Endodontisk-återställande förstrålningsterapi av patienter med huvud- och halscancer (EndoRest)
23 februari 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie för klinisk prövning som undersöker ett nytt dentalprotokoll för endodontisk-återställande terapi före strålning av patienter med huvud- och halscancer
Pilotstudie med 20 patienter som genomgår tandbehandling före strålbehandling.
Jämförelse av utfallsparametrar med befintliga data om ålders- och könsmatchade patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerade strålbehandlingssystem är en del av huvud-/halscancerbehandling.
2-3 veckor innan strålbehandling (preRT) påbörjas, genomgår patienter tandscreening, enkla restaureringar och borttagning av tänder som anses vara en risk för osteoradionekros, ofta inklusive asymtomatiska vitala tänder.
Tidsbegränsningar preRT förbjuder i allmänhet en traditionell flerbesöksmetod för endodontisk behandling, kronpreparering och en externt tillverkad restaurering.
Precisionsrestaurerande tandvård, med CAD/CAM-frästa keramiska restaureringar möjliggör omedelbar postendodontisk rehabilitering på samma.
Center for Clinical and Translational Research (CCTR) vid PDM genomför ARMOR-studien, en randomiserad, kontrollerad studie som testar effektiviteten av två munvårdsprotokoll som registrerar 120 cancerpatienter från Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) under 3,5 år.
Denna pilotstudie kommer att registrera 20 patienter i ARMOR-studien för endodontisk behandling och restaurering av bakre asymtomatiska och vitala tänder med hjälp av mikroskopisk endodonti och digital precision CAD/CAM-restaurering.
Dessa tänder skulle annars dras ut på grund av tidsbegränsningar preRT.
Patienter kommer att ses för tandbehandling inom tidsfönstret från diagnos till påbörjad strålbehandling.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på (1) genomförbarheten av det föreslagna protokollet (primärt mål); livskvalitet som i ARMOUR-försöket; 2) tandöverlevnad; 3) endodontisk status [PAI-index]; 4) parodontal prognos och status [McGuire-Nunn Criteria, etc]; och 5) reparativ status [USPHS-kriterier, etc] (sekundära mål) vid 1,2,5 månaders uppföljning av ARMOR-försöket.
För kontroll kommer data för tandöverlevnad och QLQ att jämföras med 20 andra deltagare i ARMOR-studien (10/10 per studiearm) som inte deltar i EndoRest-delstudien och med 20 andra matchande deltagarepatienter (ålder, kön) från en befintlig, jämförbar datauppsättning av ORA-RAD-studierna från Penn Study-armen vid PDM Oral Medicine.
Parodontal status och reparativ status (om tillämpligt) kommer att jämföras med kontralaterala eller motbågständer hos den individuella deltagaren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient frivilligt att delta i studien.
- Patienter som är kvalificerade för deltagande i ARMOR-studien (nuvarande patientprövning med huvud- och halscancer utförd vid Penn Dental Medicine[PDM])
- Icke bidragsskyldig sjukdomshistoria (Patienten kan ses för tandläkarbesök i PDM).
- Ingen historia av tidigare endodontisk behandling på den tand/tänder som valts för behandling.
- Asymtomatiska och vitala tänder med djupt röta (Irreversibel pulpit på grund av röta som når pulpan).
Exklusions kriterier:
Ekonomisk status, kön, ras eller etnicitet är inte av intresse för den föreslagna utredningen och därför för uteslutning av studier. Patienter kommer inte att vara berättigade att delta i studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:
- Symtom eller nekrotisk tand med närvaro av periapikal radioluceni.
- Historik om tidigare endodontisk behandling på tänderna som ska behandlas.
- Tänder påverkade av frakturer.
- Komprometterad periodontal status med fickor som överstiger 4 mm, överskridande rörlighet I eller gingivalödem).
- Enligt PI:s bedömning är det osannolikt eller ovillig att patienten följer studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Rotbehandling och kronrestaurering
|
Förstrålning endagsrotbehandling och CAD/CAM-stolsidetillverkade kronor för huvud- och halscancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrikt slutförande av endodontisk och reparativ behandling av tänder (Feasibility)
Tidsram: 1-5 dagar
|
Utvärdering av om den föreslagna endagsrotbehandlingen plus kronåterställningsprotokoll kan användas och utföras före strålbehandling av patienter med huvud- och halscancer.
Utvärderingen kommer att göras per patient, inte per tand.
Misslyckande definieras som oförmågan att slutföra endodontisk behandling och definitiv restaurering av en kvalificerande tand hos en studiedeltagare, vilket resulterar i ett behov av förstrålningsextraktion av tanden.
|
1-5 dagar
|
|
Fördröjning av RT-initiering, beräknad på en skala från 0-100 för studien, enligt beskrivningen nedan (Genomförbarhet)
Tidsram: 2-10 dagar
|
Utvärdering av om starten av strålbehandling försenades på grund av deltagande i EndoRest-studien. Utvärderingen kommer att göras per patient, inte per tand. Försening i RT-start kommer att poängsättas på följande skala: 5 poäng: RT började som planerat; inga förseningar 4 poäng: RT försenad med 1 dag på grund av deltagande i EndoRest-studien 3 poäng: RT försenad med 2 dagar på grund av deltagande i EndoRest-studien 2 poäng: RT försenad med 3 dagar på grund av deltagande i EndoRest-studien 0 poäng: RT försenat med 4 eller fler dagar på grund av deltagande i EndoRest-studien Totalpoängen för alla deltagare i studien kommer att summeras. En poäng på >=90 indikerade att protokollet är genomförbart. En totalpoäng |
2-10 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver extraktion efter strålning av en kvalificerande tand.
Tidsram: 5 månader
|
Utvärdering av om en kvalificerande tand för vilken endodontisk och reparativ behandling framgångsrikt slutförts extraherades i tidsintervallet efter strålbehandling upp till 5 månader efter det första besöket.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet (QOL) baserad på EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 5 månader
|
Livskvalitet och funktion kommer att bedömas med hjälp av det validerade European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) med det Head and Neck-specifika frågeformuläret (HN43). Detta frågeformulär bedömer allmän livskvalitet samt problem som är specifika för patienter med huvud- och halscancer (t. svårigheter att svälja, smärta, muntorrhet). Alla frågor om European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQ tilldelas poängen 0-100. Ett högre betyg indikerar en högre svarsnivå (för funktionsfrågor indikerar ett högt betyg en hög funktionsnivå, vilket indikerar ett bättre resultat. För symtomfrågor indikerar ett högt betyg en hög nivå av symtomologi, vilket indikerar ett sämre resultat). |
5 månader
|
|
Utvärdering av tandöverlevnad
Tidsram: 5 månader
|
Tandöverlevnad efter avslutad endodontisk-reparativ behandling kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av standardtekniker för överlevnadsanalys.
|
5 månader
|
|
Utvärdering av endodontisk status med PAI
Tidsram: 5 månader
|
Endodontisk status kommer att bedömas med hjälp av det periapikala indexet (PAI).
PAI använder en skala från 0-5, där 0 betyder "frisk" och 5 betyder "svår parodontit med förvärrade egenskaper."
|
5 månader
|
|
Utvärdering av periodontal status
Tidsram: 5 månader
|
Parodontal status kommer att bedömas genom att sondera djupen av parodontala fickor på den behandlade tanden.
|
5 månader
|
|
Utvärdering av reparativ status med hjälp av USPHS-kriterierna
Tidsram: 5 månader
|
Restaureringsstatus kommer att bedömas med hjälp av USA:s folkhälsosystem (USPHS) kriterier.
USPHS-kriterierna bedömer anatomisk form, marginell anpassning, färgmatchning, marginell missfärgning, ytjämnhet och karies i ett enda bedömningsverktyg.
Högre poäng indikerar mindre gynnsamma resultat.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 06321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .