- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996680
Vasculaire occlusie voor het optimaliseren van functionele verbetering bij patiënten met knieartrose (VOFIKO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Bloedstroombeperking (door smart-cuff pro-apparaten te gebruiken, fungerend als drukstuwband) gecombineerde krachttraining bij lage belasting
- Apparaat: Sham-BFR (door smart-cuff pro-apparaten te gebruiken, die fungeren als een tourniquet onder druk) gecombineerd met krachttraining bij lage belasting
- Ander: Gestandaardiseerde krachttraining bij lage belasting
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek in de fysiologie van krachttraining heeft aangetoond dat het gebruik van occlusiekleding rond het proximale deel van het segment dat wordt onderworpen aan krachttraining (d.w.z. de bovenbenen, in het geval van training van de onderste ledematen en kniegewrichten) resulteert in een significante verhoging van de metabolische en mechanische spierbelasting. , waardoor neuromusculaire reacties worden vergemakkelijkt in termen van rekrutering van spiervezels en spiervezelhypertrofie/toename van spiermassa, zelfs bij vrij lage trainingsdoseringen (<50% van 1RM). Als gevolg hiervan geeft BFR-geleide weerstandstraining bij lage trainingsintensiteiten een trainingsrespons die vergelijkbaar is met wat kan worden verwacht van krachttraining met hoge intensiteit. Occlusie aan de proximale plaats van het aan krachttraining onderworpen segment vermindert zowel de vasculaire in- als uitstroom. Aangenomen wordt dat deze verminderde bloedstroom een ischemische/hypoxische omgeving veroorzaakt die het trainingseffect in de getrainde spier verbetert, wat leidt tot meer spiermassa en kracht. In overeenstemming met dit theoretische kader toonden de resultaten van een recent onderzoek waarin de trainingseffecten tussen High Intensity Resistance Training (HIRT), Low Intensity Resistance Training (LIRT) en Low Intensity Resistance Training met BFR (BFRT) werden vergeleken, aan dat zowel de HIRT als de BFRT resulteerde in vergelijkbare significante verbeteringen in 1RM-knie-extensiekracht, functionele prestaties en Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), terwijl er geen verschillen werden gevonden na een periode van 12 weken LIRT. Integendeel, pijnscores geobjectiveerd door middel van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) namen significant af in de BFRT, terwijl dit niet het geval was voor de HIRT-groep waarin ook 4 patiënten werden uitgesloten vanwege het begin van inspanning -geïnduceerde kniepijn. Hoewel eerder wetenschappelijk onderzoek al een behoorlijk solide proof of concept heeft opgeleverd door de kortetermijnresultaten van BFR-training te beoordelen in kleine steekproeven van patiënten die risico lopen op of lijden aan knieartrose, zijn kant-en-klare richtlijnen en specifieke implementatie-instructies van BFR- fysiotherapie en krachttraining komen op dit moment niet voor. Met dit TBM-project is het onze bedoeling om het wetenschappelijke bewijs te versterken met betrekking tot de substantiële voordelen en significante toegevoegde waarde van BFR-geleide weerstandstraining met lage intensiteit voor zowel de stabilisatie als de revalidatie van artrose in de knie, en om clinici ((paragraaf )medici en trainers) in ziekenhuizen, klinische praktijken en fitness-/trainingsomgevingen met specifieke richtlijnen met betrekking tot de praktische implementatie van de respectieve oefenprotocollen.
Dit zal worden gedaan met behulp van een grootschalig gerandomiseerd klinisch proefontwerp waarin een gestandaardiseerd protocol voor krachttraining zal worden geïmplementeerd voor functionele revalidatiedoeleinden in een populatie van 234 deelnemers met de diagnose knieartrose, waarbij drie verschillende belastingscategorieën worden gebruikt:
- (n=78) Weerstandstraining bij lage belasting (controle)
- (n=78) Bloedstroombeperkte weerstandstraining bij lage belasting (BFRT)
- (n=78) Weerstandstraining bij lage belasting met sham BFR-component (Sham). De eerste groep, die zal worden onderworpen aan weerstandstraining met lage belasting die gewoonlijk wordt gebruikt in de hedendaagse fysiotherapie voor OA, zal dienen als een controlegroep, terwijl zowel de BFRT- als de Sham-groep de toegevoegde waarde zullen objectiveren van het implementeren van vasculaire occlusie in het respectieve trainingsprotocol met lage belastingsweerstand .
De interventie bestaat uit een 12 weken durend gestandaardiseerd krachtprogramma, 2 keer per week gedurende 60 minuten. Om het eventuele trainingseffect, de algehele kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt en de kniefunctie te evalueren en te objectiveren, worden 4 screeningmomenten gepland; bij baseline (week 0), na 6 weken, na interventie (13 weken) en een vervolgscreening na 6 maanden om het retentie-effect en dus de duurzaamheid van deze trainingsmodaliteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie
- Spreek Nederlands, Frans of Engels
- Geen enkele andere pathologie die patiënten beperkt om veilig deel te nemen
- Tijd en motivatie om 12 weken 2x/w te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- eerdere operatie of aandoening met bloedvaten.
- (Symptomatische) hart- of vaatziekten
- Verhoogd risico op DVT
- Vermijden van lichaamsbeweging vanwege medische aandoeningen.
- Reumatoïde artritis
- BMI >30
- Recent ernstig trauma of operatie aan de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsgroep
patiënten in deze groep ondergaan een standaard krachttrainingsprogramma in combinatie met een occlusiemanchet.
De manchet zal de hoeveelheid bloedstroom verminderen en daardoor de metabolische prikkel verhogen.
De manchet wordt alleen gebruikt tijdens één quadricepsoefening, 2 keer per week gedurende 12 weken.
|
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen, gecombineerd met optimale drukbeperking van de bloedstroom
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
patiënten in deze groep ondergaan hetzelfde standaard krachttrainingsprogramma als de BFR-groep, gecombineerd met een occlusiemanchet maar onder druk gezet zodat er geen significant effect is op de doorbloeding van de onderste ledematen.
De manchet wordt alleen gebruikt tijdens één quadricepsoefening, 2 keer per week gedurende 12 weken.
|
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen, gecombineerd met beperking van de bloedstroom, maar onder druk zodat de occlusiemanchet geen significant effect heeft op de bloedstroom van de onderste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten in deze groep ondergaan hetzelfde standaard krachttrainingsprogramma als de BFR-groep en de placebogroep, maar zonder tourniquet.
|
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering binnen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
Een uitgebreide analyse van het functioneren van de patiënt op het niveau van activiteiten van het dagelijks leven en sportparticipatie.
KOOS bestaat uit 5 subschalen: (1) Pijn, (2) overige Symptomen, (3) Functie in het dagelijks leven (ADL), (4) Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en (5) kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering beoordelen binnen de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 4 maal; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal de neiging van de patiënt om pijn te catastroferen en het risico op het ontwikkelen van chronische pijn evalueren, en als zodanig de kwaliteit van de psychosociale gezondheidstoestand van de patiënt.
|
4 maal; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Het beoordelen van verandering in de spierkracht van de dij
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
geobjectiveerd door middel van Hand Held Dynamometry (HHD) beoordeling (maximale isometrische spierkracht) van de quadriceps en de hamstringspier.
Elke spier wordt op een gestandaardiseerde manier en volgorde getest.
De patiënt wordt geïnformeerd over het doel en de inhoud van elke krachttest, waarna de onderzoeker aantoont welke spier wordt getest, de uitgangspositie die moet worden ingenomen en de specifieke locatie en richting waarop/waarin de statische weerstand zal toegepast worden.
Daarna worden de deelnemers eenmaal op submaximaal en tweemaal op maximaal niveau van isometrische krachtafgifte getest, waarna de beste proef wordt meegenomen voor gegevensregistratie en -verwerking.
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Verandering beoordelen binnen Single leg Hop for Distance (SHD)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
eenzijdig springen en landen.
Patiënt krijgt 3 pogingen aan beide kanten
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Beoordelen van verandering binnen Knie Bent Test (KBT)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
eenzijdige knieflexie en -extensie (~unilaterale squat)
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Verandering beoordelen binnen 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
loop zo ver mogelijk binnen 6 minuten.
Patiënt mag tijdens de test even pauzeren, al blijft de tijd aftellen.
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Wijziging beoordelen binnen 40 m FPWT
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
40 meter lopen zo snel mogelijk
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Beoordelen van verandering binnen stoelstandtest
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
ga binnen 30 seconden zoveel mogelijk van zitten (op een stoel) naar staan
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
het beoordelen van verandering binnen de trapklimtest
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
ga zo snel mogelijk 11 treden omhoog en omlaag op een trap (hoewel veilig)
|
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
|
|
Verandering beoordelen binnen de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: verandering elke week beoordelen, vanaf baseline (week 0) tot de follow-up na 24 weken.
|
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens te verkrijgen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen
|
verandering elke week beoordelen, vanaf baseline (week 0) tot de follow-up na 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Hoofdonderzoeker: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09925
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .