血管闭塞优化膝关节骨性关节炎患者的功能改善 (VOFIKO)
研究概览
地位
条件
详细说明
最近在力量训练生理学方面的研究表明，在接受力量训练的部分（即大腿上部，在下肢和膝关节训练的情况下）的近端周围实施闭塞服装会导致代谢和机械肌肉负荷显着增加，在肌纤维募集和肌纤维肥大/肌肉质量增加方面促进神经肌肉反应，即使在相当低的训练剂量（<1RM 的 50%）下也是如此。 因此，BFR 指导的低训练强度阻力训练呈现出与高强度力量训练相似的训练反应。 接受力量训练的节段的近端部位闭塞可减少血管流入和流出。 这种减少的血流量被认为会导致局部缺血/缺氧环境，从而增强锻炼肌肉的训练效果，从而增加肌肉质量和力量。 根据这一理论框架，最近一项比较高强度阻力训练 (HIRT)、低强度阻力训练 (LIRT) 和低强度阻力训练加 BFR (BFRT) 的训练效果的研究结果表明，HIRT 和BFRT 在 1RM 伸膝力量、功能表现和股四头肌横截面积 (CSA) 方面产生了类似的显着改善，而在 12 周的 LIRT 后没有发现差异。 相反，通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 客观化的疼痛评分在 BFRT 中显着降低，而 HIRT 组的情况并非如此，其中 4 名患者也因开始运动而被排除在外-引起的膝盖疼痛。 尽管之前的科学研究已经通过评估 BFR 培训的短期结果对有膝关节 OA 风险或患有膝关节 OA 风险的小样本患者进行评估，提供了相当可靠的概念证明，即用型指南和 BFR 的具体实施说明-目前还没有基于物理治疗和力量训练的方法。 通过这个 TBM 项目，我们打算加强关于 BFR 指导的低强度阻力训练在膝骨关节炎稳定和康复方面的实质性好处和显着附加值的科学证据，并为临床医生提供（（第）医务人员和培训师）在医院、临床实践和健身/训练环境中，以及关于实际执行相应锻炼方案的具体指南。
这将使用大规模随机临床试验设计来完成，其中将使用三种不同的负荷类别在 234 名被诊断患有膝关节 OA 的参与者中实施标准化力量训练方案以实现功能康复：
- (n=78) 低负荷阻力训练（对照）
- (n=78) 血流受限低负荷阻力训练 (BFRT)
- (n=78) 使用假 BFR 组件 (Sham) 的低负荷阻力训练。 第一组将接受现代 OA 物理治疗中常用的低负荷阻力训练，作为对照组，而 BFRT 和假手术组将在各自的低负荷阻力训练方案中客观化实施血管闭塞的附加值.
干预包括为期 12 周的标准化力量计划，每周 2 次，每次 60 分钟。 为了评估和客观化任何训练效果、患者整体生活质量 (QoL) 和膝关节功能，计划进行 4 个筛选时刻；在基线（第 0 周）、6 周后、干预后（13 周）和 6 个月后的后续筛查，以评估保留效果，从而评估这种培训方式的可持续性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊膝骨关节炎
- 讲荷兰语、法语或英语
- 没有其他病理限制患者参与安全
- 访问 2x/w 12 周的时间和动机
排除标准：
- 神经系统疾病
- 以前的手术或血管疾病。
- （有症状的）心脏或血管疾病
- DVT 风险增加
- 因身体原因避免体育锻炼。
- 类风湿关节炎
- 体重指数 >30
- 近期下肢严重外伤或手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流限制组
该组中的患者将接受标准的力量训练计划并结合闭塞袖带。
袖带会减少血流量，从而增加新陈代谢刺激。
袖带将仅在股四头肌锻炼时使用，每周 2 次，持续 12 周。
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该小组将接受标准的传统低负荷力量训练，包括小腿、大腿、臀部和核心锻炼，并结合最佳的加压血流限制
其他名称：
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假比较器：假手术组
该组患者将接受与 BFR 组相同的标准力量训练计划，结合闭塞袖带但加压，因此对下肢血流没有显着影响。
袖带将仅在股四头肌锻炼时使用，每周 2 次，持续 12 周。
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该组将接受标准的、传统的低负荷力量训练，包括小腿、大腿、臀部和核心锻炼，结合血流限制，但加压，因此闭塞袖带对下肢血流没有明显影响。
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有源比较器：控制组
该组患者将接受与 BFR 组和安慰剂组相同的标准力量训练计划，但不使用止血带。
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该小组将接受标准的传统低负荷力量训练，包括小腿、大腿、臀部和核心锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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在日常生活活动和体育参与方面对患者功能进行综合分析。
KOOS 由 5 个分量表组成：(1) 疼痛，(2) 其他症状，(3) 日常生活功能 (ADL)，(4) 运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 和 (5) 膝关节相关生活质量（生活质量）。
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：4次; 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 将评估患者的疼痛灾难化倾向和发展为慢性疼痛的风险，以及患者心理社会健康状况的质量。
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4次; 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估大腿肌肉力量的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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通过股四头肌和腿筋肌肉的手持式测力法 (HHD) 评估（最大等距肌肉力量）进行客观化。
每块肌肉都将以标准化的方式和顺序进行测试。
将告知患者每次力量测试的目的和内容，之后研究者将演示将测试哪块肌肉，应采用的起始位置以及静态阻力的具体位置和方向。将被应用。
之后，将对参与者进行一次次最大强度输出测试和两次最大等长强度输出水平测试，之后将考虑最佳试验进行数据注册和处理。
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估单腿跳距离 (SHD) 内的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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单边跳跃和着陆。
患者在两侧进行 3 次尝试
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估膝盖弯曲测试 (KBT) 中的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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单侧膝关节屈伸（~单侧深蹲）
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估 6 分钟步行测试 (6MWT) 内的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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6分钟内尽量步行。
尽管时间一直在倒计时，但患者可以在测试期间休息一下。
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估 40m FPWT 内的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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40m 尽可能快的步行
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估椅站测试中的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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尽可能在 30 秒内从坐（坐在椅子上）到站
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估爬楼梯测试中的变化
大体时间：在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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尽可能快地在楼梯上上下走 11 步（尽管安全）
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在 4 个时间点评估变化； 1) 基线筛选（第 0 周），2) 6 周后，3) 干预后 13 周后，4) 后续筛选 24 周后。
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评估国际身体活动问卷 (IPAQ) 中的变化
大体时间：每周评估变化，从基线（第 0 周）开始直到 24 周后的随访。
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调查问卷的目的是提供通用工具，可用于获取过去 7 天与健康相关的身体活动的国际可比数据
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每周评估变化，从基线（第 0 周）开始直到 24 周后的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Erik Witvrouw, Prof. dr.、Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- 首席研究员：Jan Victor, Prof. Dr.、Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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