Tratamento Endodôntico-Restaurador Pré-Radiação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (EndoRest)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo piloto de ensaio clínico investigando um novo protocolo odontológico para terapia restauradora endodôntica pré-radiação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Estudo piloto envolvendo 20 pacientes em tratamento odontológico prévio à radioterapia.
Comparação dos parâmetros de resultado com os dados existentes de pacientes pareados por idade e gênero.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas avançados de radioterapia fazem parte do tratamento do câncer de cabeça/pescoço.
2 a 3 semanas antes do início da radioterapia (pré-RT), os pacientes passam por triagem dentária, restaurações simples e remoção de dentes considerados com risco de osteorradionecrose, muitas vezes incluindo dentes vitais assintomáticos.
Limitações de tempo pré-RT geralmente proíbem uma abordagem multi-visita tradicional para tratamento endodôntico, preparação de coroas e uma restauração fabricada externamente.
A odontologia restauradora de precisão, com restaurações cerâmicas fresadas CAD/CAM permite a reabilitação pós-endodôntica imediata na mesma.
O Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CCTR) do PDM conduz o estudo ARMOR, um estudo randomizado e controlado que testa a eficácia de dois protocolos de cuidados bucais envolvendo 120 pacientes com câncer do Centro Perelman de Medicina Avançada (PCAM) ao longo de 3,5 anos.
Este estudo piloto incluirá 20 pacientes do estudo ARMOR para tratamento endodôntico e restauração de dentes posteriores assintomáticos e vitais usando endodontia microscópica e restauração CAD/CAM de precisão digital.
Caso contrário, esses dentes seriam extraídos devido a limitações de tempo pré-RT.
Os pacientes serão vistos para o tratamento odontológico dentro da janela de tempo desde o diagnóstico até o início da radioterapia.
Os pacientes serão avaliados quanto à (1) viabilidade do protocolo sugerido (objetivo primário); qualidade de vida como no ensaio ARMOR; 2) sobrevivência do dente; 3) situação endodôntica [índice PAI]; 4) prognóstico e estado periodontal [Critérios McGuire-Nunn, etc]; e 5) estado restaurador [Critérios USPHS, etc] (objetivos secundários) em acompanhamentos de 1,2,5 meses do estudo ARMOR.
Para controle, os dados de sobrevivência dentária e QLQ serão comparados a 20 outros participantes do estudo ARMOR (10/10 por braço do estudo) que não participam do subestudo EndoRest e a 20 outros pacientes participantes correspondentes (idade, sexo) de um conjunto de dados existente e comparável dos estudos ORA-RAD do braço do Penn Study na PDM Oral Medicine.
O estado periodontal e o estado restaurador (se aplicável) serão comparados aos dentes contralaterais ou contra-arco do participante individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado do paciente para participar do estudo.
- Pacientes elegíveis para participação no estudo ARMOR (estudo atual com pacientes com câncer de cabeça e pescoço conduzido na Penn Dental Medicine [PDM])
- Histórico médico não contributivo (Paciente pode ser atendido para consulta odontológica em PDM).
- Sem história de tratamento endodôntico anterior no(s) dente(s) selecionado(s) para tratamento.
- Dentes assintomáticos e vitais com cárie profunda (pulpite irreversível por cárie atingindo a polpa).
Critério de exclusão:
Situação econômica, gênero, raça ou etnia não são motivo de preocupação para a investigação proposta e, portanto, para exclusão do estudo. Os pacientes não serão elegíveis para participar do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Sintomas ou dente necrótico com presença de radiolucência periapical.
- Histórico de tratamento endodôntico anterior nos dentes a serem tratados.
- Dentes afetados por fraturas.
- Estado periodontal comprometido com bolsas superiores a 4 mm, excedendo a mobilidade I ou edema gengival).
- A critério do PI, é improvável que o paciente ou relute em seguir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Tratamento de canal e restauração de coroa
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Tratamento de canal radicular de um dia com pré-radiação e coroas fabricadas em cadeira CAD/CAM para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com conclusão bem-sucedida do tratamento endodôntico e restaurador dos dentes (Viabilidade)
Prazo: 1-5 dias
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Avaliação se o protocolo proposto de tratamento de canal radicular de um dia mais restauração da coroa pode ser utilizado e executado antes do tratamento de radiação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
A avaliação será por paciente, não por dente.
A falha é definida como a incapacidade de completar o tratamento endodôntico e a restauração definitiva de um dente qualificado em um participante do estudo, resultando na necessidade de extração pré-radiação do dente.
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1-5 dias
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Atraso no início da RT, calculado em uma escala de 0 a 100 para o estudo, conforme descrito abaixo (Viabilidade)
Prazo: 2-10 dias
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Avaliação se o início da radioterapia foi retardado devido à participação no estudo EndoRest. A avaliação será por paciente, não por dente. O atraso no início do RT será pontuado na seguinte escala: 5 pontos: RT começou conforme planejado; sem atrasos 4 pontos: RT atrasado 1 dia devido à participação no estudo EndoRest 3 pontos: RT atrasado 2 dias devido à participação no estudo EndoRest 2 pontos: RT atrasado 3 dias devido à participação no estudo EndoRest 0 pontos: RT atrasado por 4 ou mais dias devido à participação no estudo EndoRest O total de pontos para todos os participantes no estudo será somado. Uma pontuação de >=90 indicou que o protocolo é viável. Uma pontuação total |
2-10 dias
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Número de participantes que precisam de extração pós-radiação de um dente qualificado.
Prazo: 5 meses
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Avaliação se um dente qualificado para o qual o tratamento endodôntico e restaurador foi concluído com sucesso foi extraído no intervalo de tempo pós-radioterapia até 5 meses após a visita inicial.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida (QV) com base no EORTC-QLQ-C30
Prazo: 5 meses
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A qualidade de vida e a função serão avaliadas usando o Questionário de Qualidade de Vida validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) com o complemento do questionário específico de Cabeça e Pescoço (HN43). Este questionário avalia a qualidade de vida geral, bem como questões específicas para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (por exemplo, dificuldade em engolir, dor, boca seca). Todas as perguntas sobre o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC-QLQ recebem uma pontuação de 0-100. Uma pontuação mais alta indica um nível de resposta mais alto (para questões de função, uma pontuação alta indica um alto nível de função, indicando um melhor resultado. Para questões de sintomas, uma pontuação alta indica um alto nível de sintomatologia, indicando um resultado pior). |
5 meses
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Avaliação da sobrevivência do dente
Prazo: 5 meses
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A sobrevivência do dente após a conclusão do tratamento endodôntico-restaurador será avaliada em todos os participantes usando técnicas de análise de sobrevivência padrão.
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5 meses
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Avaliação do status endodôntico usando o PAI
Prazo: 5 meses
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O status endodôntico será avaliado usando o índice periapical (PAI).
O PAI usa uma escala de 0 a 5, com 0 significando "saudável" e 5 significando "periodontite grave com características exacerbadas".
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5 meses
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Avaliação do estado periodontal
Prazo: 5 meses
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O estado periodontal será avaliado através da profundidade de sondagem das bolsas periodontais do dente tratado.
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5 meses
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Avaliação do estado restaurador usando os critérios da USPHS
Prazo: 5 meses
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O status da restauração será avaliado usando os critérios do Sistema de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).
Os critérios do USPHS avaliam a forma anatômica, adaptação marginal, correspondência de cores, descoloração marginal, rugosidade da superfície e cárie, em uma única ferramenta de avaliação.
Pontuações mais altas indicam resultados menos favoráveis.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Setzer, DMD, PhD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kataoka SH, Setzer FC, Fregnani ER, Pessoa OF, Gondim E Jr, Caldeira CL. Effects of 3-dimensional conformal or intensity-modulated radiotherapy on dental pulp sensitivity during and after the treatment of oral or oropharyngeal malignancies. J Endod. 2012 Feb;38(2):148-52. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.022. Epub 2011 Nov 14.
- Kataoka SH, Setzer FC, Gondim-Junior E, Fregnani ER, Moraes CJ, Pessoa OF, Gavini G, Caldeira CL. Late Effects of Head and Neck Radiotherapy on Pulp Vitality Assessed by Pulse Oximetry. J Endod. 2016 Jun;42(6):886-9. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.016. Epub 2016 Apr 9.
- Wahl MJ. Osteoradionecrosis prevention myths. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):661-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.021.
- Nabil S, Samman N. Incidence and prevention of osteoradionecrosis after dental extraction in irradiated patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;40(3):229-43. doi: 10.1016/j.ijom.2010.10.005. Epub 2010 Nov 5.
- Chang DT, Sandow PR, Morris CG, Hollander R, Scarborough L, Amdur RJ, Mendenhall WM. Do pre-irradiation dental extractions reduce the risk of osteoradionecrosis of the mandible? Head Neck. 2007 Jun;29(6):528-36. doi: 10.1002/hed.20538.
- Ben-David MA, Diamante M, Radawski JD, Vineberg KA, Stroup C, Murdoch-Kinch CA, Zwetchkenbaum SR, Eisbruch A. Lack of osteoradionecrosis of the mandible after intensity-modulated radiotherapy for head and neck cancer: likely contributions of both dental care and improved dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.059. Epub 2007 Feb 22.
- Clayman L. Clinical controversies in oral and maxillofacial surgery: Part two. Management of dental extractions in irradiated jaws: a protocol without hyperbaric oxygen therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):275-81. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90542-5. No abstract available.
- Hentz C, Diaz AZ, Borrowdale RW, Emami B, Kase M, Choi M. Establishing a targeted plan for prophylactic dental extractions in patients with laryngeal cancer receiving adjuvant radiotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jul;122(1):43-9. doi: 10.1016/j.oooo.2016.01.021. Epub 2016 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 06321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será disponibilizado a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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