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Terapia endodontico-restaurativa pre-radioterapia dei pazienti con cancro della testa e del collo (EndoRest)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio pilota di sperimentazione clinica che indaga su un nuovo protocollo dentale per la terapia endodontica-ricostruttiva pre-radiazione dei pazienti con cancro della testa e del collo

Studio pilota che ha coinvolto 20 pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico prima della radioterapia. Confronto dei parametri di esito con i dati esistenti di pazienti abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi avanzati di radioterapia fanno parte del trattamento del cancro della testa e del collo. 2-3 settimane prima dell'inizio della radioterapia (preRT), i pazienti vengono sottoposti a screening dentale, restauri semplici e rimozione di denti ritenuti a rischio di osteoradionecrosi, spesso inclusi denti asintomatici e vitali. I limiti di tempo preRT generalmente vietano un approccio multi-visita tradizionale per il trattamento endodontico, la preparazione della corona e un restauro fabbricato esternamente. L'odontoiatria restaurativa di precisione, con restauri in ceramica fresata CAD/CAM, consente un'immediata riabilitazione post-endodontica sullo stesso. Il Center for Clinical and Translational Research (CCTR) del PDM conduce lo studio ARMOR, uno studio randomizzato e controllato che testa l'efficacia di due protocolli di cura orale che arruolano 120 pazienti affetti da cancro dal Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) nell'arco di 3,5 anni. Questo studio pilota arruolerà 20 pazienti dello studio ARMOR per il trattamento endodontico e il restauro di denti posteriori asintomatici e vitali utilizzando l'endodonzia microscopica e il restauro digitale CAD/CAM di precisione. Questi denti verrebbero altrimenti estratti a causa dei limiti di tempo preRT. I pazienti saranno visitati per il trattamento dentale entro la finestra temporale dalla diagnosi all'inizio della radioterapia. I pazienti saranno valutati per (1) fattibilità del protocollo suggerito (obiettivo primario); qualità della vita come nello studio ARMOR; 2) sopravvivenza dei denti; 3) stato endodontico [indice PAI]; 4) prognosi e stato parodontale [McGuire-Nunn Criteria, etc]; e 5) stato riparativo [criteri USPHS, ecc.] (obiettivi secondari) a 1,2,5 mesi di follow-up dello studio ARMOR. Per il controllo, i dati per la sopravvivenza dei denti e QLQ saranno confrontati con altri 20 partecipanti allo studio ARMOR (10/10 per braccio dello studio) che non partecipano al sottostudio EndoRest e con altri 20 partecipanti corrispondenti pazienti (età, sesso) da un set di dati comparabili esistenti degli studi ORA-RAD del braccio Penn Study presso PDM Oral Medicine. Lo stato parodontale e lo stato restaurativo (se applicabile) saranno confrontati con i denti controlaterali o controarcata del singolo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che si offre volontario per partecipare allo studio.
  2. Pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio ARMOR (attuale studio su pazienti affetti da cancro della testa e del collo condotto presso Penn Dental Medicine [PDM])
  3. Anamnesi medica non contributiva (il paziente può essere visto per un appuntamento dal dentista in PDM).
  4. Nessuna storia di precedente trattamento endodontico sul dente o sui denti selezionati per il trattamento.
  5. Denti asintomatici e vitali con carie profonda (pulpite irreversibile dovuta alla carie che raggiunge la polpa).

Criteri di esclusione:

Lo stato economico, il genere, la razza o l'etnia non sono motivo di preoccupazione per l'indagine proposta e quindi per l'esclusione dallo studio. I pazienti non saranno idonei a partecipare allo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Sintomi o dente necrotico con presenza di radiolucenza periapicale.
  2. Storia di precedenti trattamenti endodontici sui denti da trattare.
  3. Denti affetti da fratture.
  4. Stato parodontale compromesso con tasche superiori a 4 mm, mobilità superiore I o edema gengivale).
  5. A discrezione del PI, il paziente è improbabile o non disposto a seguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Cura del canale radicolare e restauro della corona
Procedura: Trattamento canalare e corona
Trattamento canalare radicolare di un giorno pre-radiazione e corone fabbricate alla poltrona CAD/CAM per pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo il trattamento endodontico e restaurativo dei denti (Fattibilità)
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Valutazione della possibilità di utilizzare ed eseguire il trattamento canalare radicolare proposto in un giorno più il protocollo di ripristino della corona prima del trattamento radioterapico dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. La valutazione sarà per paziente, non per dente. Il fallimento è definito come l'incapacità di completare il trattamento endodontico e il restauro definitivo di un dente qualificante in un partecipante allo studio, con conseguente necessità di estrazione pre-radiazione del dente.
1-5 giorni
Ritardo nell'avvio della RT, calcolato su una scala da 0 a 100 per lo studio, come descritto di seguito (fattibilità)
Lasso di tempo: 2-10 giorni

Valutazione del fatto che l'inizio della radioterapia sia stato ritardato a causa della partecipazione allo studio EndoRest. La valutazione sarà per paziente, non per dente. Il ritardo nell'inizio del RT verrà valutato sulla seguente scala:

5 punti: RT iniziato come previsto; nessun ritardo 4 punti: RT ritardato di 1 giorno a causa della partecipazione allo studio EndoRest 3 punti: RT ritardato di 2 giorni a causa della partecipazione allo studio EndoRest 2 punti: RT ritardato di 3 giorni a causa della partecipazione allo studio EndoRest 0 punti: RT cancellato di 4 o più giorni a causa della partecipazione allo studio EndoRest

Verranno sommati i punti totali per tutti i partecipanti allo studio. Un punteggio >=90 ha indicato che il protocollo è fattibile. Un punteggio totale
2-10 giorni
Numero di partecipanti che necessitano dell'estrazione post-radiazione di un dente idoneo.
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione dell'estrazione di un dente idoneo per il quale il trattamento endodontico e restaurativo è stato completato con successo nell'intervallo di tempo post-radioterapia fino a 5 mesi dopo la visita iniziale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QOL) basata sull'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 mesi

La qualità della vita e la funzione saranno valutate utilizzando il questionario convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30) con l'add-on del questionario specifico per la testa e il collo (HN43). Questo questionario valuta la qualità generale della vita così come i problemi specifici dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo (ad es. difficoltà a deglutire, dolore, bocca secca).

A tutte le domande sul questionario EORTC-QLQ dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un livello di risposta più alto (per le domande sulla funzione, un punteggio alto indica un alto livello di funzione, indicando un risultato migliore. Per le domande sui sintomi, un punteggio alto indica un alto livello di sintomatologia, indicando un risultato peggiore).
5 mesi
Valutazione della sopravvivenza dei denti
Lasso di tempo: 5 mesi
La sopravvivenza del dente dopo il completamento del trattamento endodontico-ricostruttivo sarà valutata in tutti i partecipanti utilizzando tecniche di analisi di sopravvivenza standard.
5 mesi
Valutazione dello stato endodontico mediante il PAI
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato endodontico sarà valutato utilizzando l'indice periapicale (PAI). PAI utilizza una scala da 0 a 5, dove 0 significa "sano" e 5 significa "parodontite grave con caratteristiche esacerbate".
5 mesi
Valutazione dello stato parodontale
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato parodontale sarà valutato attraverso la profondità di sondaggio delle tasche parodontali del dente trattato.
5 mesi
Valutazione dello stato riparativo utilizzando i criteri USPHS
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo stato di ripristino sarà valutato utilizzando i criteri del sistema sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS). I criteri USPHS valutano la forma anatomica, l'adattamento marginale, la corrispondenza cromatica, lo scolorimento marginale, la rugosità superficiale e la carie, in un unico strumento di valutazione. Punteggi più alti indicano esiti meno favorevoli.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

School of Dental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 06321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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