Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär ocklusion för att optimera funktionell förbättring hos patienter med knäartros (VOFIKO)

7 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Senare forskning inom styrketräningsfysiologi visade att implementering av ocklusionsplagg runt den proximala aspekten av de nedre extremiteterna i kombination med styrketräning med låg belastning orsakar ett minskat blodflöde och ger därmed en hög metabolisk stimulans, vilket orsakar en träningseffekt som liknar högbelastningsträning. Denna studie kommer att undersöka den extra effekten av BFR med fokus på funktionellt resultat, smärtbehandling och styrka i nedre extremiteter hos patienter med knäartros. Därför kommer 234 patienter att delas in i tre lika stora grupper (n=78), (kontrollgrupp, skengrupp och BFR-grupp) som kommer att utsättas för en 12-veckors under standard styrketräningsprogram, 2 gånger i veckan i 60 minuter . Den första gruppen, som kommer att genomgå motståndsträning med låg belastning som vanligtvis används i modern sjukgymnastik för OA, kommer att fungera som en kontrollgrupp medan både BFRT- och Sham-grupperna kommer att objektivera det extra värdet av att implementera vaskulär ocklusion i respektive träningsprotokoll för lågbelastningsmotstånd. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ny forskning inom styrketräningsfysiologi avslöjade att implementering av ocklusionsplagg runt den proximala aspekten av segmentet som utsätts för styrketräning (d.v.s. övre låret, vid träning av nedre extremiteter och knäled) resulterar i betydande ökningar i metabolisk och mekanisk muskelbelastning , vilket underlättar neuromuskulära svar i form av muskelfiberrekrytering och muskelfiberhypertrofi/vinster i muskelmassa, även vid ganska låga träningsdoser (<50 % av 1RM). Som en konsekvens av detta ger BFR-styrd motståndsträning vid låga träningsintensiteter ett träningssvar som liknar det som kan förväntas av högintensiv styrketräning. Tilltäppning vid den proximala platsen för segmentet som utsätts för styrketräning, minskar både vaskulärt in- och utflöde. Detta minskade blodflöde tros inducera en ischemisk/hypoxisk miljö som förstärker träningseffekten i den tränande muskeln, vilket leder till ökad muskelmassa och styrka. I enlighet med detta teoretiska ramverk visade resultat från en nyligen genomförd studie som jämförde träningseffekterna mellan högintensiv motståndsträning (HIRT), lågintensiv motståndsträning (LIRT) och lågintensiv motståndsträning med BFR (BFRT), att både HIRT och BFRT resulterade i liknande signifikanta förbättringar i 1RM knäförlängningsstyrka, funktionell prestanda och Quadriceps Cross Sectional Area (CSA), medan inga skillnader hittades efter en 12-veckorsperiod av LIRT. Tvärtom, smärtpoäng objektiverade med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) minskade signifikant i BFRT, medan detta inte var fallet för HIRT-gruppen där 4 patienter också exkluderades på grund av början av träning -inducerad knäsmärta. Även om tidigare vetenskaplig forskning redan har gett ett ganska gediget proof of concept genom att bedöma de kortsiktiga resultaten av BFR-träning i små urvalsstorlekar av patienter med risk för eller lider av knä-OA, bruksfärdiga riktlinjer och specifika implementeringsinstruktioner för BFR- baserad fysioterapi och styrketräning är obefintlig för närvarande. Med detta TBM-projekt är det vår avsikt att förstärka de vetenskapliga bevisen angående de betydande fördelarna och det betydande mervärdet av BFR-vägledd lågintensiv motståndsträning i både stabilisering och rehabilitering av knäartros, samt att tillhandahålla läkare ((paragraf). )läkare och tränare) på sjukhus, klinisk praxis och fitness/träningsmiljöer med specifika riktlinjer med avseende på praktisk implementering av respektive träningsprotokoll.

Detta kommer att göras med hjälp av en storskalig Randomized Clinical Trial Design där ett standardiserat styrketräningsprotokoll kommer att implementeras för funktionell rehabiliteringsändamål i en population på 234 deltagare som diagnostiserats med knä-OA, med hjälp av tre olika belastningskategorier:

  • (n=78) Träning för låg belastningsmotstånd (kontroll)
  • (n=78) Blodflödesbegränsad träning för låg belastningsmotstånd (BFRT)
  • (n=78) Träning med låg belastningsmotstånd med sken-BFR-komponent (Sham). Den första gruppen, som kommer att genomgå motståndsträning med låg belastning som vanligtvis används i modern sjukgymnastik för OA, kommer att fungera som en kontrollgrupp medan både BFRT- och Sham-grupperna kommer att objektivera det extra värdet av att implementera vaskulär ocklusion i respektive träningsprotokoll för lågbelastningsmotstånd. .

Interventionen består av ett 12 veckors under standardiserat styrkeprogram, 2 gånger i veckan i 60 minuter. För att utvärdera och objektivera eventuell träningseffekt, patientens övergripande livskvalitet (QoL) och knäfunktion, planeras 4 screeningmoment; vid baslinjen (vecka 0), efter 6 veckor, efter intervention (13 veckor) och en uppföljande screening efter 6 månader för att bedöma retentionseffekten och därmed hållbarheten av denna träningsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med knäartros
  • Talar holländska, franska eller engelska
  • Ingen annan patologi som begränsar patienter att delta säkert
  • Tid och motivation att besöka 2x/v under 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar
  • tidigare operation eller störning med blodkärl.
  • (Symtomatisk) hjärt- eller kärlsjukdom
  • Ökad risk för DVT
  • Undvik fysisk träning på grund av medicinska tillstånd.
  • Reumatism
  • BMI >30
  • Nyligen allvarligt trauma eller operation i nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodflödesrestriktionsgrupp
patienter i denna grupp kommer att genomgå ett standard styrketräningsprogram kombinerat med en ocklusionsmanschett. Manschetten kommer att minska mängden blodflöde och därför öka den metaboliska stimulansen. Manschetten kommer endast att användas under en quadricepsövning, 2 gånger i veckan i 12 veckor.
Denna grupp kommer att genomgå traditionell, traditionell styrketräning med låg belastning bestående av vad-, lår-, glute- och coreövningar, kombinerat med optimal trycksatt blodflödesbegränsning
Andra namn:
  • Kaatsu
  • partiell vaskulär ocklusion
Sham Comparator: Skum grupp
patienter i denna grupp kommer att genomgå samma standard styrketräningsprogram som BFR-gruppen, kombinerat med en ocklusionsmanschett men trycksatt så att det inte finns någon signifikant effekt på blodflödet i de nedre extremiteterna. Manschetten kommer endast att användas under en quadricepsövning, 2 gånger i veckan i 12 veckor.
Denna grupp kommer att genomgå traditionell, traditionell styrketräning med låg belastning bestående av vad-, lår-, glute- och coreövningar, kombinerat med blodflödesbegränsning, men trycksatt så att ocklusionsmanschetten inte har någon signifikant effekt på blodflödet i nedre extremiteterna.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
patienter i denna grupp kommer att genomgå samma standardprogram för styrketräning som BFR-gruppen och placebogruppen, men utan tupp.
Denna grupp kommer att genomgå traditionell, traditionell styrketräning med låg belastning bestående av vad-, lår-, glute- och coreövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändring inom Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
En omfattande analys av patientens funktion på nivå av aktiviteter i det dagliga livet såväl som i idrottsdeltagande. KOOS består av 5 underskalor: (1) Smärta, (2) andra symtom, (3) Funktion i det dagliga livet (ADL), (4) Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och (5) knärelaterad livskvalitet (QOL).
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändring inom Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 4 gånger; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att utvärdera patientens tendens till smärtkatastrofer och risken för att utveckla kronisk smärta, och som sådan kvaliteten på patientens psykosociala hälsotillstånd.
4 gånger; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedöma förändring inom lårmuskelstyrkan
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
objektifierad med hjälp av Hand Held Dynamometri (HHD) bedömning (maximal isometrisk muskelstyrka) av quadriceps och hamstringsmuskeln. Varje muskel kommer att testas på ett standardiserat sätt och i en sekvens. Patienten kommer att informeras om syftet och innehållet i varje styrketest, varefter utredaren kommer att demonstrera vilken muskel som ska testas, startpositionen som bör antas samt den specifika plats och riktning vid/i vilken det statiska motståndet kommer att tillämpas. Därefter kommer deltagarna att testas en gång vid submaximal och två gånger vid maximal nivå av isometrisk styrka, varefter det bästa försöket kommer att beaktas för dataregistrering och bearbetning.
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedöma förändring inom Single Leg Hop for Distance (SHD)
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
ensidigt hopp och landning. Patienten får 3 försök på båda sidor
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedöma förändring inom knäböjningstest (KBT)
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
unilateral knäböjning och -extension (~unilateral squat)
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedömer förändring inom 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
gå så långt som möjligt inom 6 minuter. Patienten får ta en paus under testet, även om tiden fortsätter att räkna ner.
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedömer förändring inom 40m FPWT
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
40m gång så fort som möjligt
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Bedöma förändring inom stolsställningstest
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
gå från sitta (på en stol) till att stå så mycket som möjligt inom 30 sekunder
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
bedöma förändring inom trappklättringstest
Tidsram: bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
gå 11 steg uppåt och nedåt i en trappa så fort som möjligt (även om det är säkert)
bedöma förändring vid 4 tidpunkter; 1) baslinjescreening (vecka 0), 2) efter 6 veckor, 3) efter intervention efter 13 veckor och 4) uppföljningsscreening efter 24 veckor.
Att bedöma förändring inom International Physical Activity questionnaire (IPAQ)
Tidsram: bedömer förändring varje vecka, med start från baslinjen (vecka 0) tills uppföljningen efter 24 veckor.
Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet från de senaste 7 dagarna
bedömer förändring varje vecka, med start från baslinjen (vecka 0) tills uppföljningen efter 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Huvudutredare: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC-09925

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodflödesbegränsning

3
Prenumerera