Thérapie endodontique-restauratrice pré-radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (EndoRest)
23 février 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote d'essai clinique portant sur un nouveau protocole dentaire pour la thérapie endodontique-restauratrice pré-radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Étude pilote impliquant 20 patients subissant un traitement dentaire avant la radiothérapie.
Comparaison des paramètres de résultats aux données existantes de patients appariés selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes de radiothérapie avancés font partie du traitement du cancer de la tête et du cou.
2 à 3 semaines avant le début de la radiothérapie (preRT), les patients subissent un dépistage dentaire, des restaurations simples et l'extraction de dents considérées comme un risque d'ostéoradionécrose, comprenant souvent des dents vitales asymptomatiques.
Les limites de temps préRT interdisent généralement une approche traditionnelle en plusieurs visites pour le traitement endodontique, la préparation de la couronne et une restauration fabriquée à l'extérieur.
La dentisterie restauratrice de précision, avec des restaurations en céramique fraisées CAD/CAM, permet une réhabilitation post-endodontique immédiate sur le même.
Le Centre de recherche clinique et translationnelle (CCTR) de PDM mène l'essai ARMOR, un essai randomisé et contrôlé testant l'efficacité de deux protocoles de soins bucco-dentaires recrutant 120 patients atteints de cancer du Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) sur 3,5 ans.
Cette étude pilote recrutera 20 patients de l'essai ARMOR pour le traitement endodontique et la restauration des dents postérieures asymptomatiques et vitales à l'aide de l'endodontie microscopique et de la restauration CAD/CAM de précision numérique.
Ces dents seraient autrement extraites en raison des limites de temps préRT.
Les patients seront vus pour le traitement dentaire dans la fenêtre de temps allant du diagnostic au début de la radiothérapie.
Les patients seront évalués pour (1) la faisabilité du protocole proposé (objectif principal) ; qualité de vie comme dans l'essai ARMOR ; 2) survie des dents ; 3) statut endodontique [indice PAI] ; 4) pronostic et statut parodontaux [critères de McGuire-Nunn, etc.] ; et 5) statut réparateur [critères USPHS, etc.] (objectifs secondaires) à 1, 2, 5 mois de suivi de l'essai ARMOR.
Pour le contrôle, les données de survie dentaire et de QLQ seront comparées à 20 autres participants de l'essai ARMOR (10/10 par bras d'étude) qui ne participent pas à la sous-étude EndoRest et à 20 autres patients participants correspondants (âge, sexe) d'un ensemble de données existant et comparable des études ORA-RAD du bras de l'étude Penn de PDM Oral Medicine.
L'état parodontal et l'état de restauration (si applicable) seront comparés aux dents controlatérales ou contre-arcades du participant individuel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient volontaire pour participer à l'étude.
- Patients éligibles pour participer à l'essai ARMOR (essai actuel sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou mené à Penn Dental Medicine[PDM])
- Antécédents médicaux non contributifs (le patient peut être vu pour un rendez-vous dentaire en PDM).
- Aucun antécédent de traitement endodontique antérieur sur la ou les dents sélectionnées pour le traitement.
- Dents asymptomatiques et vivantes avec carie profonde (pulpite irréversible due à la carie atteignant la pulpe).
Critère d'exclusion:
Le statut économique, le sexe, la race ou l'origine ethnique ne sont pas préoccupants pour l'enquête proposée et donc pour l'exclusion de l'étude. Les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :
- Symptômes ou dent nécrotique avec présence de radioclarté périapicale.
- Antécédents de traitements endodontiques antérieurs sur les dents à traiter.
- Dents touchées par des fractures.
- État parodontal compromis avec des poches dépassant 4 mm, dépassant la mobilité I ou œdème gingival).
- À la discrétion du PI, il est peu probable que le patient ou qu'il ne veuille pas suivre les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Traitement de canal et restauration de couronne
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Traitement du canal radiculaire d'un jour avant radiothérapie et couronnes fabriquées au fauteuil par CFAO pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé avec succès le traitement endodontique et restaurateur des dents (Faisabilité)
Délai: 1-5 jours
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Évaluation de la possibilité d'utiliser et d'exécuter le traitement de canal radiculaire d'une journée proposé plus le protocole de restauration de la couronne avant la radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
L'évaluation se fera par patient et non par dent.
L'échec est défini comme l'incapacité à terminer le traitement endodontique et la restauration définitive d'une dent éligible chez un participant à l'étude, entraînant la nécessité d'une extraction de la dent avant la radiothérapie.
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1-5 jours
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Délai d'initiation de la RT, calculé sur une échelle de 0 à 100 pour l'étude, comme décrit ci-dessous (Faisabilité)
Délai: 2-10 jours
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Évaluation si le début de la radiothérapie a été retardé en raison de la participation à l'étude EndoRest. L'évaluation se fera par patient et non par dent. Le retard dans le démarrage du RT sera noté sur l'échelle suivante : 5 points : RT a démarré comme prévu ; aucun retard 4 points : RT retardée de 1 jour en raison de la participation à l'étude EndoRest 3 points : RT retardée de 2 jours en raison de la participation à l'étude EndoRest 2 points : RT retardée de 3 jours en raison de la participation à l'étude EndoRest 0 point : RT retardée de 4 jours ou plus en raison de la participation à l'étude EndoRest Le total des points de tous les participants à l'étude sera additionné. Un score de> = 90 indique que le protocole est réalisable. Une note totale |
2-10 jours
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Nombre de participants qui ont besoin d'une extraction post-radique d'une dent éligible.
Délai: 5 mois
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Évaluation de l'extraction d'une dent éligible pour laquelle un traitement endodontique et restaurateur a été effectué avec succès dans l'intervalle de temps suivant la radiothérapie jusqu'à 5 mois après la visite initiale.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie (QOL) basée sur l'EORTC-QLQ-C30
Délai: 5 mois
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La qualité de vie et la fonction seront évaluées à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) avec le complément de questionnaire spécifique à la tête et au cou (HN43). Ce questionnaire évalue la qualité de vie générale ainsi que les problèmes spécifiques aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (par ex. difficulté à avaler, douleur, bouche sèche). Toutes les questions du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC-QLQ reçoivent un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de réponse plus élevé (pour les questions de fonction, un score élevé indique un niveau élevé de fonction, indiquant un meilleur résultat. Pour les questions sur les symptômes, un score élevé indique un niveau élevé de symptomologie, indiquant un résultat pire). |
5 mois
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Évaluation de la survie des dents
Délai: 5 mois
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La survie des dents après la fin du traitement endodontique-restaurateur sera évaluée chez tous les participants à l'aide de techniques d'analyse de survie standard.
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5 mois
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Évaluation de l'état endodontique à l'aide du PAI
Délai: 5 mois
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L'état endodontique sera évalué à l'aide de l'index périapical (PAI).
PAI utilise une échelle de 0 à 5, 0 signifiant « sain » et 5 signifiant « parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbées ».
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5 mois
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Évaluation de l'état parodontal
Délai: 5 mois
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L'état parodontal sera évalué en sondant les profondeurs des poches parodontales de la dent traitée.
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5 mois
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Évaluation du statut réparateur à l'aide des critères USPHS
Délai: 5 mois
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Le statut de restauration sera évalué à l'aide des critères du système de santé publique des États-Unis (USPHS).
Les critères USPHS évaluent la forme anatomique, l'adaptation marginale, la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, la rugosité de surface et les caries, dans un seul outil d'évaluation.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 06321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera mise à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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