Terapia de pre-radiación endodóntica-reparadora de pacientes con cáncer de cabeza y cuello (EndoRest)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio piloto de ensayo clínico que investiga un nuevo protocolo dental para la terapia de endodoncia y restauración previa a la radiación de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudio piloto con 20 pacientes sometidos a tratamiento dental previo a la radioterapia.
Comparación de los parámetros de resultado con los datos existentes de pacientes emparejados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas avanzados de radioterapia son parte del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
2-3 semanas antes del inicio de la radioterapia (preRT), los pacientes se someten a exámenes dentales, restauraciones simples y la extracción de dientes considerados con riesgo de osteorradionecrosis, que a menudo incluyen dientes vitales asintomáticos.
Las limitaciones de tiempo preRT generalmente prohíben un enfoque tradicional de múltiples visitas para el tratamiento de endodoncia, la preparación de la corona y una restauración fabricada externamente.
La odontología restauradora de precisión, con restauraciones cerámicas fresadas CAD/CAM, permite una rehabilitación post-endodoncia inmediata sobre las mismas.
El Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CCTR) de PDM lleva a cabo el ensayo ARMOR, un ensayo aleatorizado y controlado que prueba la eficacia de dos protocolos de cuidado bucal que inscriben a 120 pacientes con cáncer del Centro Perelman de Medicina Avanzada (PCAM) durante 3,5 años.
Este estudio piloto inscribirá a 20 pacientes del ensayo ARMOR para el tratamiento endodóntico y la restauración de dientes vitales y asintomáticos posteriores mediante endodoncia microscópica y restauración CAD/CAM de precisión digital.
De lo contrario, estos dientes se extraerían debido a las limitaciones de tiempo antes de la RT.
Los pacientes serán vistos para el tratamiento dental dentro del período de tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la radioterapia.
Los pacientes serán evaluados para (1) la viabilidad del protocolo sugerido (objetivo principal); calidad de vida como en el ensayo ARMOR; 2) supervivencia del diente; 3) estado endodóntico [índice PAI]; 4) pronóstico y estado periodontal [Criterios de McGuire-Nunn, etc.]; y 5) estado restaurativo [Criterios USPHS, etc.] (objetivos secundarios) a los 1, 2, 5 meses de seguimiento del ensayo ARMOR.
Para el control, los datos de supervivencia dental y QLQ se compararán con otros 20 participantes del ensayo ARMOR (10/10 por brazo de estudio) que no participan en el subestudio EndoRest y con otros 20 pacientes participantes coincidentes (edad, sexo) de un conjunto de datos existente y comparable de los estudios ORA-RAD del brazo Penn Study en PDM Oral Medicine.
El estado periodontal y el estado de restauración (si corresponde) se compararán con los dientes contralaterales o contraarcos del participante individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- School of Dental Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente voluntario para participar en el estudio.
- Pacientes elegibles para participar en el ensayo ARMOR (ensayo actual en pacientes con cáncer de cabeza y cuello realizado en Penn Dental Medicine [PDM])
- Historial médico no contributivo (Paciente puede ser visto para cita dental en PDM).
- Sin antecedentes de tratamiento de endodoncia previo en el diente/dientes seleccionados para el tratamiento.
- Dientes asintomáticos y vitales con caries profunda (pulpitis irreversible por caries que alcanzan la pulpa).
Criterio de exclusión:
El estado económico, el género, la raza o el origen étnico no son motivo de preocupación para la investigación propuesta y, por lo tanto, para la exclusión del estudio. Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Síntomas o diente necrótico con presencia de radiolucidez periapical.
- Antecedentes de tratamientos endodónticos previos en los dientes a tratar.
- Dientes afectados por fracturas.
- Estado periodontal comprometido con bolsas superiores a 4 mm, movilidad superior a I o edema gingival).
- A discreción del PI, es poco probable que el paciente siga los requisitos del estudio o no esté dispuesto a hacerlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tratamiento de conductos radiculares y restauración de coronas.
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Tratamiento de endodoncia de un día antes de la radiación y coronas fabricadas en el sillón CAD/CAM para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron con éxito el tratamiento de endodoncia y restauración de los dientes (factibilidad)
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Evaluación de si el tratamiento de conducto radicular propuesto de un día más el protocolo de restauración de la corona se puede utilizar y ejecutar antes del tratamiento de radiación de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La evaluación será por paciente, no por diente.
El fracaso se define como la incapacidad para completar el tratamiento de endodoncia y la restauración definitiva de un diente calificado en un participante del estudio, lo que resulta en la necesidad de la extracción del diente antes de la radiación.
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1-5 días
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Retraso en el inicio de la RT, calculado en una escala de 0-100 para el estudio, como se describe a continuación (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 2-10 días
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Evaluación de si el inicio de la radioterapia se retrasó debido a la participación en el estudio EndoRest. La evaluación será por paciente, no por diente. El retraso en el inicio de RT se calificará en la siguiente escala: 5 puntos: RT comenzó según lo planeado; sin retrasos 4 puntos: RT retrasada 1 día debido a la participación en el estudio EndoRest 3 puntos: RT retrasada 2 días debido a la participación en el estudio EndoRest 2 puntos: RT retrasada 3 días debido a la participación en el estudio EndoRest 0 puntos: RT retrasado por 4 o más días debido a la participación en el estudio EndoRest Se sumarán los puntos totales de todos los participantes en el estudio. Una puntuación de >=90 indicó que el protocolo es factible. una puntuación total |
2-10 días
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Número de participantes que necesitan extracción posterior a la radiación de un diente calificado.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de si se extrajo un diente elegible para el cual se completó con éxito el tratamiento de endodoncia y restauración en el intervalo de tiempo posterior a la radioterapia hasta 5 meses después de la visita inicial.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida (QOL) basada en la EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 meses
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La calidad de vida y la función se evaluarán mediante el Cuestionario de calidad de vida validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) con el complemento del cuestionario específico de cabeza y cuello (HN43). Este cuestionario evalúa la calidad de vida general, así como cuestiones específicas de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (p. dificultad para tragar, dolor, boca seca). A todas las preguntas del Cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se les asigna una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un nivel de respuesta más alto (para las preguntas de función, una puntuación alta indica un nivel alto de función, lo que indica un mejor resultado). Para las preguntas sobre síntomas, una puntuación alta indica un alto nivel de sintomatología, lo que indica un peor resultado). |
5 meses
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Evaluación de la supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 5 meses
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La supervivencia de los dientes después de completar el tratamiento de endodoncia-restauración se evaluará en todos los participantes utilizando técnicas estándar de análisis de supervivencia.
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5 meses
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Evaluación del estado endodóntico mediante el PAI
Periodo de tiempo: 5 meses
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El estado endodóntico se evaluará utilizando el índice periapical (PAI).
PAI utiliza una escala de 0 a 5, en la que 0 significa "saludable" y 5 significa "periodontitis grave con características exacerbadas".
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5 meses
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Evaluación del estado periodontal
Periodo de tiempo: 5 meses
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El estado periodontal se evaluará a través de las profundidades de sondaje de las bolsas periodontales del diente tratado.
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5 meses
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Evaluación del estado de restauración utilizando los criterios de USPHS
Periodo de tiempo: 5 meses
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El estado de restauración se evaluará utilizando los criterios del Sistema de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
Los criterios del USPHS evalúan la forma anatómica, la adaptación marginal, la coincidencia de color, la decoloración marginal, la rugosidad de la superficie y la caries, en una única herramienta de evaluación.
Las puntuaciones más altas indican resultados menos favorables.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 06321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pondrán a disposición de otros investigadores datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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