).

Ausschlusskriterien:

Wirtschaftlicher Status, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit sind für die vorgeschlagene Untersuchung und daher für den Studienausschluss nicht von Belang. Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  1. Symptome oder nekrotischer Zahn mit periapikaler Aufhellung.
  2. Vorgeschichte früherer endodontischer Behandlungen an den zu behandelnden Zähnen.
  3. Von Frakturen betroffene Zähne.
  4. Eingeschränkter Parodontalstatus mit Taschen über 4 mm, überhöhter Beweglichkeit I oder Zahnfleischödem).
  5. Nach Ermessen des PI ist es unwahrscheinlich oder nicht bereit, dass der Patient den Studienanforderungen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wurzelkanalbehandlung und Kronensanierung
Verfahren: Wurzelbehandlung und Krone
Eintägige Wurzelkanalbehandlung vor der Bestrahlung und CAD/CAM-Kronen für Kopf-Hals-Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der endodontischen und restaurativen Behandlung von Zähnen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 1-5 Tage
Bewertung, ob die vorgeschlagene eintägige Wurzelkanalbehandlung plus Kronenrestaurationsprotokoll vor der Strahlenbehandlung von Kopf-Hals-Krebspatienten verwendet und durchgeführt werden kann. Die Bewertung erfolgt pro Patient, nicht pro Zahn. Misserfolg ist definiert als die Unfähigkeit, die endodontische Behandlung und endgültige Wiederherstellung eines geeigneten Zahns bei einem Studienteilnehmer abzuschließen, was zur Notwendigkeit einer Extraktion des Zahns vor der Bestrahlung führt.
1-5 Tage
Verzögerung beim Beginn der RT, berechnet auf einer Skala von 0-100 für die Studie, wie unten beschrieben (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2-10 Tage

Bewertung, ob der Beginn der Strahlentherapie durch die Teilnahme an der EndoRest-Studie verzögert wurde. Die Bewertung erfolgt pro Patient, nicht pro Zahn. Die Verzögerung beim RT-Start wird auf der folgenden Skala bewertet:

5 Punkte: RT wie geplant gestartet; keine Verzögerungen 4 Punkte: RT um 1 Tag verzögert wegen Teilnahme an der EndoRest-Studie 3 Punkte: RT um 2 Tage verzögert wegen Teilnahme an der EndoRest-Studie 2 Punkte: RT um 3 Tage verzögert wegen Teilnahme an der EndoRest-Studie 0 Punkte: RT verschoben um 4 oder mehr Tage aufgrund der Teilnahme an der EndoRest-Studie

Die Gesamtpunktzahl aller Studienteilnehmer wird summiert. Eine Punktzahl von > = 90 zeigte an, dass das Protokoll durchführbar ist. Eine Gesamtpunktzahl
2-10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Bestrahlung einen qualifizierten Zahn extrahieren müssen.
Zeitfenster: 5 Monate
Im Zeitintervall nach der Strahlentherapie bis zu 5 Monate nach dem ersten Besuch wurde beurteilt, ob ein geeigneter Zahn, dessen endodontische und restaurative Behandlung erfolgreich abgeschlossen wurde, extrahiert wurde.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QOL) basierend auf dem EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Monate

Lebensqualität und Funktion werden anhand des validierten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) mit dem Kopf- und Hals-spezifischen Fragebogen-Add-on (HN43) bewertet. Dieser Fragebogen bewertet die allgemeine Lebensqualität sowie Probleme, die für Kopf-Hals-Krebspatienten spezifisch sind (z. Schluckbeschwerden, Schmerzen, Mundtrockenheit).

Allen Fragen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQ wird eine Punktzahl von 0-100 zugeordnet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Antwortniveau an (bei Funktionsfragen zeigt eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Funktion an, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Bei Symptomfragen weist eine hohe Punktzahl auf eine hohe Symptomatik hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist).
5 Monate
Bewertung des Zahnüberlebens
Zeitfenster: 5 Monate
Das Zahnüberleben nach Abschluss der endodontisch-restaurativen Behandlung wird bei allen Teilnehmern mit Standard-Überlebensanalysetechniken bewertet.
5 Monate
Beurteilung des endodontischen Status mit dem PAI
Zeitfenster: 5 Monate
Der endodontische Status wird anhand des periapikalen Index (PAI) beurteilt. PAI verwendet eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 „gesund“ und 5 „schwere Parodontitis mit verschlimmerten Merkmalen“ bedeutet.
5 Monate
Bewertung des Parodontalstatus
Zeitfenster: 5 Monate
Der Parodontalstatus wird durch Sondieren der Parodontaltaschen des behandelten Zahns beurteilt.
5 Monate
Bewertung des Wiederherstellungsstatus anhand der USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 5 Monate
Der Wiederherstellungsstatus wird anhand der Kriterien des United States Public Health System (USPHS) bewertet. Die USPHS-Kriterien bewerten anatomische Form, Randanpassung, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Oberflächenrauheit und Karies in einem einzigen Bewertungstool. Höhere Werte weisen auf weniger günstige Ergebnisse hin.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

School of Dental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 06321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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