Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodonticko-záchovná preradiační terapie pacientů s rakovinou hlavy a krku (EndoRest)

23. února 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní studie klinického hodnocení zkoumající nový dentální protokol pro předradiační endodonticko-záchovnou terapii pacientů s rakovinou hlavy a krku

Pilotní studie zahrnující 20 pacientů podstupujících zubní ošetření před radiační terapií. Porovnání výsledných parametrů s existujícími údaji o pacientech se shodným věkem a pohlavím.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilé systémy radiační terapie jsou součástí léčby rakoviny hlavy/krku. 2-3 týdny před zahájením radiační terapie (preRT) pacienti podstupují zubní screening, jednoduché náhrady a odstranění zubů považovaných za riziko osteoradionekrózy, často včetně asymptomatických vitálních zubů. Časová omezení preRT obecně zakazují tradiční přístup s více návštěvami pro endodontické ošetření, preparaci korunky a externě vyrobenou náhradu. Precizní záchovná stomatologie s CAD/CAM frézovanými keramickými náhradami umožňuje okamžitou postendodontickou rehabilitaci na nich. Centrum pro klinický a translační výzkum (CCTR) v PDM provádí studii ARMOR, randomizovanou kontrolovanou studii testující účinnost dvou protokolů péče o dutinu ústní, do kterých bylo zařazeno 120 pacientů s rakovinou z Perelmanova centra pro pokročilou medicínu (PCAM) po dobu 3,5 roku. Do této pilotní studie bude zařazeno 20 pacientů ze studie ARMOR pro endodontické ošetření a obnovu zadních asymptomatických a vitálních zubů pomocí mikroskopické endodoncie a digitální přesné náhrady CAD/CAM. Tyto zuby by jinak byly extrahovány z důvodu časového omezení preRT. Pacienti budou sledováni na zubní ošetření v časovém okně od diagnózy do zahájení radiační terapie. Pacienti budou hodnoceni z hlediska (1) proveditelnosti navrhovaného protokolu (primární cíl); kvalita života jako v procesu ARMOR; 2) přežití zubů; 3) endodontický stav [index PAI]; 4) periodontální prognóza a stav [McGuire-Nunn kritéria, atd.]; a 5) stav obnovy [kritéria USPHS atd.] (sekundární cíle) po 1,2,5 měsících sledování studie ARMOR. Pro kontrolu budou data o přežití zubů a QLQ porovnána s 20 dalšími účastníky studie ARMOR (10/10 na rameno studie), kteří se neúčastní podstudie EndoRest, as 20 dalšími odpovídajícími účastníky pacientů (věk, pohlaví) z existující srovnatelný soubor dat ze studií ORA-RAD v rameni Penn Study na PDM Oral Medicine. Parodontální stav a restorativní stav (pokud je to relevantní) bude porovnán s kontralaterálními nebo protiobloukovými zuby jednotlivého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dobrovolně účastní studie.
  2. Pacienti způsobilí k účasti ve studii ARMOR (aktuální studie pacientů s rakovinou hlavy a krku prováděná v Penn Dental Medicine[PDM])
  3. Nepříspěvková anamnéza (Pacient může být viděn k zubnímu vyšetření v PDM).
  4. Žádná historie předchozího endodontického ošetření na zubu/zuby vybraných k ošetření.
  5. Asymptomatické a vitální zuby s hlubokým kazem (nevratná pulpitida způsobená kazem zasahujícím do dřeně).

Kritéria vyloučení:

Ekonomický status, pohlaví, rasa nebo etnická příslušnost nejsou pro navrhované vyšetřování předmětem zájmu, a tedy vyloučení ze studie. Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Příznaky nebo nekrotický zub s přítomností periapikální radiolucenie.
  2. Historie předchozího endodontického ošetření na ošetřovaných zubech.
  3. Zuby postižené zlomeninami.
  4. Zhoršený stav parodontu s kapsami přesahujícími 4 mm, přesahující pohyblivost I nebo edém dásně).
  5. Podle uvážení PI je pacient nepravděpodobný nebo ochotný dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ošetření kořenových kanálků a obnova korunky
Postup: Ošetření kořenových kanálků a korunky
Jednodenní předradiační ošetření kořenových kanálků a korunky vyrobené na straně křesla CAD/CAM pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným ukončením endodontického a záchovného ošetření zubů (Proveditelnost)
Časové okno: 1-5 dní
Posouzení, zda navrhovaná jednodenní léčba kořenového kanálku plus protokol obnovy korunky mohou být použity a provedeny před radiační léčbou pacientů s rakovinou hlavy a krku. Hodnocení bude na základě pacienta, nikoli zubu. Selhání je definováno jako neschopnost dokončit endodontické ošetření a definitivní obnovu kvalifikovaného zubu u účastníka studie, což má za následek nutnost předradiační extrakce zubu.
1-5 dní
Zpoždění zahájení RT, vypočtené na stupnici 0–100 pro studii, jak je popsáno níže (Proveditelnost)
Časové okno: 2-10 dní

Vyhodnocení, zda byl nástup radiační terapie opožděn kvůli účasti ve studii EndoRest. Hodnocení bude na základě pacienta, nikoli zubu. Zpoždění startu RT bude hodnoceno na následující stupnici:

5 bodů: RT začala podle plánu; žádné zpoždění 4 body: RT opožděná o 1 den kvůli účasti ve studii EndoRest 3 body: RT opožděná o 2 dny kvůli účasti ve studii EndoRest 2 body: RT opožděná o 3 dny kvůli účasti ve studii EndoRest 0 bodů: RT opožděná o 4 nebo více dní kvůli účasti ve studii EndoRest

Celkové body za všechny účastníky studie se sečtou. Skóre >=90 ukázalo, že protokol je proveditelný. Celkové skóre
2-10 dní
Počet účastníků, kteří potřebují postradiační extrakci kvalifikovaného zubu.
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení, zda byl v časovém intervalu po radiační terapii do 5 měsíců od úvodní návštěvy extrahován způsobilý zub, u kterého byla úspěšně dokončena endodontická a restorativní léčba.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (QOL) na základě EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 5 měsíců

Kvalita života a funkce budou hodnoceny pomocí ověřeného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) s doplňkem pro specifickou hlavu a krk (HN43). Tento dotazník hodnotí obecnou kvalitu života a také problémy specifické pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (např. potíže s polykáním, bolest, sucho v ústech).

Všem otázkám týkajícím se dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC-QLQ je přiřazeno skóre 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odpovědi (u funkčních otázek vysoké skóre znamená vysokou úroveň funkce, což znamená lepší výsledek. U příznakových otázek vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomologie, což ukazuje na horší výsledek).
5 měsíců
Hodnocení přežívání zubů
Časové okno: 5 měsíců
Přežití zubu po ukončení endodonticko-výhradního ošetření bude hodnoceno u všech účastníků pomocí standardních technik analýzy přežití.
5 měsíců
Hodnocení endodontického stavu pomocí PAI
Časové okno: 5 měsíců
Endodontický stav bude hodnocen pomocí periapikálního indexu (PAI). PAI používá stupnici 0-5, přičemž 0 znamená „zdravý“ a 5 znamená „závažná parodontitida s exacerbovanými rysy“.
5 měsíců
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: 5 měsíců
Stav parodontu bude hodnocen pomocí sondování hloubky parodontálních kapes ošetřovaného zubu.
5 měsíců
Hodnocení restorativního stavu pomocí kritérií USPHS
Časové okno: 5 měsíců
Stav restaurování bude posouzen pomocí kritérií systému veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS). Kritéria USPHS hodnotí anatomický tvar, okrajovou adaptaci, barevnou shodu, okrajové zbarvení, drsnost povrchu a kaz v jediném hodnotícím nástroji. Vyšší skóre znamená méně příznivé výsledky.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 06321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků a korunky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit