Fej-nyaki daganatos betegek endodoncia-helyreállító sugárterápiája (EndoRest)
2023. február 23. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Klinikai kísérleti kísérleti tanulmány a fej- és nyakrákos betegek sugárzás előtti endodontiai-helyreállító terápiájának új fogászati protokolljáról
Kísérleti vizsgálat 20 olyan páciens bevonásával, akik a sugárterápia előtt fogászati kezelésen estek át.
Az eredményparaméterek összehasonlítása az életkorban és nemben egyező betegek meglévő adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett sugárterápiás rendszerek a fej-nyakrák kezelésének részét képezik.
A sugárterápia (preRT) megkezdése előtt 2-3 héttel a betegek fogászati szűrésen, egyszerű pótlásokon és az osteoradionecrosis kockázatának számító fogak eltávolításán esnek át, beleértve a gyakran tünetmentes, életfontosságú fogakat is.
Időbeli korlátozások A preRT általában tiltja a hagyományos, több látogatásból álló megközelítést az endodonciai kezelés, a korona előkészítés és a külsőleg elkészített restauráció esetében.
A precíziós helyreállító fogászat a CAD/CAM mart kerámia pótlásokkal azonnali posztendodonciai rehabilitációt tesz lehetővé ugyanazon.
A PDM Klinikai és Translációs Kutatási Központja (CCTR) végzi az ARMOR-vizsgálatot, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely két szájápolási protokoll hatékonyságát vizsgálja, amelybe 120 rákos beteget vontak be a Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) 3,5 év alatt.
Ebben a kísérleti tanulmányban 20 beteget vonnak be az ARMOR-vizsgálatba az endodonciai kezelés és a tünetmentes és életfontosságú hátsó fogak mikroszkopikus endodontia és digitális precíziós CAD/CAM helyreállítás segítségével történő helyreállítása céljából.
Ezeket a fogakat egyébként a preRT időkorlátai miatt kihúznák.
A pácienseket a diagnózis felállításától a sugárterápia megkezdéséig tartó időintervallumon belül látják el fogászati kezelésre.
A betegeket értékelni fogják (1) a javasolt protokoll megvalósíthatósága szempontjából (elsődleges cél); életminőség, mint az ARMOR-próbában; 2) a fogak túlélése; 3) endodonciai állapot [PAI index]; 4) a parodontális prognózis és állapot [McGuire-Nunn kritériumok stb.]; és 5) helyreállító állapot [USPHS-kritériumok stb.] (másodlagos célok) az ARMOR-próba 1,2,5 hónapos követése után.
A kontroll érdekében a fogak túlélési és QLQ adatait az ARMOR vizsgálat 20 másik résztvevőjével (vizsgálati karonként 10/10) hasonlítják össze, akik nem vesznek részt az EndoRest alvizsgálatban, és 20 másik, egyező résztvevővel (életkor, nem) a PDM Oral Medicine Penn Study ágának ORA-RAD tanulmányainak meglévő, összehasonlítható adatkészlete.
A parodontális állapotot és a helyreállító állapotot (ha van) összehasonlítják az egyes résztvevők ellenoldali vagy elleníves fogaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens önkéntes részvétele a vizsgálatban.
- Az ARMOR-vizsgálatban való részvételre jogosult betegek (jelenlegi fej-nyakrákos betegek vizsgálata a Penn Dental Medicine-nél [PDM])
- Nem járulékos kórtörténet (a páciens fogorvosi előjegyzésre PDM-ben látható).
- Nincs korábbi endodonciai kezelés a kezelésre kiválasztott fogon/fogakon.
- Tünetmentes és életfontosságú fogak mély szuvasodással (irreverzibilis pulpitis a pulpát elérő szuvasodás következtében).
Kizárási kritériumok:
A gazdasági státusz, a nem, a faj vagy az etnikai hovatartozás nem képezi aggodalomra ad okot a javasolt vizsgálat és ezért a tanulmányból való kizárás szempontjából. A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike fennáll:
- Tünetek vagy nekrotikus fog, periapikális radiolucenia jelenlétével.
- Korábbi endodonciai kezelés története a kezelendő fogakon.
- A törések által érintett fogak.
- Kompromittált periodontális állapot 4 mm-t meghaladó zsebekkel, mobilitás I-t meghaladó vagy ínyödéma).
- A PI belátása szerint a páciens nem valószínű, vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Gyökérkezelés és korona helyreállítás
|
Besugárzás előtti egynapos gyökérkezelés és CAD/CAM szék oldali koronák fej-nyaki daganatos betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik sikeresen elvégezték az endodonciai és fogpótlási kezelést (Megvalósíthatóság)
Időkeret: 1-5 nap
|
Annak értékelése, hogy a javasolt egynapos gyökérkezelés plusz a korona helyreállítási protokoll alkalmazható-e és végrehajtható-e fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelése előtt.
Az értékelés páciensenként, nem fogonként történik.
A sikertelenség azt jelenti, hogy egy vizsgálatban résztvevőnél képtelenség befejezni az endodonciai kezelést és a minősített fog végleges helyreállítását, ami a fog sugárzás előtti eltávolításának szükségességét eredményezi.
|
1-5 nap
|
|
Az RT elindításának késése, a vizsgálathoz 0-tól 100-ig terjedő skálán számítva, az alábbiak szerint (Megvalósíthatóság)
Időkeret: 2-10 nap
|
Annak értékelése, hogy a sugárterápia megkezdése késett-e az EndoRest vizsgálatban való részvétel miatt. Az értékelés páciensenként, nem fogonként történik. Az RT rajt késése a következő skálán kerül értékelésre: 5 pont: az RT a tervek szerint indult; nincs késés 4 pont: RT késik 1 nappal az EndoRest vizsgálatban való részvétel miatt 3 pont: RT 2 nappal késik az EndoRest vizsgálatban való részvétel miatt 2 pont: RT késik 3 nappal az EndoRest vizsgálatban való részvétel miatt 0 pont: Az RT 4 vagy több nappal késett az EndoRest vizsgálatban való részvétel miatt A vizsgálatban részt vevő összes pontja összeadódik. A >=90 érték azt jelzi, hogy a protokoll megvalósítható. Egy összpontszám |
2-10 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek sugárzás utáni eltávolításra van szükségük a minősített fogból.
Időkeret: 5 hónap
|
Annak értékelése, hogy a sugárterápia utáni időintervallumban a kezdeti vizit után legfeljebb 5 hónapig sikerült-e kihúzni egy minősített fogat, amelynél az endodonciai és helyreállító kezelés sikeresen befejeződött.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (QOL) értékelése az EORTC-QLQ-C30 alapján
Időkeret: 5 hónap
|
Az életminőséget és a funkciókat a validált Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30) és a fej és nyak specifikus kérdőív-kiegészítő (HN43) segítségével értékelik. Ez a kérdőív az általános életminőséget, valamint a fej-nyaki daganatos betegekre jellemző problémákat (pl. nyelési nehézség, fájdalom, szájszárazság). Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQ) kapcsolatos összes kérdés 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb válaszszintet jelez (a funkcióra vonatkozó kérdéseknél a magas pontszám a funkció magas szintjét jelzi, ami jobb eredményt jelez. A tünetekkel kapcsolatos kérdéseknél a magas pontszám magas szintű tünetet jelez, ami rosszabb eredményt jelez). |
5 hónap
|
|
A fogak túlélésének értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Az endodonciai-helyreállító kezelés befejezése után a fogak túlélését minden résztvevőnél standard túlélési elemzési technikák alkalmazásával értékelik.
|
5 hónap
|
|
Az endodonciai állapot értékelése PAI segítségével
Időkeret: 5 hónap
|
Az endodoncia állapotát a periapikális index (PAI) segítségével értékeljük.
A PAI 0-tól 5-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egészséges”, az 5 pedig „súlyos parodontitist, súlyosbodott tünetekkel”.
|
5 hónap
|
|
A parodontális állapot értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
A periodontális állapotot a kezelt fog parodontális zsebeinek mélységének vizsgálatával értékelik.
|
5 hónap
|
|
A helyreállító állapot értékelése az USPHS kritériumok alapján
Időkeret: 5 hónap
|
A helyreállítás állapotát az Egyesült Államok Közegészségügyi Rendszerének (USPHS) kritériumai alapján értékelik.
Az USPHS kritériumai egyetlen értékelő eszközben értékelik az anatómiai formát, a marginális alkalmazkodást, a színegyezést, a szélső elszíneződést, a felületi érdességeket és a fogszuvasodást.
A magasabb pontszámok kevésbé kedvező eredményeket jeleznek.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 06321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .