Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk-restorativ præ-strålebehandling af hoved- og halscancerpatienter (EndoRest)

23. februar 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En klinisk forsøgspilotundersøgelse, der undersøger en ny tandprotokol for præ-strålebehandling af endodontisk-genoprettende terapi af hoved- og nakkekræftpatienter

Pilotstudie med 20 patienter i tandbehandling forud for strålebehandling. Sammenligning af udfaldsparametre med eksisterende data om alder og køn matchede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avancerede strålebehandlingssystemer er en del af hoved-/halskræftbehandling. 2-3 uger før påbegyndelse af strålebehandling (preRT), gennemgår patienter tandscreening, simple restaureringer og fjernelse af tænder, der anses for at være en osteoradionekroserisiko, ofte inklusiv asymptomatiske, vitale tænder. Tidsbegrænsninger preRT forbyder generelt en traditionel flerbesøgstilgang til endodontisk behandling, kroneforberedelse og en eksternt fremstillet restaurering. Præcisionsrestaurerende tandpleje med CAD/CAM fræsede keramiske restaureringer giver mulighed for øjeblikkelig post-endodontisk rehabilitering på samme. Center for Clinical and Translational Research (CCTR) ved PDM udfører ARMOR-studiet, et randomiseret, kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​to mundplejeprotokoller, der indskriver 120 cancerpatienter fra Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) over 3,5 år. Dette pilotstudie vil inkludere 20 patienter i ARMOR-studiet til endodontisk behandling og restaurering af posteriore asymptomatiske og vitale tænder ved hjælp af mikroskopisk endodonti og digital præcision CAD/CAM-restaurering. Disse tænder ville ellers blive trukket ud på grund af tidsbegrænsninger preRT. Patienter vil blive tilset til tandbehandlingen inden for tidsvinduet fra diagnose til påbegyndelse af strålebehandling. Patienterne vil blive evalueret for (1) gennemførligheden af ​​den foreslåede protokol (primært mål); livskvalitet som i ARMOUR forsøget; 2) tandoverlevelse; 3) endodontisk status [PAI-indeks]; 4) parodontal prognose og status [McGuire-Nunn Criteria, etc]; og 5) genoprettende status [USPHS-kriterier osv.] (sekundære mål) ved 1,2,5 måneders opfølgning af ARMOR-forsøget. Til kontrol vil data for tandoverlevelse og QLQ blive sammenlignet med 20 andre deltagere i ARMOR-forsøget (10/10 pr. undersøgelsesarm), som ikke deltager i EndoRest-underundersøgelsen og med 20 andre matchende deltagerpatienter (alder, køn) fra en eksisterende, sammenlignelige datasæt af ORA-RAD undersøgelserne af Penn Study arm hos PDM Oral Medicine. Periodontal status og genoprettende status (hvis relevant) vil blive sammenlignet med kontralaterale eller kontra-buetænder hos den enkelte deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der er berettiget til deltagelse i ARMOR-forsøget (nuværende forsøg med hoved- og halskræftpatienter udført hos Penn Dental Medicine[PDM])
  3. Ikke-bidragspligtig sygehistorie (Patienten kan ses til tandlægebesøg i PDM).
  4. Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på den tand/tænder, der er valgt til behandling.
  5. Asymptomatiske og vitale tænder med dybt henfald (Irreversibel pulpitis på grund af henfald, der når pulpa).

Ekskluderingskriterier:

Økonomisk status, køn, race eller etnicitet er ikke af betydning for den foreslåede undersøgelse og derfor for undersøgelsesudelukkelse. Patienter vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

  1. Symptomer eller nekrotisk tand med tilstedeværelse af periapikal radioluceni.
  2. Anamnese med tidligere endodontisk behandling på de tænder, der skal behandles.
  3. Tænder påvirket af brud.
  4. Kompromitteret periodontal status med lommer på over 4 mm, overskridelse af mobilitet I eller gingivalødem).
  5. Efter PI's skøn er det usandsynligt eller uvilligt, at patienten følger undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Rodbehandling og krone restaurering
Procedure: Rodbehandling og krone
Forbestråling en-dags rodbehandling og CAD/CAM stoleside fremstillede kroner til hoved- og halskræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld gennemførelse af endodontisk og genoprettende behandling af tænder (Feasibility)
Tidsramme: 1-5 dage
Evaluering af, om den foreslåede en-dags rodbehandling plus krone restaureringsprotokol kan anvendes og udføres forud for strålebehandling af hoved- og halskræftpatienter. Evalueringen vil være på et grundlag pr. patient, ikke pr. tand. Fejl er defineret som manglende evne til at fuldføre endodontisk behandling og endelig restaurering af en kvalificerende tand hos en undersøgelsesdeltager, hvilket resulterer i behovet for præ-strålingsudtrækning af tanden.
1-5 dage
Forsinkelse i RT-initiering, beregnet på en skala fra 0-100 for undersøgelsen, som beskrevet nedenfor (Feasibility)
Tidsramme: 2-10 dage

Evaluering af om starten af ​​strålebehandling blev forsinket på grund af deltagelse i EndoRest-studiet. Evalueringen vil være på et grundlag pr. patient, ikke pr. tand. Forsinkelse i RT-start vil blive scoret på følgende skala:

5 point: RT startede som planlagt; ingen forsinkelser 4 point: RT forsinket med 1 dag på grund af deltagelse i EndoRest undersøgelsen 3 point: RT forsinket med 2 dage på grund af deltagelse i EndoRest undersøgelsen 2 point: RT forsinket med 3 dage på grund af deltagelse i EndoRest undersøgelsen 0 point: RT forsinket med 4 eller flere dage på grund af deltagelse i EndoRest-undersøgelsen

Det samlede antal point for alle deltagere i undersøgelsen vil blive summeret. En score på >=90 indikerede, at protokollen er gennemførlig. En samlet score
2-10 dage
Antal deltagere, der har behov for post-strålingsudtrækning af en kvalificerende tand.
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af, om en kvalificerende tand, for hvilken endodontisk og genoprettende behandling blev gennemført med succes, blev ekstraheret i tidsintervallet efter strålebehandling op til 5 måneder efter det første besøg.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet (QOL) baseret på EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 måneder

Livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af det validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) med det Head and Neck-specifikke spørgeskematillæg (HN43). Dette spørgeskema vurderer generel livskvalitet samt problemstillinger, der er specifikke for hoved- og halskræftpatienter (f. synkebesvær, smerter, mundtørhed).

Alle spørgsmål om European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQ tildeles en score på 0-100. En højere score indikerer et højere svarniveau (for funktionsspørgsmål indikerer en høj score et højt funktionsniveau, hvilket indikerer et bedre resultat. For symptomspørgsmål indikerer en høj score et højt niveau af symptomologi, hvilket indikerer et dårligere resultat).
5 måneder
Evaluering af tandoverlevelse
Tidsramme: 5 måneder
Tandoverlevelse efter afslutning af endodontisk-restorativ behandling vil blive vurderet hos alle deltagere ved hjælp af standard overlevelsesanalyseteknikker.
5 måneder
Evaluering af endodontisk status ved hjælp af PAI
Tidsramme: 5 måneder
Endodontisk status vil blive vurderet ved hjælp af det periapikale indeks (PAI). PAI bruger en skala fra 0-5, hvor 0 betyder "sund" og 5 betyder "alvorlig paradentose med forværrede træk."
5 måneder
Evaluering af periodontal status
Tidsramme: 5 måneder
Periodontal status vil blive vurderet gennem sondering af dybder af parodontale lommer på den behandlede tand.
5 måneder
Evaluering af genoprettende status ved hjælp af USPHS-kriterierne
Tidsramme: 5 måneder
Restaureringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af USA's offentlige sundhedssystem (USPHS) kriterier. USPHS-kriterierne vurderer anatomisk form, marginal tilpasning, farvematch, marginal misfarvning, overfladeruhed og caries i et enkelt vurderingsværktøj. Højere score indikerer mindre gunstige resultater.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

School of Dental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 06321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodbehandling og krone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner