- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996680
Vaskulær okklusion til optimering af funktionel forbedring hos patienter med knæartrose (VOFIKO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning (ved at bruge smart-cuff pro-enheder, der fungerer som trykpresset tourniquet) kombineret styrketræning med lav belastning
- Enhed: Sham-BFR (ved at bruge smart-cuff pro-enheder, der fungerer som trykpresset tourniquet) kombineret med styrketræning med lav belastning
- Andet: Standardiseret styrketræning med lav belastning
Detaljeret beskrivelse
Nyere forskning i styrketræningsfysiologi afslørede, at implementering af okklusionsbeklædning omkring det proksimale aspekt af segmentet, der er underkastet styrketræning (dvs. det øvre lår, i tilfælde af træning af underekstremiteter og knæled) resulterer i betydelige stigninger i metabolisk og mekanisk muskelbelastning , hvilket letter neuromuskulære responser i form af muskelfiberrekruttering og muskelfiberhypertrofi/gevinster i muskelmasse, selv ved ret lave træningsdoser (<50% af 1RM). Som en konsekvens heraf giver BFR-styret modstandstræning ved lave træningsintensiteter en træningsrespons svarende til, hvad der kan forventes af højintensitetsstyrketræning. Okklusion på det proksimale sted af segmentet, der underkastes styrketræning, reducerer både vaskulær ind- og udstrømning. Denne reducerede blodgennemstrømning menes at inducere et iskæmisk/hypoksisk miljø, der øger træningseffekten i den trænende muskel, hvilket fører til øget muskelmasse og styrke. I overensstemmelse med denne teoretiske ramme viste resultater fra en nylig undersøgelse, som sammenlignede træningseffekterne mellem højintensiv modstandstræning (HIRT), lavintensiv modstandstræning (LIRT) og lavintensiv modstandstræning med BFR (BFRT), at både HIRT og BFRT resulterede i lignende signifikante forbedringer i 1RM knæudvidelsesstyrke, funktionel ydeevne og Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), hvorimod der ikke blev fundet forskelle efter en 12 ugers periode med LIRT. Tværtimod blev smertescore objektiveret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) signifikant reduceret i BFRT, hvorimod dette ikke var tilfældet for HIRT-gruppen, hvor 4 patienter også blev udelukket på grund af begyndende træning -induceret knæsmerter. Selvom tidligere videnskabelig forskning allerede har givet et ganske solidt proof of concept ved at vurdere de kortsigtede resultater af BFR-træning i små stikprøver af patienter med risiko for eller lider af knæ-OA, brugsklare retningslinjer og specifikke implementeringsinstruktioner af BFR- baseret fysioterapi og styrketræning er ikke-eksisterende på nuværende tidspunkt. Med dette TBM-projekt er det vores hensigt at forstærke den videnskabelige evidens vedrørende de væsentlige fordele og den betydelige merværdi ved BFR-guidet lavintensiv modstandstræning i både stabilisering og rehabilitering af knæartrose, samt at give klinikerne ((stk. )medicinere og trænere) på hospitaler, i klinisk praksis og fitness-/træningsmiljøer med specifikke retningslinjer med hensyn til praktisk implementering af de respektive træningsprotokoller.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign i stor skala, hvor en standardiseret styrketræningsprotokol vil blive implementeret til funktionelle rehabiliteringsformål i en population på 234 deltagere diagnosticeret med knæ-OA, ved hjælp af tre forskellige belastningskategorier:
- (n=78) Træning i lav belastningsmodstand (kontrol)
- (n=78) Blodstrømsbegrænset træning med lav belastningsmodstand (BFRT)
- (n=78) Træning med lav belastningsmodstand med sham BFR-komponent (Sham). Den første gruppe, som vil blive underkastet lavbelastningsmodstandstræning, der almindeligvis anvendes i moderne fysioterapi til OA, vil fungere som en kontrolgruppe, hvorimod både BFRT- og Sham-grupperne vil objektivere den ekstra værdi af at implementere vaskulær okklusion i respektive træningsprotokol for lavbelastningsmodstandstræning. .
Interventionen består af et 12 ugers under standardiseret styrkeprogram, 2 gange om ugen i 60 minutter. For at evaluere og objektivere enhver træningseffekt, patientens overordnede livskvalitet (QoL) og knæfunktion, er der planlagt 4 screeningsmomenter; ved baseline (uge 0), efter 6 uger, efter intervention (13 uger) og en opfølgende screening efter 6 måneder for at vurdere retentionseffekten og dermed holdbarheden af denne træningsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ewoud Jacobs
- Telefonnummer: 0473476160
- E-mail: ewoud.jacobs@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erik Witvrouw, Prof. dr.
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Ewoud Jacobs, Msc
- Telefonnummer: 0473476160
- E-mail: ewoud.jacobs@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet
- Tal hollandsk, fransk eller engelsk
- Ingen anden patologi begrænser patienters deltagelse sikkert
- Tid og motivation til at besøge 2x/v i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- tidligere operation eller lidelse med blodkar.
- (Symptomatisk) hjerte- eller karsygdom
- Øget risiko for DVT
- Undgå fysisk træning på grund af medicinske tilstande.
- Rheumatoid arthritis
- BMI >30
- Seneste alvorlige traumer eller operation i underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå et standard styrketræningsprogram kombineret med en okklusionsmanchet.
Manchetten vil reducere mængden af blodgennemstrømning og øger derfor den metaboliske stimulus.
Manchetten vil kun blive brugt under én quadriceps-øvelse, 2 gange om ugen i 12 uger.
|
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel styrketræning med lav belastning bestående af læg-, lår-, glute- og core-øvelser kombineret med optimal begrænsning af blodgennemstrømningen under tryk.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Skum gruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå det samme standard styrketræningsprogram som BFR-gruppen, kombineret med en okklusionsmanchet, men under tryk, så der ikke er nogen signifikant effekt på blodgennemstrømningen i underekstremiteterne.
Manchetten vil kun blive brugt under én quadriceps-øvelse, 2 gange om ugen i 12 uger.
|
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel styrketræning med lav belastning bestående af læg-, lår-, glute- og coreøvelser, kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning, men under tryk, så okklusionsmanchetten ikke har nogen signifikant effekt på blodgennemstrømningen i underekstremiteterne.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå det samme standard styrketræningsprogram som BFR-gruppen og placebo-gruppen, men uden en tourniquet.
|
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel lavbelastnings styrketræning bestående af læg-, lår-, glute- og coreøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer inden for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
En omfattende analyse af patientens funktion på niveau af aktiviteter i dagligdagen såvel som i idrætsdeltagelse.
KOOS består af 5 underskalaer: (1) Smerter, (2) andre symptomer, (3) Funktion i dagligdagen (ADL), (4) Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og (5) knærelateret livskvalitet (QOL).
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af forandring inden for Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 gange; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil evaluere patientens tendens til smertekatastrofer og risiko for at udvikle kroniske smerter, og som sådan kvaliteten af patientens psykosociale helbredstilstand.
|
4 gange; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurdering af forandring inden for lårmuskelstyrke
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
objektiviseret ved hjælp af håndholdt dynamometri (HHD) vurdering (maksimal isometrisk muskelstyrke) af quadriceps og hamstringsmuskel.
Hver muskel vil blive testet på en standardiseret måde og rækkefølge.
Patienten vil blive informeret om formålet med og indholdet af hver styrketest, hvorefter investigator vil demonstrere, hvilken muskel der skal testes, startpositionen, der skal indtages samt den specifikke placering og retning ved/i hvilken den statiske modstand. vil blive anvendt.
Efterfølgende vil deltagerne blive testet én gang ved submaksimal og to gange ved maksimal niveau af isometrisk styrkeoutput, hvorefter det bedste forsøg vil blive taget i betragtning til dataregistrering og behandling.
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurdering af ændring inden for enkeltbenshop for distance (SHD)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
ensidigt hop og landing.
Patienten får 3 forsøg på begge sider
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurdering af ændringer inden for knæbøjningstest (KBT)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
unilateral knæfleksion og ekstension (~unilateral squat)
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurdering af ændring inden for 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
gå så langt som muligt inden for 6 minutter.
Patienten har lov til at holde en pause under testen, selvom tiden bliver ved med at tælle ned.
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurderer ændring inden for 40m FPWT
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
40m gang så hurtigt som muligt
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Vurdering af ændring inden for stolestandstest
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
gå fra sidde (på en stol) til at stå så meget som muligt inden for 30 sekunder
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
vurdere ændring inden for trappestigningstest
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
gå 11 trin opad og nedad på en trappe så hurtigt som muligt (selvom sikkert)
|
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
|
Evaluering af ændringer i Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: vurderer forandring hver uge, startende fra baseline (uge 0) indtil opfølgningen efter 24 uger.
|
Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at indhente internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet fra de sidste 7 dage
|
vurderer forandring hver uge, startende fra baseline (uge 0) indtil opfølgningen efter 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Ledende efterforsker: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09925
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of BrasiliaAfsluttetNedsat vaskulær flowBrasilien
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseRekrutteringUnormalt vaskulært flowForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet