Endodontisk-restorativ pre-strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter (EndoRest)
23. februar 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En klinisk forsøkspilotstudie som undersøker en ny dentalprotokoll for endodontisk-restorativ terapi før strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter
Pilotstudie med 20 pasienter som gjennomgår tannbehandling før strålebehandling.
Sammenligning av utfallsparametere med eksisterende data om alders- og kjønnstilpassede pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avanserte strålebehandlingssystemer er en del av hode/halskreftbehandling.
2-3 uker før oppstart av strålebehandling (preRT), gjennomgår pasienter tannscreening, enkle restaureringer og fjerning av tenner som anses som en osteoradionekroserisiko, ofte inkludert asymptomatiske, vitale tenner.
Tidsbegrensninger preRT forbyr generelt en tradisjonell flerbesøkstilnærming for endodontisk behandling, kroneforberedelse og en eksternt fremstilt restaurering.
Presisjonsrestaurerende tannbehandling, med CAD/CAM freste keramiske restaureringer gir mulighet for umiddelbar post-endodontisk rehabilitering på samme.
Senter for klinisk og translasjonsforskning (CCTR) ved PDM gjennomfører ARMOR-studien, en randomisert, kontrollert studie som tester effekten av to munnpleieprotokoller som registrerer 120 kreftpasienter fra Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) over 3,5 år.
Denne pilotstudien vil inkludere 20 pasienter i ARMOR-studien for endodontisk behandling og restaurering av bakre asymptomatiske og vitale tenner ved bruk av mikroskopisk endodonti og digital presisjon CAD/CAM-restaurering.
Disse tennene ville ellers bli trukket ut på grunn av tidsbegrensninger preRT.
Pasienter vil bli sett for tannbehandlingen innenfor tidsvinduet fra diagnose til oppstart av strålebehandling.
Pasienter vil bli evaluert for (1) gjennomførbarhet av den foreslåtte protokollen (primært mål); livskvalitet som i ARMOUR-forsøket; 2) tannoverlevelse; 3) endodontisk status [PAI-indeks]; 4) periodontal prognose og status [McGuire-Nunn Criteria, etc]; og 5) gjenopprettende status [USPHS-kriterier, etc] (sekundære mål) ved 1,2,5 måneders oppfølging av ARMOR-forsøket.
For kontroll vil data for tannoverlevelse og QLQ bli sammenlignet med 20 andre deltakere i ARMOR-studien (10/10 per studiearm) som ikke deltar i EndoRest-substudien og med 20 andre matchende deltakere (alder, kjønn) fra en eksisterende, sammenlignbare datasett av ORA-RAD-studiene til Penn Study-armen ved PDM Oral Medicine.
Periodontal status og restorativ status (hvis aktuelt) vil bli sammenlignet med kontralaterale eller motbuetenner til den enkelte deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten melder seg frivillig til å delta i studien.
- Pasienter som er kvalifisert for deltakelse i ARMOR-studien (nåværende hode- og nakkekreftpasientforsøk utført ved Penn Dental Medicine[PDM])
- Ikke-medvirkende sykehistorie (pasient kan sees for tannlegetime i PDM).
- Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tann/tennene valgt for behandling.
- Asymptomatiske og vitale tenner med dyp forråtnelse (Irreversibel pulpitt på grunn av forråtnelse som når pulpa).
Ekskluderingskriterier:
Økonomisk status, kjønn, rase eller etnisitet er ikke av interesse for den foreslåtte undersøkelsen og derfor for eksklusjon av studien. Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:
- Symptomer eller nekrotisk tann med tilstedeværelse av periapikal radioluceni.
- Historie om tidligere endodontisk behandling på tennene som skal behandles.
- Tenner påvirket av brudd.
- Kompromittert periodontal status med lommer over 4 mm, overskridelse av mobilitet I eller gingivalødem).
- Etter PIs skjønn er det usannsynlig eller uvillig at pasienten følger studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Rotbehandling og kronerestaurering
|
Endags førbestråling av rotbehandling og CAD/CAM stolsidefabrikerte kroner for hode- og nakkekreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket gjennomføring av endodontisk og restaurerende behandling av tenner (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 1-5 dager
|
Evaluering av om den foreslåtte 1-dags protokollen for rotbehandling pluss kronerestaurering kan benyttes og utføres før strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter.
Evalueringen vil være per pasient, ikke per tann, basis.
Svikt er definert som manglende evne til å fullføre endodontisk behandling og definitiv restaurering av en kvalifiserende tann hos en studiedeltaker, noe som resulterer i behov for pre-strålingsekstraksjon av tannen.
|
1-5 dager
|
|
Forsinkelse i RT-initiering, beregnet på en skala fra 0-100 for studien, som beskrevet nedenfor (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 2-10 dager
|
Evaluering av om starten av strålebehandling ble forsinket på grunn av deltakelse i EndoRest-studien. Evalueringen vil være per pasient, ikke per tann, basis. Forsinkelse i RT-start vil bli skåret på følgende skala: 5 poeng: RT startet som planlagt; ingen forsinkelser 4 poeng: RT forsinket med 1 dag på grunn av deltakelse i EndoRest-studien 3 poeng: RT forsinket med 2 dager på grunn av deltakelse i EndoRest-studien 2 poeng: RT forsinket med 3 dager på grunn av deltakelse i EndoRest-studien 0 poeng: RT forsinket med 4 eller flere dager på grunn av deltakelse i EndoRest-studien Totalpoengene for alle deltakerne i studien summeres. En score på >=90 indikerte at protokollen er gjennomførbar. En totalscore |
2-10 dager
|
|
Antall deltakere som trenger post-stråling ekstraksjon av en kvalifiserende tann.
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering av om en kvalifiserende tann som endodontisk og gjenopprettende behandling var vellykket ble trukket ut i tidsintervallet etter strålebehandling inntil 5 måneder etter det første besøket.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet (QOL) basert på EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 måneder
|
Livskvalitet og funksjon vil bli vurdert ved å bruke det validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) med tillegget Head and Neck specific questionnaire (HN43). Dette spørreskjemaet vurderer generell livskvalitet samt problemstillinger som er spesifikke for hode- og nakkekreftpasienter (f. problemer med å svelge, smerte, munntørrhet). Alle spørsmål om European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQ får en poengsum på 0-100. En høyere poengsum indikerer et høyere svarnivå (for funksjonsspørsmål indikerer en høy poengsum et høyt funksjonsnivå, noe som indikerer et bedre resultat. For symptomspørsmål indikerer en høy score et høyt nivå av symptomologi, noe som indikerer et dårligere resultat). |
5 måneder
|
|
Evaluering av tannoverlevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Tannoverlevelse etter fullført endodontisk-restorativ behandling vil bli vurdert hos alle deltakere ved bruk av standard overlevelsesanalyseteknikker.
|
5 måneder
|
|
Evaluering av endodontisk status ved hjelp av PAI
Tidsramme: 5 måneder
|
Endodontisk status vil bli vurdert ved hjelp av periapical index (PAI).
PAI bruker en skala fra 0-5, hvor 0 betyr "sunn" og 5 betyr "alvorlig periodontitt med forverrede funksjoner."
|
5 måneder
|
|
Evaluering av periodontal status
Tidsramme: 5 måneder
|
Periodontal status vil bli vurdert gjennom sondering av dybder av periodontale lommer på den behandlede tannen.
|
5 måneder
|
|
Evaluering av gjenopprettende status ved bruk av USPHS-kriteriene
Tidsramme: 5 måneder
|
Restaureringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av USAs offentlige helsesystem (USPHS) kriterier.
USPHS-kriteriene vurderer anatomisk form, marginal tilpasning, fargetilpasning, marginal misfarging, overflateruhet og karies, i et enkelt vurderingsverktøy.
Høyere skårer indikerer mindre gunstige resultater.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 06321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .