- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996680
Vaskulær okklusjon for å optimalisere funksjonell forbedring hos pasienter med kneartrose (VOFIKO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Blodstrømningsbegrensning (ved å bruke smart-cuff pro-enheter, fungerer som trykkpress) kombinert styrketrening med lav belastning
- Enhet: Sham-BFR (ved å bruke smart-cuff pro-enheter, fungerer som trykksatt tourniquet) kombinert med styrketrening med lav belastning
- Annen: Standardisert styrketrening med lav belastning
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning innen styrketreningsfysiologi avslørte at implementering av okklusjonsplagg rundt det proksimale aspektet av segmentet underkastet styrketrening (dvs. overlåret, ved trening av underekstremiteter og kneledd) resulterer i betydelige økninger i metabolsk og mekanisk muskelbelastning , som letter nevromuskulære responser i form av muskelfiberrekruttering og muskelfiberhypertrofi/økning i muskelmasse, selv ved ganske lave treningsdoser (<50 % av 1RM). Som en konsekvens gir BFR-veiledet motstandstrening ved lave treningsintensiteter en treningsrespons som ligner på det som kan forventes av styrketrening med høy intensitet. Okklusjon på det proksimale stedet av segmentet som er utsatt for styrketrening, reduserer både vaskulær inn- og utstrømning. Denne reduserte blodstrømmen antas å indusere et iskemisk/hypoksisk miljø som forsterker treningseffekten i den trenende muskelen, noe som fører til økt muskelmasse og styrke. I samsvar med dette teoretiske rammeverket, viste resultater fra en nylig studie som sammenlignet treningseffektene mellom høyintensiv motstandstrening (HIRT), lavintensitetstrening (LIRT) og lavintensitetstrening med BFR (BFRT), at både HIRT og BFRT resulterte i lignende signifikante forbedringer i 1RM kneekstensjonsstyrke, funksjonell ytelse og Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), mens ingen forskjeller ble funnet etter en 12 ukers periode med LIRT. Tvert imot, smerteskår objektivert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) reduserte signifikant i BFRT, mens dette ikke var tilfelle for HIRT-gruppen der 4 pasienter også ble ekskludert på grunn av begynnelse av trening -indusert knesmerter. Selv om tidligere vitenskapelig forskning allerede har gitt et ganske solid proof of concept ved å vurdere de kortsiktige resultatene av BFR-trening i små utvalgsstørrelser av pasienter med risiko for eller lider av kne-OA, klare til bruk retningslinjer og spesifikke implementeringsinstruksjoner for BFR- basert fysioterapi og styrketrening er ikke-eksisterende for tiden. Med dette TBM-prosjektet er det vår intensjon å forsterke det vitenskapelige beviset angående de betydelige fordelene og den betydelige merverdien av BFR-veiledet lavintensitetstrening i både stabilisering og rehabilitering av kneartrose, samt å gi klinikerne ((paragraf). )medisinere og trenere) i sykehus, klinisk praksis og fitness/treningsinnstillinger med spesifikke retningslinjer med hensyn til praktisk implementering av respektive treningsprotokoller.
Dette vil bli gjort ved å bruke et randomisert klinisk forsøksdesign i stor skala der en standardisert styrketreningsprotokoll vil bli implementert for funksjonell rehabilitering i en populasjon på 234 deltakere diagnostisert med kne-OA, ved bruk av tre forskjellige belastningskategorier:
- (n=78) Trening for lav belastningsmotstand (kontroll)
- (n=78) Blodstrømningsbegrenset lavbelastningsmotstandstrening (BFRT)
- (n=78) Trening med lav belastningsmotstand med sham BFR-komponent (Sham). Den første gruppen, som vil bli underkastet motstandstrening med lav belastning som vanligvis brukes i moderne fysioterapi for OA, vil tjene som en kontrollgruppe, mens både BFRT- og Sham-gruppene vil objektivisere tilleggsverdien av å implementere vaskulær okklusjon i respektive treningsprotokoller for lav belastningsmotstand. .
Intervensjonen består av et 12 ukers under standardisert styrkeprogram, 2 ganger i uken i 60 minutter. For å evaluere og objektivisere eventuell treningseffekt, pasientens overordnede livskvalitet (QoL) og knefunksjon, er det planlagt 4 screeningmomenter; ved baseline (uke 0), etter 6 uker, etter intervensjon (13 uker) og en oppfølgingsscreening etter 6 måneder for å vurdere retensjonseffekten og dermed bærekraften til denne treningsmodaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose
- Snakk nederlandsk, fransk eller engelsk
- Ingen annen patologi begrenser pasienter til å delta trygt
- Tid og motivasjon til å besøke 2x/v i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- tidligere operasjon eller lidelse med blodårer.
- (Symptomatisk) hjerte- eller karsykdom
- Økt risiko for DVT
- Unngå fysisk trening på grunn av medisinske forhold.
- Leddgikt
- BMI >30
- Nylig alvorlig traume eller operasjon i underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrøm restriksjon gruppe
pasienter i denne gruppen vil gjennomgå et standard styrketreningsprogram kombinert med en okklusjonsmansjett.
Mansjetten vil redusere mengden av blodstrøm og derfor øke den metabolske stimulansen.
Mansjetten vil kun brukes under én quadriceps-øvelse, 2 ganger i uken i 12 uker.
|
Denne gruppen vil gjennomgå standard, tradisjonell lavbelastnings styrketrening bestående av legg-, lår-, sete- og kjerneøvelser, kombinert med optimal trykksatt blodstrømsbegrensning
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå det samme standard styrketreningsprogram som BFR-gruppen, kombinert med en okklusjonsmansjett, men trykksatt slik at det ikke er noen signifikant effekt på blodstrømmen i underekstremitetene.
Mansjetten vil kun brukes under én quadriceps-øvelse, 2 ganger i uken i 12 uker.
|
Denne gruppen vil gjennomgå standard, tradisjonell lavbelastnings styrketrening bestående av legg-, lår-, sete- og kjerneøvelser, kombinert med blodstrømsbegrensning, men trykksatt slik at okklusjonsmansjetten ikke har noen signifikant effekt på blodstrømmen i underekstremitetene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå det samme standard styrketreningsprogram som BFR-gruppen og placebogruppen, men uten turniquet.
|
Denne gruppen skal gjennomgå standard, tradisjonell lavbelastnings styrketrening bestående av legg-, lår-, sete- og kjerneøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring innen kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
En omfattende analyse av pasientfunksjon på nivå av aktiviteter i dagliglivet så vel som i idrettsdeltakelse.
KOOS består av 5 underskalaer: (1) Smerte, (2) andre symptomer, (3) Funksjon i dagliglivet (ADL), (4) Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og (5) knerelatert livskvalitet (QOL).
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring innenfor Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 ganger; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil evaluere pasientens tendens til smertekatastrofer og risiko for å utvikle kronisk smerte, og som sådan kvaliteten på pasientens psykososiale helsestatus.
|
4 ganger; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurdere endring innen lårmuskelstyrke
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
objektivisert ved hjelp av Hand Held Dynamometri (HHD) vurdering (maksimal isometrisk muskelstyrke) av quadriceps og hamstringsmuskelen.
Hver muskel vil bli testet på en standardisert måte og sekvens.
Pasienten vil bli informert om formålet og innholdet i hver styrketest, hvoretter utrederen vil demonstrere hvilken muskel som skal testes, startposisjonen som bør inntas samt den spesifikke plasseringen og retningen ved/i hvilken statisk motstand. vil bli brukt.
Etterpå vil deltakerne bli testet en gang ved submaksimal og to ganger ved maksimal nivå av isometrisk styrkeutgang, hvoretter den beste prøven vil bli tatt i betraktning for dataregistrering og prosessering.
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurdere endring innenfor Single Leg Hop for Distance (SHD)
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
ensidig hopp og landing.
Pasienten får 3 forsøk på begge sider
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurdere endring i knebøytest (KBT)
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
unilateral knefleksjon og ekstensjon (~unilateral knebøy)
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurderer endring innen 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
gå så langt som mulig innen 6 minutter.
Pasienten har lov til å ta en pause under testen, selv om tiden fortsetter å telle ned.
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurderer endring innen 40m FPWT
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
40m gange så fort som mulig
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurdere endring innen stolstativtest
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
gå fra sitte (på en stol) til å stå så mye som mulig innen 30 sekunder
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
vurdere endring innen trapp klatretest
Tidsramme: vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
gå 11 trinn oppover og nedover i en trapp så fort som mulig (selv om det er trygt)
|
vurdere endring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uke 0), 2) etter 6 uker, 3) etter intervensjon etter 13 uker og 4) oppfølgingsscreening etter 24 uker.
|
|
Vurdere endring i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: vurdere endring hver uke, fra baseline (uke 0) til oppfølging etter 24 uker.
|
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet fra de siste 7 dagene.
|
vurdere endring hver uke, fra baseline (uke 0) til oppfølging etter 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Hovedetterforsker: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .