Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire occlusie voor het optimaliseren van functionele verbetering bij patiënten met knieartrose (VOFIKO)

17 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Uit recent onderzoek in de fysiologie van krachttraining is gebleken dat het aanbrengen van occlusiekleding rond het proximale aspect van de onderste ledematen in combinatie met krachttraining met een lage belasting een verminderde doorbloeding veroorzaakt en dus een hoge metabolische prikkel geeft, waardoor een trainingseffect ontstaat dat vergelijkbaar is met training met een hoge belasting. Deze studie zal het toegevoegde effect van BFR onderzoeken, gericht op functionele uitkomst, pijnbeheersing en kracht van de onderste ledematen bij patiënten met knieartrose. Daarom zullen 234 patiënten worden verdeeld in drie gelijke groepen (n=78), (controlegroep, schijngroep en BFR-groep) die gedurende 12 weken zullen worden onderworpen aan een standaard krachttrainingsprogramma, 2 keer per week gedurende 60 minuten. . De eerste groep, die zal worden onderworpen aan weerstandstraining met lage belasting die gewoonlijk wordt gebruikt in de hedendaagse fysiotherapie voor OA, zal dienen als een controlegroep, terwijl zowel de BFRT- als de Sham-groep de toegevoegde waarde zullen objectiveren van het implementeren van vasculaire occlusie in het respectieve trainingsprotocol met lage belastingsweerstand .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek in de fysiologie van krachttraining heeft aangetoond dat het gebruik van occlusiekleding rond het proximale deel van het segment dat wordt onderworpen aan krachttraining (d.w.z. de bovenbenen, in het geval van training van de onderste ledematen en kniegewrichten) resulteert in een significante verhoging van de metabolische en mechanische spierbelasting. , waardoor neuromusculaire reacties worden vergemakkelijkt in termen van rekrutering van spiervezels en spiervezelhypertrofie/toename van spiermassa, zelfs bij vrij lage trainingsdoseringen (<50% van 1RM). Als gevolg hiervan geeft BFR-geleide weerstandstraining bij lage trainingsintensiteiten een trainingsrespons die vergelijkbaar is met wat kan worden verwacht van krachttraining met hoge intensiteit. Occlusie aan de proximale plaats van het aan krachttraining onderworpen segment vermindert zowel de vasculaire in- als uitstroom. Aangenomen wordt dat deze verminderde bloedstroom een ​​ischemische/hypoxische omgeving veroorzaakt die het trainingseffect in de getrainde spier verbetert, wat leidt tot meer spiermassa en kracht. In overeenstemming met dit theoretische kader toonden de resultaten van een recent onderzoek waarin de trainingseffecten tussen High Intensity Resistance Training (HIRT), Low Intensity Resistance Training (LIRT) en Low Intensity Resistance Training met BFR (BFRT) werden vergeleken, aan dat zowel de HIRT als de BFRT resulteerde in vergelijkbare significante verbeteringen in 1RM-knie-extensiekracht, functionele prestaties en Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), terwijl er geen verschillen werden gevonden na een periode van 12 weken LIRT. Integendeel, pijnscores geobjectiveerd door middel van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) namen significant af in de BFRT, terwijl dit niet het geval was voor de HIRT-groep waarin ook 4 patiënten werden uitgesloten vanwege het begin van inspanning -geïnduceerde kniepijn. Hoewel eerder wetenschappelijk onderzoek al een behoorlijk solide proof of concept heeft opgeleverd door de kortetermijnresultaten van BFR-training te beoordelen in kleine steekproeven van patiënten die risico lopen op of lijden aan knieartrose, zijn kant-en-klare richtlijnen en specifieke implementatie-instructies van BFR- fysiotherapie en krachttraining komen op dit moment niet voor. Met dit TBM-project is het onze bedoeling om het wetenschappelijke bewijs te versterken met betrekking tot de substantiële voordelen en significante toegevoegde waarde van BFR-geleide weerstandstraining met lage intensiteit voor zowel de stabilisatie als de revalidatie van artrose in de knie, en om clinici ((paragraaf )medici en trainers) in ziekenhuizen, klinische praktijken en fitness-/trainingsomgevingen met specifieke richtlijnen met betrekking tot de praktische implementatie van de respectieve oefenprotocollen.

Dit zal worden gedaan met behulp van een grootschalig gerandomiseerd klinisch proefontwerp waarin een gestandaardiseerd protocol voor krachttraining zal worden geïmplementeerd voor functionele revalidatiedoeleinden in een populatie van 234 deelnemers met de diagnose knieartrose, waarbij drie verschillende belastingscategorieën worden gebruikt:

  • (n=78) Weerstandstraining bij lage belasting (controle)
  • (n=78) Bloedstroombeperkte weerstandstraining bij lage belasting (BFRT)
  • (n=78) Weerstandstraining bij lage belasting met sham BFR-component (Sham). De eerste groep, die zal worden onderworpen aan weerstandstraining met lage belasting die gewoonlijk wordt gebruikt in de hedendaagse fysiotherapie voor OA, zal dienen als een controlegroep, terwijl zowel de BFRT- als de Sham-groep de toegevoegde waarde zullen objectiveren van het implementeren van vasculaire occlusie in het respectieve trainingsprotocol met lage belastingsweerstand .

De interventie bestaat uit een 12 weken durend gestandaardiseerd krachtprogramma, 2 keer per week gedurende 60 minuten. Om het eventuele trainingseffect, de algehele kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt en de kniefunctie te evalueren en te objectiveren, worden 4 screeningmomenten gepland; bij baseline (week 0), na 6 weken, na interventie (13 weken) en een vervolgscreening na 6 maanden om het retentie-effect en dus de duurzaamheid van deze trainingsmodaliteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met artrose van de knie
  • Spreek Nederlands, Frans of Engels
  • Geen enkele andere pathologie die patiënten beperkt om veilig deel te nemen
  • Tijd en motivatie om 12 weken 2x/w te bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • eerdere operatie of aandoening met bloedvaten.
  • (Symptomatische) hart- of vaatziekten
  • Verhoogd risico op DVT
  • Vermijden van lichaamsbeweging vanwege medische aandoeningen.
  • Reumatoïde artritis
  • BMI >30
  • Recent ernstig trauma of operatie aan de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsgroep
patiënten in deze groep ondergaan een standaard krachttrainingsprogramma in combinatie met een occlusiemanchet. De manchet zal de hoeveelheid bloedstroom verminderen en daardoor de metabolische prikkel verhogen. De manchet wordt alleen gebruikt tijdens één quadricepsoefening, 2 keer per week gedurende 12 weken.
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen, gecombineerd met optimale drukbeperking van de bloedstroom
Andere namen:
  • Kaatsu
  • gedeeltelijke vasculaire occlusie
Sham-vergelijker: Sham-groep
patiënten in deze groep ondergaan hetzelfde standaard krachttrainingsprogramma als de BFR-groep, gecombineerd met een occlusiemanchet maar onder druk gezet zodat er geen significant effect is op de doorbloeding van de onderste ledematen. De manchet wordt alleen gebruikt tijdens één quadricepsoefening, 2 keer per week gedurende 12 weken.
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen, gecombineerd met beperking van de bloedstroom, maar onder druk zodat de occlusiemanchet geen significant effect heeft op de bloedstroom van de onderste ledematen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten in deze groep ondergaan hetzelfde standaard krachttrainingsprogramma als de BFR-groep en de placebogroep, maar zonder tourniquet.
Deze groep zal een standaard, traditionele krachttraining met lage belasting ondergaan, bestaande uit kuit-, dij-, bilspier- en kernoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering binnen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Een uitgebreide analyse van het functioneren van de patiënt op het niveau van activiteiten van het dagelijks leven en sportparticipatie. KOOS bestaat uit 5 subschalen: (1) Pijn, (2) overige Symptomen, (3) Functie in het dagelijks leven (ADL), (4) Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en (5) kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering beoordelen binnen de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 4 maal; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal de neiging van de patiënt om pijn te catastroferen en het risico op het ontwikkelen van chronische pijn evalueren, en als zodanig de kwaliteit van de psychosociale gezondheidstoestand van de patiënt.
4 maal; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Het beoordelen van verandering in de spierkracht van de dij
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
geobjectiveerd door middel van Hand Held Dynamometry (HHD) beoordeling (maximale isometrische spierkracht) van de quadriceps en de hamstringspier. Elke spier wordt op een gestandaardiseerde manier en volgorde getest. De patiënt wordt geïnformeerd over het doel en de inhoud van elke krachttest, waarna de onderzoeker aantoont welke spier wordt getest, de uitgangspositie die moet worden ingenomen en de specifieke locatie en richting waarop/waarin de statische weerstand zal toegepast worden. Daarna worden de deelnemers eenmaal op submaximaal en tweemaal op maximaal niveau van isometrische krachtafgifte getest, waarna de beste proef wordt meegenomen voor gegevensregistratie en -verwerking.
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Verandering beoordelen binnen Single leg Hop for Distance (SHD)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
eenzijdig springen en landen. Patiënt krijgt 3 pogingen aan beide kanten
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Beoordelen van verandering binnen Knie Bent Test (KBT)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
eenzijdige knieflexie en -extensie (~unilaterale squat)
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Verandering beoordelen binnen 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
loop zo ver mogelijk binnen 6 minuten. Patiënt mag tijdens de test even pauzeren, al blijft de tijd aftellen.
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Wijziging beoordelen binnen 40 m FPWT
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
40 meter lopen zo snel mogelijk
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Beoordelen van verandering binnen stoelstandtest
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
ga binnen 30 seconden zoveel mogelijk van zitten (op een stoel) naar staan
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
het beoordelen van verandering binnen de trapklimtest
Tijdsspanne: verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
ga zo snel mogelijk 11 treden omhoog en omlaag op een trap (hoewel veilig)
verandering beoordelen op 4 tijdstippen; 1) basisscreening (week 0), 2) na 6 weken, 3) postinterventie na 13 weken en 4) vervolgscreening na 24 weken.
Verandering beoordelen binnen de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: verandering elke week beoordelen, vanaf baseline (week 0) tot de follow-up na 24 weken.
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens te verkrijgen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen
verandering elke week beoordelen, vanaf baseline (week 0) tot de follow-up na 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Hoofdonderzoeker: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren