Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodontische-restauratieve pre-stralingstherapie van patiënten met hoofd-halskanker (EndoRest)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een pilootstudie voor klinische proeven waarin een nieuw tandheelkundig protocol wordt onderzocht voor pre-radiatie endodontische-restauratieve therapie van patiënten met hoofd-halskanker

Pilotstudie met 20 patiënten die voorafgaand aan radiotherapie een tandheelkundige behandeling ondergingen. Vergelijking van uitkomstparameters met bestaande gegevens van op leeftijd en geslacht afgestemde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde bestralingstherapiesystemen maken deel uit van de behandeling van hoofd-halskanker. 2-3 weken voorafgaand aan de start van radiotherapie (preRT), ondergaan patiënten tandheelkundige screening, eenvoudige restauraties en het verwijderen van tanden die worden beschouwd als een risico op osteoradionecrose, vaak inclusief asymptomatische, vitale tanden. Tijdsbeperkingen preRT verbiedt over het algemeen een traditionele aanpak met meerdere bezoeken voor endodontische behandeling, kroonpreparatie en een uitwendig vervaardigde restauratie. Precisie restauratieve tandheelkunde, met CAD/CAM gefreesde keramische restauraties maken onmiddellijke post-endodontische revalidatie mogelijk. Het Centrum voor Klinisch en Translationeel Onderzoek (CCTR) van PDM voert de ARMOR-studie uit, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid test van twee mondzorgprotocollen waarbij 120 kankerpatiënten van het Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) gedurende 3,5 jaar werden ingeschreven. Deze pilootstudie zal 20 patiënten van de ARMOR-studie inschrijven voor endodontische behandeling en herstel van posterieure asymptomatische en vitale tanden met behulp van microscopische endodontie en CAD/CAM-restauratie met digitale precisie. Deze tanden zouden anders worden geëxtraheerd vanwege tijdsbeperkingen preRT. Patiënten zullen worden gezien voor de tandheelkundige behandeling binnen het tijdsbestek van diagnose tot aanvang van bestralingstherapie. Patiënten zullen worden beoordeeld op (1) haalbaarheid van het voorgestelde protocol (primaire doelstelling); kwaliteit van leven zoals in de ARMOR-studie; 2) tandoverleving; 3) endodontische status [PAI-index]; 4) parodontale prognose en status [McGuire-Nunn-criteria, enz.]; en 5) herstellende status [USPHS-criteria, enz.] (secundaire doelstellingen) na 1,2,5 maanden follow-up van de ARMOR-studie. Ter controle zullen de gegevens voor tandoverleving en QLQ worden vergeleken met 20 andere deelnemers aan de ARMOR-studie (10/10 per onderzoeksarm) die niet deelnemen aan de EndoRest-substudie en met 20 andere overeenkomende deelnemerspatiënten (leeftijd, geslacht) uit een bestaande, vergelijkbare dataset van de ORA-RAD-onderzoeken van de Penn Study-arm bij PDM Oral Medicine. De parodontale status en de restauratieve status (indien van toepassing) worden vergeleken met de contra-laterale of counter-arch tanden van de individuele deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de ARMOR-studie (huidige studie bij patiënten met hoofd-halskanker uitgevoerd bij Penn Dental Medicine[PDM])
  3. Premievrije medische geschiedenis (patiënt kan worden gezien voor tandartsafspraak in PDM).
  4. Geen voorgeschiedenis van eerdere endodontische behandeling van de voor behandeling geselecteerde tand/tanden.
  5. Asymptomatische en vitale tanden met diep tandbederf (onomkeerbare pulpitis als gevolg van tandbederf dat de pulp bereikt).

Uitsluitingscriteria:

Economische status, geslacht, ras of etniciteit zijn niet van belang voor het voorgestelde onderzoek en dus voor studie-uitsluiting. Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

  1. Symptomen of necrotische tand met aanwezigheid van periapicale radiolucenie.
  2. Geschiedenis van eerdere endodontische behandelingen van de te behandelen tanden.
  3. Tanden aangetast door breuken.
  4. Gecompromitteerde parodontale status met pockets van meer dan 4 mm, meer mobiliteit I of gingivaal oedeem).
  5. Naar goeddunken van de PI is het onwaarschijnlijk of niet bereid dat de patiënt de studievereisten volgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Wortelkanaalbehandeling en kroonherstel
Procedure: Wortelkanaalbehandeling en kroon
Eendaagse wortelkanaalbehandeling vóór bestraling en CAD/CAM-kronen aan de stoelzijde voor patiënten met hoofd-halskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle afronding van endodontische en restauratieve behandeling van tanden (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Evaluatie of het voorgestelde eendaagse protocol voor wortelkanaalbehandeling plus kroonherstel kan worden gebruikt en uitgevoerd voorafgaand aan de bestraling van hoofd-halskankerpatiënten. De evaluatie zal per patiënt zijn, niet per tand. Falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​endodontische behandeling en definitief herstel van een in aanmerking komende tand bij een deelnemer aan het onderzoek te voltooien, wat resulteert in de noodzaak van extractie van de tand vóór bestraling.
1-5 dagen
Vertraging in RT-initiatie, berekend op een schaal van 0-100 voor het onderzoek, zoals hieronder beschreven (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: 2-10 dagen

Evaluatie of het begin van de bestralingstherapie werd uitgesteld als gevolg van deelname aan de EndoRest-studie. De evaluatie zal per patiënt zijn, niet per tand. Vertraging in RT-start wordt gescoord op de volgende schaal:

5 punten: RT begon zoals gepland; geen vertragingen 4 punten: RT 1 dag vertraagd door deelname aan het EndoRest-onderzoek 3 punten: RT 2 dagen vertraagd vanwege deelname aan het EndoRest-onderzoek 2 punten: RT 3 dagen vertraagd vanwege deelname aan het EndoRest-onderzoek 0 punten: RT vertraagd met 4 of meer dagen vanwege deelname aan het EndoRest-onderzoek

De totale punten voor alle deelnemers aan het onderzoek worden opgeteld. Een score van >=90 gaf aan dat het protocol haalbaar is. Een totaalscore
2-10 dagen
Aantal deelnemers dat na bestraling extractie van een kwalificerende tand nodig heeft.
Tijdsspanne: 5 maanden
Evaluatie of een kwalificerende tand waarvoor endodontische en restauratieve behandeling met succes was voltooid, werd getrokken in het tijdsinterval na bestralingstherapie tot 5 maanden na het eerste bezoek.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kwaliteit van leven (QOL) op basis van de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 maanden

Kwaliteit van leven en functioneren zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) met de Head and Neck-specifieke vragenlijst-add-on (HN43). Deze vragenlijst beoordeelt de algemene kwaliteit van leven, evenals problemen die specifiek zijn voor patiënten met hoofd-halskanker (bijv. moeite met slikken, pijn, droge mond).

Alle vragen over de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQ krijgen een score van 0-100. Een hogere score duidt op een hoger antwoordniveau (voor functievragen duidt een hoge score op een hoog functieniveau, wat een beter resultaat aangeeft. Voor symptoomvragen duidt een hoge score op een hoog niveau van symptomologie, wat op een slechtere uitkomst wijst).
5 maanden
Evaluatie van tandoverleving
Tijdsspanne: 5 maanden
De tandoverleving na voltooiing van de endodontische-restauratieve behandeling zal bij alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van standaard overlevingsanalysetechnieken.
5 maanden
Evaluatie van de endodontische status met behulp van de PAI
Tijdsspanne: 5 maanden
De endodontische status wordt beoordeeld met behulp van de periapicale index (PAI). PAI gebruikt een schaal van 0-5, waarbij 0 'gezond' betekent en 5 'ernstige parodontitis met verergerde kenmerken'.
5 maanden
Evaluatie van parodontale status
Tijdsspanne: 5 maanden
Parodontale status zal worden beoordeeld door sondediepten van parodontale pockets van de behandelde tand.
5 maanden
Evaluatie van de herstelstatus met behulp van de USPHS-criteria
Tijdsspanne: 5 maanden
De herstelstatus wordt beoordeeld aan de hand van criteria van het Amerikaanse Public Health System (USPHS). De USPHS-criteria beoordelen anatomische vorm, marginale aanpassing, kleurovereenkomst, marginale verkleuring, oppervlakteruwheid en cariës, in één beoordelingsinstrument. Hogere scores duiden op minder gunstige uitkomsten.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

School of Dental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 06321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren