Эндодонто-восстановительная предлучевая терапия больных раком головы и шеи (EndoRest)
23 февраля 2023 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Пилотное клиническое исследование нового стоматологического протокола для предлучевой эндодонтической восстановительной терапии пациентов с раком головы и шеи
Пилотное исследование с участием 20 пациентов, проходящих стоматологическое лечение перед лучевой терапией.
Сравнение параметров результатов с существующими данными о пациентах соответствующего возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усовершенствованные системы лучевой терапии являются частью лечения рака головы/шеи.
За 2–3 недели до начала лучевой терапии (preRT) пациенты проходят стоматологический скрининг, простые реставрации и удаление зубов, считающихся риском остеорадионекроза, часто включая бессимптомные витальные зубы.
Ограничения по времени preRT обычно запрещают традиционный подход с несколькими посещениями для эндодонтического лечения, подготовки коронки и изготовления внешней реставрации.
Прецизионная реставрационная стоматология с фрезерованными CAD/CAM керамическими реставрациями позволяет проводить немедленную постэндодонтическую реабилитацию на них.
Центр клинических и трансляционных исследований (CCTR) PDM проводит рандомизированное контролируемое исследование ARMOR, в котором проверяется эффективность двух протоколов ухода за полостью рта с участием 120 онкологических больных из Центра передовой медицины имени Перельмана (PCAM) в течение 3,5 лет.
В этом пилотном исследовании примут участие 20 пациентов исследования ARMOR для эндодонтического лечения и восстановления бессимптомных и живых зубов жевательной группы с использованием микроскопической эндодонтии и цифровой прецизионной реставрации CAD/CAM.
В противном случае эти зубы были бы удалены из-за ограничений по времени preRT.
Пациенты будут приниматься для стоматологического лечения в течение временного интервала от постановки диагноза до начала лучевой терапии.
Пациенты будут оцениваться на предмет (1) осуществимости предложенного протокола (основная цель); качество жизни, как в исследовании ARMOR; 2) приживаемость зубов; 3) эндодонтический статус [индекс PAI]; 4) прогноз и состояние пародонта [критерии Макгуайра-Нанна и др.]; и 5) восстановительный статус [Критерии USPHS и т. д.] (вторичные цели) через 1, 2, 5 месяцев наблюдения за исследованием ARMOR.
Для контроля данные по выживаемости зубов и QLQ будут сравниваться с данными 20 других участников исследования ARMOR (10/10 на группу исследования), которые не участвуют в субисследовании EndoRest, и с 20 другими соответствующими пациентами-участниками (возраст, пол) из существующий сопоставимый набор данных исследований ORA-RAD группы Penn Study в PDM Oral Medicine.
Статус пародонта и статус реставрации (если применимо) будут сравниваться с контралатеральными или противодужными зубами отдельного участника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, добровольно участвующий в исследовании.
- Пациенты, имеющие право на участие в исследовании ARMOR (текущее исследование пациентов с раком головы и шеи, проводимое в Penn Dental Medicine [PDM])
- Анамнез заболевания (пациент может прийти на прием к стоматологу в PDM).
- Отсутствие в анамнезе предшествующего эндодонтического лечения зуба/зубов, выбранных для лечения.
- Бессимптомные и живые зубы с глубоким кариесом (необратимый пульпит из-за того, что кариес достигает пульпы).
Критерий исключения:
Экономический статус, пол, раса или этническая принадлежность не имеют значения для предлагаемого исследования и, следовательно, для исключения из исследования. Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если применим какой-либо из следующих критериев исключения:
- Симптомы или некротический зуб с наличием периапикального просветления.
- История предыдущего эндодонтического лечения зубов, подлежащих лечению.
- Зубы поражены переломами.
- Нарушенный пародонтальный статус с карманами более 4 мм, повышенной подвижностью I или отеком десны).
- По усмотрению ИП пациент вряд ли или не захочет следовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лечение корневых каналов и восстановление коронки
|
Однодневное лечение корневых каналов до облучения и изготовление коронок на стороне кресла с помощью CAD/CAM для пациентов с раком головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным завершением эндодонтического и восстановительного лечения зубов (ТЭО)
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Оценка того, может ли предложенный однодневный протокол лечения корневых каналов плюс восстановление коронки быть использованным и выполненным перед лучевой терапией пациентов с раком головы и шеи.
Оценка будет проводиться для каждого пациента, а не для каждого зуба.
Неудача определяется как неспособность завершить эндодонтическое лечение и окончательную реставрацию соответствующего зуба у участника исследования, что приводит к необходимости удаления зуба до лучевой терапии.
|
1-5 дней
|
|
Задержка начала ЛТ, рассчитанная по шкале от 0 до 100 для исследования, как описано ниже (осуществимость)
Временное ограничение: 2-10 дней
|
Оценка того, было ли отсрочено начало лучевой терапии из-за участия в исследовании EndoRest. Оценка будет проводиться для каждого пациента, а не для каждого зуба. Задержка начала РТ будет оцениваться по следующей шкале: 5 баллов: RT стартовал по плану; без задержек 4 балла: отсрочка ЛТ на 1 день из-за участия в исследовании EndoRest 3 балла: отсрочка ЛТ на 2 дня из-за участия в исследовании EndoRest 2 балла: отсрочка ЛТ на 3 дня из-за участия в исследовании EndoRest 0 баллов: Отсрочка ЛТ на 4 дня и более из-за участия в исследовании EndoRest Суммируются общие баллы всех участников исследования. Оценка >=90 указывает на то, что протокол выполним. Общий балл |
2-10 дней
|
|
Количество участников, которым необходимо пострадиационное удаление квалификационного зуба.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка того, был ли удален подходящий зуб, для которого эндодонтическое и восстановительное лечение было успешно завершено, во временном интервале после лучевой терапии до 5 месяцев после первого визита.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (КЖ) на основе EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Качество жизни и функции будут оцениваться с использованием утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) с дополнительным опросником для головы и шеи (HN43). Этот опросник оценивает общее качество жизни, а также проблемы, характерные для пациентов с раком головы и шеи (например, затрудненное глотание, боль, сухость во рту). Все вопросы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC-QLQ получают от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень ответа (для функциональных вопросов высокий балл указывает на высокий уровень функционирования, что указывает на лучший результат. Для вопросов о симптомах высокий балл указывает на высокий уровень симптоматики, что указывает на худший результат). |
5 месяцев
|
|
Оценка приживаемости зубов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Выживаемость зубов после завершения эндодонтического восстановительного лечения будет оцениваться у всех участников с использованием стандартных методов анализа выживаемости.
|
5 месяцев
|
|
Оценка эндодонтического статуса с помощью PAI
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эндодонтический статус будет оцениваться с помощью периапикального индекса (PAI).
PAI использует шкалу от 0 до 5, где 0 означает «здоровый», а 5 означает «тяжелый пародонтит с обострением».
|
5 месяцев
|
|
Оценка состояния пародонта
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Состояние пародонта будет оцениваться путем зондирования глубины пародонтальных карманов пролеченного зуба.
|
5 месяцев
|
|
Оценка восстановительного статуса по критериям USPHS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Статус восстановления будет оцениваться с использованием критериев системы общественного здравоохранения США (USPHS).
Критерии USPHS оценивают анатомическую форму, краевую адаптацию, соответствие цвета, изменение цвета краев, шероховатость поверхности и кариес с помощью единого инструмента оценки.
Более высокие баллы указывают на менее благоприятные исходы.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 06321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные об отдельных участниках не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .