头颈癌患者的牙髓修复前放射治疗 (EndoRest)
2023年2月23日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
一项临床试验试点研究,调查头颈癌患者放射前牙髓修复治疗的新牙科方案
试点研究涉及 20 名在放射治疗前接受牙科治疗的患者。
结果参数与现有年龄和性别匹配患者数据的比较。
研究概览
详细说明
先进的放射治疗系统是头颈癌治疗的一部分。
在放射治疗 (preRT) 开始前 2-3 周,患者接受牙科筛查、简单修复和拔除被认为有放射性骨坏死风险的牙齿,通常包括无症状的活牙。
时间限制 preRT 通常禁止传统的多次就诊方法进行牙髓治疗、牙冠准备和外部制作的修复体。
精密修复牙科,使用 CAD/CAM 铣削陶瓷修复体,可以立即进行牙髓术后修复。
PDM 的临床和转化研究中心 (CCTR) 进行了 ARMOR 试验,这是一项随机对照试验,用于测试两种口腔护理方案的疗效,该试验从佩雷尔曼高级医学中心 (PCAM) 招募了 120 名癌症患者,历时 3.5 年。
该试点研究将招募 20 名 ARMOR 试验患者,使用显微牙髓学和数字精密 CAD/CAM 修复技术对后牙无症状和活牙进行牙髓治疗和修复。
由于 RT 前的时间限制,否则这些牙齿将被拔除。
患者将在从诊断到开始放射治疗的时间窗内接受牙科治疗。
将评估患者 (1) 建议方案的可行性(主要目标); ARMOR 试验中的生活质量; 2) 牙齿存活; 3) 牙髓状况[PAI指数]; 4) 牙周预后和状态[McGuire-Nunn 标准等]; 5) ARMOR 试验随访 1、2、5 个月时的恢复状态 [USPHS 标准等](次要目标)。
对于对照,牙齿存活率和 QLQ 的数据将与 ARMOR 试验的 20 名其他未参加 EndoRest 子研究的参与者(每个研究组 10/10)以及来自 EndoRest 子研究的 20 名其他匹配参与者患者(年龄、性别)进行比较PDM Oral Medicine Penn Study arm 的 ORA-RAD 研究的现有可比数据集。
牙周状态和修复状态(如果适用)将与个体参与者的对侧或反弓牙齿进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加研究。
- 有资格参加 ARMOR 试验的患者(目前在 Penn Dental Medicine [PDM] 进行的头颈癌患者试验)
- 非贡献病史(可以在 PDM 中看到患者进行牙科预约)。
- 没有对选择进行治疗的牙齿进行过牙髓治疗的病史。
- 无症状且有活力的牙齿有深度腐烂(由于腐烂到达牙髓而导致不可逆的牙髓炎)。
排除标准:
经济状况、性别、种族或民族与拟议的调查无关,因此与研究排除无关。 如果以下任何排除标准适用,患者将没有资格参加研究:
- 症状或牙齿坏死并伴有根尖周射线透亮。
- 先前对待治疗牙齿进行牙髓治疗的历史。
- 受骨折影响的牙齿。
- 牙周袋超过 4 毫米、活动度超过 I 或牙龈水肿)。
- 根据 PI 的判断,患者不太可能或不愿意遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干涉
根管治疗和牙冠修复
|
头颈癌患者放疗前一日根管治疗及CAD/CAM椅边预制冠
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成功完成牙齿牙髓和修复治疗的参与者人数(可行性)
大体时间:1-5天
|
评估是否可以在头颈癌患者的放射治疗之前使用和执行拟议的一日根管治疗加牙冠修复方案。
评估将基于每位患者,而不是每颗牙齿。
失败被定义为无法完成牙髓治疗和研究参与者合格牙齿的最终修复,导致需要对牙齿进行辐射前拔除。
|
1-5天
|
RT 启动延迟,按研究的 0-100 等级计算,如下所述(可行性)
大体时间:2-10天
|
评估放射治疗的开始是否因参与 EndoRest 研究而延迟。 评估将基于每位患者,而不是每颗牙齿。 RT 开始延迟将按以下等级评分: 5分:RT按计划开始;无延迟 4 分:RT 因参与 EndoRest 研究而延迟 1 天 3 分:RT 因参与 EndoRest 研究而延迟 2 天 2 分:RT 因参与 EndoRest 研究而延迟 3 天 0 分:由于参与 EndoRest 研究,RT 延迟 4 天或更多天 研究中所有参与者的总分将相加。 >=90 的分数表明该协议是可行的。 总分 |
2-10天
|
需要在放射后拔除合格牙齿的参与者人数。
大体时间:5个月
|
评估是否在放射治疗后初次就诊后长达 5 个月的时间间隔内拔除成功完成牙髓和修复治疗的合格牙齿。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基于EORTC-QLQ-C30的生活质量(QOL)评价
大体时间:5个月
|
生活质量和功能将使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 和头颈特定问卷附件 (HN43) 进行评估。 该问卷评估一般生活质量以及头颈癌患者的特定问题(例如, 吞咽困难、疼痛、口干)。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 EORTC-QLQ 的所有问题都分配了 0-100 分。 分数越高表示回答水平越高(对于功能问题,分数高表示功能水平高,表示结果较好。 对于症状问题,高分表示症状学水平高,表明结果较差)。 |
5个月
|
牙齿存活率评估
大体时间:5个月
|
将使用标准生存分析技术评估所有参与者完成牙髓修复治疗后的牙齿生存情况。
|
5个月
|
使用 PAI 评估牙髓病状态
大体时间:5个月
|
牙髓状态将使用根尖指数 (PAI) 进行评估。
PAI 使用 0-5 的等级,0 表示“健康”,5 表示“具有恶化特征的严重牙周炎”。
|
5个月
|
牙周状态评估
大体时间:5个月
|
牙周状态将通过被治疗牙齿的牙周袋的探查深度来评估。
|
5个月
|
使用 USPHS 标准评估恢复状态
大体时间:5个月
|
恢复状态将使用美国公共卫生系统 (USPHS) 标准进行评估。
USPHS 标准在单一评估工具中评估解剖形态、边缘适应、颜色匹配、边缘变色、表面粗糙度和龋齿。
较高的分数表示不太有利的结果。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frank Setzer, DMD, PhD, MS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
根管治疗和牙冠的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中