このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症患者の機能改善を最適化するための血管閉塞 (VOFIKO)

2024年5月17日 更新者:University Hospital, Ghent
筋力トレーニングの生理学に関する最近の研究では、低負荷の筋力トレーニングと組み合わせて下肢の近位側面の周りに閉塞服を実装すると、血流が減少し、代謝刺激が高くなり、高負荷トレーニングと同様のトレーニング効果が生じることが明らかになりました。 この研究では、変形性膝関節症患者の機能的転帰、疼痛管理、下肢強度に焦点を当てたBFRの追加効果を調査します。 したがって、234 人の患者が 3 つの等しいグループ (n=78) (コントロール グループ、シャム グループ、および BFR グループ) に分けられ、標準的な筋力トレーニング プログラム中に 12 週間、週 2 回、60 分間受けられます。 . OAの現代理学療法で一般的に使用される低負荷抵抗トレーニングに提出される最初のグループは、対照群として機能しますが、BFRTグループとシャムグループの両方が、それぞれの低負荷抵抗トレーニングプロトコルで血管閉塞を実装することの付加価値を客観化します.

調査の概要

詳細な説明

筋力トレーニングの生理学に関する最近の研究では、筋力トレーニングを受けるセグメントの近位側面(つまり、下肢と膝関節のトレーニングの場合は大腿上部)の周りに閉塞服を実装すると、代謝および機械的筋肉の負荷が大幅に増加することが明らかになりました。かなり低いトレーニング量 (1RM の 50% 未満) であっても、筋線維動員および筋線維肥大/筋肉量の増加に関して神経筋反応を促進します。 結果として、低強度のトレーニング強度での BFR ガイド付きレジスタンス トレーニングは、高強度の筋力トレーニングから期待できるものと同様のトレーニング応答をレンダリングします。 筋力トレーニングにかけられたセグメントの近位部位での閉塞は、血管の流入と流出の両方を減少させます。 この血流の減少は、運動中の筋肉のトレーニング効果を高める虚血/低酸素環境を誘発し、筋肉量と筋力の増加につながると考えられています。 この理論的枠組みに従って、高強度レジスタンス トレーニング (HIRT)、低強度レジスタンス トレーニング (LIRT)、および BFR を使用した低強度レジスタンス トレーニング (BFRT) のトレーニング効果を比較した最近の研究の結果は、HIRT とBFRT は、1RM の膝関節伸展強度、機能的パフォーマンス、大腿四頭筋断面積 (CSA) で同様の有意な改善をもたらしましたが、LIRT の 12 週間後には違いは見られませんでした。 それどころか、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) によって客観化された疼痛スコアは、BFRT で大幅に減少しましたが、運動の開始により 4 人の患者も除外された HIRT グループには当てはまりませんでした。・ひざ痛誘発。 以前の科学的研究では、膝OAのリスクがある、または苦しんでいる患者の小さなサンプルサイズでのBFRトレーニングの短期的な結果を評価することにより、概念のかなり確固たる証明がすでに提供されていますが、すぐに使用できるガイドラインとBFRの具体的な実装手順-ベースの理学療法と筋力トレーニングは現在存在しません。 このTBMプロジェクトにより、変形性膝関節症の安定化とリハビリテーションの両方におけるBFRガイド付き低強度レジスタンストレーニングの実質的な利点と重要な付加価値に関する科学的証拠を強化し、臨床医に提供することが私たちの意図です((パラグラフ医療従事者とトレーナー) 病院、臨床診療、フィットネス/トレーニング環境で、それぞれの運動プロトコルの実際の実施に関する特定のガイドラインを使用します。

これは、大規模な無作為化臨床試験デザインを使用して行われます。このデザインでは、標準化された筋力トレーニング プロトコルが、膝 OA と診断された 234 人の参加者の集団における機能リハビリテーションの目的で実装され、3 つの異なる負荷カテゴリを使用します。

  • (n=78) 低負荷レジスタンストレーニング (コントロール)
  • (n=78) 血流制限低負荷レジスタンストレーニング (BFRT)
  • (n=78) シャム BFR コンポーネント (シャム) を使用した低負荷抵抗トレーニング。 OAの現代理学療法で一般的に使用される低負荷抵抗トレーニングに提出される最初のグループは、対照群として機能しますが、BFRTグループとシャムグループの両方が、それぞれの低負荷抵抗トレーニングプロトコルで血管閉塞を実装することの付加価値を客観化します.

介入は、標準化された筋力プログラム中の 12 週間、週 2 回、60 分間で構成されます。 トレーニング効果、患者の全体的な生活の質 (QoL)、および膝の機能を評価および客観化するために、4 回のスクリーニングが計画されています。ベースライン時 (0 週)、6 週間後、介入後 (13 週間)、および 6 か月後のフォローアップ スクリーニングにより、維持効果と、このトレーニング方法の持続可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症と診断されました
  • オランダ語、フランス語、または英語を話す
  • 患者が安全に参加することを制限する他の病理はありません
  • 週に 2 回、12 週間訪問する時間と動機

除外基準:

  • 神経学的障害
  • 以前の手術または血管の障害。
  • (症候性)心臓または血管疾患
  • DVTのリスクが高まる
  • 病状による運動の回避。
  • 関節リウマチ
  • BMI >30
  • 下肢の最近の重度の外傷または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血流制限群
このグループの患者は、閉塞カフと組み合わせた標準的な筋力トレーニング プログラムを受けます。 カフは血流量を減少させるため、代謝刺激を増加させます。 カフは、1 回の大腿四頭筋の運動中にのみ、週 2 回、12 週間使用されます。
このグループは、最適な加圧血流制限と組み合わせて、ふくらはぎ、太もも、臀部、体幹のエクササイズからなる標準的な伝統的な低負荷筋力トレーニングを受けます。
他の名前:
  • 加圧
  • 部分的な血管閉塞
偽コンパレータ:シャムグループ
このグループの患者は、閉塞カフと組み合わせて BFR グループと同じ標準的な筋力トレーニング プログラムを受けますが、加圧されるため、下肢の血流に大きな影響はありません。 カフは、1 回の大腿四頭筋の運動中にのみ、週 2 回、12 週間使用されます。
このグループは、ふくらはぎ、太もも、臀部、体幹のエクササイズからなる標準的な伝統的な低負荷筋力トレーニングを血流制限と組み合わせて受けますが、閉塞カフが下肢の血流に大きな影響を与えないように加圧されます。
アクティブコンパレータ:対照群
このグループの患者は、BFR グループおよびプラセボ グループと同じ標準的な筋力トレーニング プログラムを受けますが、止血帯は使用しません。
このグループは、ふくらはぎ、太もも、臀部、体幹のエクササイズからなる標準的な従来の低負荷強度トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 内の変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
日常生活の活動レベルとスポーツ参加における患者機能の包括的な分析。 KOOS は、(1) 痛み、(2) その他の症状、(3) 日常生活機能 (ADL)、(4) スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、(5) 膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 (QOL)。
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの大惨事スケール (PCS) 内での変化の評価
時間枠:4回; 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
痛みの壊滅的なスケール (PCS) は、患者の痛みの壊滅的な傾向と慢性的な痛みを発症するリスクを評価し、患者の心理社会的健康状態の質を評価します。
4回; 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
大腿筋力の変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
大腿四頭筋とハムストリング筋のハンド ヘルド ダイナモメトリー (HHD) 評価 (最大等尺性筋力) によって対象化されます。 各筋肉は、標準化された方法と順序でテストされます。 患者は、各筋力テストの目的と内容について知らされます。その後、治験責任医師は、どの筋肉をテストするか、採用すべき開始位置、および静電気抵抗が測定される特定の場所と方向を示します。適用されます。 その後、参加者は最大下で 1 回、等尺性強度出力の最大レベルで 2 回テストされ、その後、データの登録と処理のために最良の試行が考慮されます。
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
シングル レッグ ホップ フォー ディスタンス (SHD) 内の変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
一方的なジャンプと着地。 患者は両側で 3 回試行する
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
Knee Bent Test (KBT) 内での変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
片側の膝の屈曲と伸展 (~片側スクワット)
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
6分間歩行テスト(6MWT)内の変化を評価する
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
6分以内にできるだけ遠くまで歩く。 時間はカウントダウンされ続けますが、患者はテスト中に休憩を取ることができます。
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
40m FPWT 以内の変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
40mをできるだけ速く歩く
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
チェアスタンドテスト内での変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
30 秒以内にできるだけ椅子に座ってから立つ
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
階段昇降試験における変化の評価
時間枠:4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
11 段の階段をできるだけ速く上り下りする (安全ですが)
4 つの時点で変化を評価します。 1) ベースライン スクリーニング (0 週)、2) 6 週間後、3) 13 週間後の介入後、4) 24 週間後のフォローアップ スクリーニング。
国際身体活動アンケート (IPAQ) 内の変化の評価
時間枠:ベースライン (0 週) から 24 週後のフォローアップまで、毎週変化を評価します。
アンケートの目的は、過去 7 日間の健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。
ベースライン (0 週) から 24 週後のフォローアップまで、毎週変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Erik Witvrouw, Prof. dr.、Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • 主任研究者:Jan Victor, Prof. Dr.、Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する