Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær okklusion til optimering af funktionel forbedring hos patienter med knæartrose (VOFIKO)

7. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Nyere forskning i styrketræningsfysiologi afslørede, at implementering af okklusionsbeklædning omkring det proksimale aspekt af underekstremiteterne i kombination med styrketræning med lav belastning forårsager en reduceret blodgennemstrømning og dermed giver en høj metabolisk stimulus, hvilket forårsager en træningseffekt svarende til træning med høj belastning. Denne undersøgelse vil undersøge den ekstra effekt af BFR med fokus på funktionelt resultat, smertebehandling og underekstremitetsstyrke hos patienter med knæartrose. Derfor vil 234 patienter blive opdelt i tre lige store grupper (n=78), (kontrolgruppe, falsk gruppe og BFR-gruppe), som vil blive udsat for en 12-ugers under standard styrketræningsprogram, 2 gange om ugen i 60 minutter . Den første gruppe, som vil blive underkastet lavbelastningsmodstandstræning, der almindeligvis anvendes i moderne fysioterapi til OA, vil fungere som en kontrolgruppe, hvorimod både BFRT- og Sham-grupperne vil objektivere den ekstra værdi af at implementere vaskulær okklusion i respektive træningsprotokol for lavbelastningsmodstandstræning. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning i styrketræningsfysiologi afslørede, at implementering af okklusionsbeklædning omkring det proksimale aspekt af segmentet, der er underkastet styrketræning (dvs. det øvre lår, i tilfælde af træning af underekstremiteter og knæled) resulterer i betydelige stigninger i metabolisk og mekanisk muskelbelastning , hvilket letter neuromuskulære responser i form af muskelfiberrekruttering og muskelfiberhypertrofi/gevinster i muskelmasse, selv ved ret lave træningsdoser (<50% af 1RM). Som en konsekvens heraf giver BFR-styret modstandstræning ved lave træningsintensiteter en træningsrespons svarende til, hvad der kan forventes af højintensitetsstyrketræning. Okklusion på det proksimale sted af segmentet, der underkastes styrketræning, reducerer både vaskulær ind- og udstrømning. Denne reducerede blodgennemstrømning menes at inducere et iskæmisk/hypoksisk miljø, der øger træningseffekten i den trænende muskel, hvilket fører til øget muskelmasse og styrke. I overensstemmelse med denne teoretiske ramme viste resultater fra en nylig undersøgelse, som sammenlignede træningseffekterne mellem højintensiv modstandstræning (HIRT), lavintensiv modstandstræning (LIRT) og lavintensiv modstandstræning med BFR (BFRT), at både HIRT og BFRT resulterede i lignende signifikante forbedringer i 1RM knæudvidelsesstyrke, funktionel ydeevne og Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), hvorimod der ikke blev fundet forskelle efter en 12 ugers periode med LIRT. Tværtimod blev smertescore objektiveret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) signifikant reduceret i BFRT, hvorimod dette ikke var tilfældet for HIRT-gruppen, hvor 4 patienter også blev udelukket på grund af begyndende træning -induceret knæsmerter. Selvom tidligere videnskabelig forskning allerede har givet et ganske solidt proof of concept ved at vurdere de kortsigtede resultater af BFR-træning i små stikprøver af patienter med risiko for eller lider af knæ-OA, brugsklare retningslinjer og specifikke implementeringsinstruktioner af BFR- baseret fysioterapi og styrketræning er ikke-eksisterende på nuværende tidspunkt. Med dette TBM-projekt er det vores hensigt at forstærke den videnskabelige evidens vedrørende de væsentlige fordele og den betydelige merværdi ved BFR-guidet lavintensiv modstandstræning i både stabilisering og rehabilitering af knæartrose, samt at give klinikerne ((stk. )medicinere og trænere) på hospitaler, i klinisk praksis og fitness-/træningsmiljøer med specifikke retningslinjer med hensyn til praktisk implementering af de respektive træningsprotokoller.

Dette vil blive gjort ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign i stor skala, hvor en standardiseret styrketræningsprotokol vil blive implementeret til funktionelle rehabiliteringsformål i en population på 234 deltagere diagnosticeret med knæ-OA, ved hjælp af tre forskellige belastningskategorier:

  • (n=78) Træning i lav belastningsmodstand (kontrol)
  • (n=78) Blodstrømsbegrænset træning med lav belastningsmodstand (BFRT)
  • (n=78) Træning med lav belastningsmodstand med sham BFR-komponent (Sham). Den første gruppe, som vil blive underkastet lavbelastningsmodstandstræning, der almindeligvis anvendes i moderne fysioterapi til OA, vil fungere som en kontrolgruppe, hvorimod både BFRT- og Sham-grupperne vil objektivere den ekstra værdi af at implementere vaskulær okklusion i respektive træningsprotokol for lavbelastningsmodstandstræning. .

Interventionen består af et 12 ugers under standardiseret styrkeprogram, 2 gange om ugen i 60 minutter. For at evaluere og objektivere enhver træningseffekt, patientens overordnede livskvalitet (QoL) og knæfunktion, er der planlagt 4 screeningsmomenter; ved baseline (uge 0), efter 6 uger, efter intervention (13 uger) og en opfølgende screening efter 6 måneder for at vurdere retentionseffekten og dermed holdbarheden af ​​denne træningsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med slidgigt i knæet
  • Tal hollandsk, fransk eller engelsk
  • Ingen anden patologi begrænser patienters deltagelse sikkert
  • Tid og motivation til at besøge 2x/v i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • tidligere operation eller lidelse med blodkar.
  • (Symptomatisk) hjerte- eller karsygdom
  • Øget risiko for DVT
  • Undgå fysisk træning på grund af medicinske tilstande.
  • Rheumatoid arthritis
  • BMI >30
  • Seneste alvorlige traumer eller operation i underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå et standard styrketræningsprogram kombineret med en okklusionsmanchet. Manchetten vil reducere mængden af ​​blodgennemstrømning og øger derfor den metaboliske stimulus. Manchetten vil kun blive brugt under én quadriceps-øvelse, 2 gange om ugen i 12 uger.
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel styrketræning med lav belastning bestående af læg-, lår-, glute- og core-øvelser kombineret med optimal begrænsning af blodgennemstrømningen under tryk.
Andre navne:
  • Kaatsu
  • delvis vaskulær okklusion
Sham-komparator: Skum gruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå det samme standard styrketræningsprogram som BFR-gruppen, kombineret med en okklusionsmanchet, men under tryk, så der ikke er nogen signifikant effekt på blodgennemstrømningen i underekstremiteterne. Manchetten vil kun blive brugt under én quadriceps-øvelse, 2 gange om ugen i 12 uger.
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel styrketræning med lav belastning bestående af læg-, lår-, glute- og coreøvelser, kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning, men under tryk, så okklusionsmanchetten ikke har nogen signifikant effekt på blodgennemstrømningen i underekstremiteterne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil gennemgå det samme standard styrketræningsprogram som BFR-gruppen og placebo-gruppen, men uden en tourniquet.
Denne gruppe vil gennemgå standard, traditionel lavbelastnings styrketræning bestående af læg-, lår-, glute- og coreøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer inden for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
En omfattende analyse af patientens funktion på niveau af aktiviteter i dagligdagen såvel som i idrætsdeltagelse. KOOS består af 5 underskalaer: (1) Smerter, (2) andre symptomer, (3) Funktion i dagligdagen (ADL), (4) Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og (5) knærelateret livskvalitet (QOL).
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forandring inden for Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 gange; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil evaluere patientens tendens til smertekatastrofer og risiko for at udvikle kroniske smerter, og som sådan kvaliteten af ​​patientens psykosociale helbredstilstand.
4 gange; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurdering af forandring inden for lårmuskelstyrke
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
objektiviseret ved hjælp af håndholdt dynamometri (HHD) vurdering (maksimal isometrisk muskelstyrke) af quadriceps og hamstringsmuskel. Hver muskel vil blive testet på en standardiseret måde og rækkefølge. Patienten vil blive informeret om formålet med og indholdet af hver styrketest, hvorefter investigator vil demonstrere, hvilken muskel der skal testes, startpositionen, der skal indtages samt den specifikke placering og retning ved/i hvilken den statiske modstand. vil blive anvendt. Efterfølgende vil deltagerne blive testet én gang ved submaksimal og to gange ved maksimal niveau af isometrisk styrkeoutput, hvorefter det bedste forsøg vil blive taget i betragtning til dataregistrering og behandling.
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurdering af ændring inden for enkeltbenshop for distance (SHD)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
ensidigt hop og landing. Patienten får 3 forsøg på begge sider
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurdering af ændringer inden for knæbøjningstest (KBT)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
unilateral knæfleksion og ekstension (~unilateral squat)
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurdering af ændring inden for 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
gå så langt som muligt inden for 6 minutter. Patienten har lov til at holde en pause under testen, selvom tiden bliver ved med at tælle ned.
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurderer ændring inden for 40m FPWT
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
40m gang så hurtigt som muligt
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Vurdering af ændring inden for stolestandstest
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
gå fra sidde (på en stol) til at stå så meget som muligt inden for 30 sekunder
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
vurdere ændring inden for trappestigningstest
Tidsramme: vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
gå 11 trin opad og nedad på en trappe så hurtigt som muligt (selvom sikkert)
vurdere forandring på 4 tidspunkter; 1) baseline screening (uge 0), 2) efter 6 uger, 3) efter intervention efter 13 uger og 4) opfølgende screening efter 24 uger.
Evaluering af ændringer i Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: vurderer forandring hver uge, startende fra baseline (uge 0) indtil opfølgningen efter 24 uger.
Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at indhente internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet fra de sidste 7 dage
vurderer forandring hver uge, startende fra baseline (uge 0) indtil opfølgningen efter 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Ledende efterforsker: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

3
Abonner