Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endodontyczno-odtwórcza terapia przedradiacyjna chorych na raka głowy i szyi (EndoRest)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające nowy protokół dentystyczny w leczeniu endodontyczno-odtwórczym pacjentów z rakiem głowy i szyi przed napromieniowaniem

Badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów poddawanych leczeniu stomatologicznemu przed radioterapią. Porównanie parametrów wyników z istniejącymi danymi dotyczącymi pacjentów dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowane systemy radioterapii są częścią leczenia raka głowy/szyi. Na 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii (preRT) pacjenci poddawani są skriningowi stomatologicznemu, prostym uzupełnieniom oraz usuwaniu zębów zagrożonych osteoradionekrozą, często obejmujących bezobjawowe, żywe zęby. Ograniczenia czasowe preRT generalnie zabraniają tradycyjnego wielowizytowego podejścia do leczenia endodontycznego, przygotowania korony i odbudowy wykonanej zewnętrznie. Precyzyjna stomatologia odtwórcza z uzupełnieniami ceramicznymi frezowanymi CAD/CAM pozwala na natychmiastową rehabilitację po leczeniu endodontycznym. Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CCTR) w PDM prowadzi badanie ARMOR, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność dwóch protokołów pielęgnacji jamy ustnej, obejmujące 120 pacjentów onkologicznych z Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) przez 3,5 roku. To badanie pilotażowe obejmie 20 pacjentów uczestniczących w badaniu ARMOR w celu leczenia endodontycznego i odbudowy tylnych bezobjawowych i żywych zębów za pomocą mikroskopowej endodoncji i cyfrowej precyzyjnej odbudowy CAD/CAM. W przeciwnym razie zęby te zostałyby usunięte ze względu na ograniczenia czasowe preRT. Pacjenci będą przyjmowani do leczenia stomatologicznego w oknie czasowym od diagnozy do rozpoczęcia radioterapii. Pacjenci będą oceniani pod kątem (1) wykonalności sugerowanego protokołu (główny cel); jakość życia jak w badaniu ARMOUR; 2) przeżycie zęba; 3) stan endodontyczny [wskaźnik PAI]; 4) rokowanie i stan przyzębia [kryteria McGuire-Nunn, itp.]; oraz 5) stan regeneracji [kryteria USPHS, itp.] (cele drugorzędne) po 1,2,5 miesiącach obserwacji badania ARMOR. W celu kontroli dane dotyczące przeżycia zębów i QLQ zostaną porównane z 20 innymi uczestnikami badania ARMOR (10/10 na ramię badania), którzy nie biorą udziału w istniejący, porównywalny zestaw danych z badań ORA-RAD ramienia Penn Study w PDM Oral Medicine. Stan przyzębia i stan odbudowy (jeśli dotyczy) zostaną porównane z zębami przeciwległymi lub przeciwłukowymi indywidualnego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszenie się pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu ARMOR (aktualne badanie pacjentów z rakiem głowy i szyi prowadzone w Penn Dental Medicine [PDM])
  3. Nieskładkowa historia medyczna (Pacjent może zostać przyjęty na wizytę dentystyczną w PDM).
  4. Brak historii wcześniejszego leczenia endodontycznego zęba/zębów wybranych do leczenia.
  5. Bezobjawowe i żywe zęby z głęboką próchnicą (nieodwracalne zapalenie miazgi spowodowane próchnicą sięgającą miazgi).

Kryteria wyłączenia:

Status ekonomiczny, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne nie mają znaczenia dla proponowanego dochodzenia, a tym samym dla wykluczenia z badania. Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Objawy lub martwica zęba z obecnością radioluceny okołowierzchołkowej.
  2. Historia wcześniejszego leczenia endodontycznego zębów, które mają być leczone.
  3. Zęby dotknięte złamaniami.
  4. Naruszony stan przyzębia z kieszonkami przekraczającymi 4 mm, przekraczającymi ruchomość I lub obrzęk dziąseł).
  5. Według uznania PI, pacjent raczej nie lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie kanałowe i odbudowa koron
Procedura: Leczenie kanałowe i korona
Jednodniowe leczenie kanałowe przed napromieniowaniem i korony wykonane na fotelu CAD/CAM dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym zakończeniem leczenia endodontycznego i zachowawczego zębów (możliwość wykonania)
Ramy czasowe: 1-5 dni
Ocena, czy proponowany protokół jednodniowego leczenia kanałowego i odbudowy korony może być wykorzystany i wykonany przed radioterapią pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ocena będzie dotyczyć każdego pacjenta, a nie zęba. Niepowodzenie definiuje się jako niemożność dokończenia leczenia endodontycznego i ostatecznej odbudowy kwalifikującego się zęba u uczestnika badania, skutkujące koniecznością ekstrakcji zęba przed radioterapią.
1-5 dni
Opóźnienie rozpoczęcia RT, obliczone w skali od 0 do 100 dla badania, jak opisano poniżej (Wykonalność)
Ramy czasowe: 2-10 dni

Ocena, czy rozpoczęcie radioterapii było opóźnione z powodu udziału w badaniu EndoRest. Ocena będzie dotyczyć każdego pacjenta, a nie zęba. Opóźnienie startu RT będzie punktowane w następującej skali:

5 punktów: RT rozpoczęło się zgodnie z planem; brak opóźnień 4 punkty: RT opóźniony o 1 dzień z powodu udziału w badaniu EndoRest 3 punkty: RT opóźniony o 2 dni z powodu udziału w badaniu EndoRest 2 punkty: RT opóźniony o 3 dni z powodu udziału w badaniu EndoRest 0 punktów: RT opóźniony o 4 lub więcej dni z powodu udziału w badaniu EndoRest

Suma punktów uzyskanych przez wszystkich uczestników badania zostanie zsumowana. Wynik >=90 wskazuje, że protokół jest wykonalny. Całkowity wynik
2-10 dni
Liczba uczestników, którzy potrzebują ekstrakcji kwalifikującego się zęba po radioterapii.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena, czy ząb kwalifikujący, dla którego pomyślnie zakończono leczenie endodontyczne i zachowawcze, został usunięty w przedziale czasowym po radioterapii do 5 miesięcy od pierwszej wizyty.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Jakość życia i funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) z dodatkowym kwestionariuszem dotyczącym głowy i szyi (HN43). Kwestionariusz ten służy do oceny ogólnej jakości życia oraz zagadnień specyficznych dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi (np. trudności w połykaniu, ból, suchość w jamie ustnej).

Wszystkim pytaniom w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC-QLQ przypisuje się punktację 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi (w przypadku pytań dotyczących funkcji wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom funkcji, wskazując na lepszy wynik. W przypadku pytań dotyczących objawów wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów, co wskazuje na gorszy wynik).
5 miesięcy
Ocena przeżycia zębów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Przeżycie zębów po zakończeniu leczenia endodontyczno-protetycznego zostanie ocenione u wszystkich uczestników przy użyciu standardowych technik analizy przeżycia.
5 miesięcy
Ocena stanu endodontycznego za pomocą PAI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan endodontyczny zostanie oceniony za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). PAI używa skali 0-5, gdzie 0 oznacza „zdrowy”, a 5 oznacza „ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzonymi cechami”.
5 miesięcy
Ocena stanu przyzębia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan przyzębia zostanie oceniony poprzez sondowanie głębokości kieszonek przyzębnych leczonego zęba.
5 miesięcy
Ocena stanu odbudowy za pomocą kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stan przywrócenia zostanie oceniony przy użyciu kryteriów Amerykańskiego Systemu Zdrowia Publicznego (USPHS). Kryteria USPHS oceniają kształt anatomiczny, adaptację brzeżną, dopasowanie koloru, przebarwienia brzeżne, chropowatość powierzchni i próchnicę za pomocą jednego narzędzia do oceny. Wyższe wyniki oznaczają mniej korzystne wyniki.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

School of Dental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 06321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Leczenie kanałowe i korona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj