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Oclusão vascular para otimizar a melhora funcional em pacientes com osteoartrite do joelho (VOFIKO)

17 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Pesquisas recentes na fisiologia do treinamento de força revelaram que a implementação de roupas de oclusão ao redor do aspecto proximal dos membros inferiores em combinação com treinamento de força de baixa carga causa um fluxo sanguíneo reduzido e, portanto, fornece um alto estímulo metabólico, causando um efeito de treinamento semelhante ao treinamento de alta carga. Este estudo investigará o efeito adicional do BFR com foco no resultado funcional, controle da dor e força dos membros inferiores em pacientes com osteoartrite do joelho. Portanto, 234 pacientes serão divididos em três grupos iguais (n=78), (grupo controle, grupo sham e grupo BFR) que serão submetidos a um programa de treinamento de força padrão de 12 semanas, 2 vezes por semana durante 60 minutos . O primeiro grupo, que será submetido ao treinamento resistido de baixa carga comumente usado na fisioterapia contemporânea para OA, servirá como grupo controle, enquanto os grupos BFRT e Sham objetivarão o valor adicional de implementar a oclusão vascular no respectivo protocolo de treinamento resistido de baixa carga .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas recentes em fisiologia do treinamento de força revelaram que a implementação de roupas de oclusão ao redor do aspecto proximal do segmento submetido ao treinamento de força (ou seja, a parte superior da coxa, no caso de treinamento de membros inferiores e da articulação do joelho) resulta em incrementos significativos na carga muscular metabólica e mecânica , facilitando as respostas neuromusculares em termos de recrutamento de fibras musculares e hipertrofia de fibras musculares/ganhos de massa muscular, mesmo em dosagens de treinamento bastante baixas (<50% de 1RM). Como consequência, o treinamento de resistência guiado por BFR em baixas intensidades de treinamento gera uma resposta de treinamento semelhante ao que se pode esperar do treinamento de força de alta intensidade. A oclusão na região proximal do segmento submetido ao treinamento de força reduz tanto a entrada quanto a saída vascular. Acredita-se que esse fluxo sanguíneo reduzido induza um ambiente isquêmico/hipóxico que aumenta o efeito do treinamento no músculo exercitado, levando ao aumento da massa e força muscular. De acordo com esse referencial teórico, resultados de um estudo recente que comparou os efeitos do treinamento entre o Treinamento Resistido de Alta Intensidade (HIRT), o Treinamento Resistido de Baixa Intensidade (LIRT) e o Treinamento Resistido de Baixa Intensidade com BFR (BFRT), demonstraram que tanto o HIRT quanto o o BFRT resultou em melhorias significativas semelhantes na força de extensão do joelho de 1RM, desempenho funcional e área transversal do quadríceps (CSA), enquanto nenhuma diferença foi encontrada após um período de 12 semanas de LIRT. Ao contrário, os escores de dor objetivados por meio do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) reduziram significativamente no BFRT, enquanto o mesmo não ocorreu no grupo HIRT, no qual 4 pacientes também foram excluídos devido ao início do exercício - dor no joelho induzida. Embora pesquisas científicas anteriores já tenham fornecido uma prova de conceito bastante sólida, avaliando os resultados de curto prazo do treinamento de BFR em pequenas amostras de pacientes com risco ou sofrendo de OA de joelho, diretrizes prontas para uso e instruções específicas de implementação de BFR- fisioterapia e treinamento de força baseados são inexistentes no momento. Com este projeto TBM, é nossa intenção reforçar as evidências científicas sobre os benefícios substanciais e o valor agregado significativo do treinamento de resistência de baixa intensidade guiado por BFR na estabilização e reabilitação da osteoartrite do joelho, bem como fornecer aos clínicos ((para )médicos e treinadores) em hospitais, práticas clínicas e configurações de condicionamento físico/treinamento com diretrizes específicas no que diz respeito à implementação prática dos respectivos protocolos de exercícios.

Isso será feito usando um Projeto de Ensaio Clínico Randomizado em grande escala, no qual um protocolo de treinamento de força padronizado será implementado para fins de reabilitação funcional em uma população de 234 participantes diagnosticados com OA de joelho, usando três categorias de carga diferentes:

  • (n=78) Treinamento de Resistência de Baixa Carga (Controle)
  • (n=78) Treinamento de Resistência de Baixa Carga Restrito ao Fluxo Sangüíneo (BFRT)
  • (n=78) Treinamento de resistência de baixa carga com componente simulado de BFR (Sham). O primeiro grupo, que será submetido ao treinamento resistido de baixa carga comumente usado na fisioterapia contemporânea para OA, servirá como grupo controle, enquanto os grupos BFRT e Sham objetivarão o valor adicional de implementar a oclusão vascular no respectivo protocolo de treinamento resistido de baixa carga .

A intervenção consiste em um programa de força padronizado de 12 semanas, 2 vezes por semana durante 60 minutos. Para avaliar e objetivar qualquer efeito do treinamento, qualidade de vida (QV) geral do paciente e função do joelho, são planejados 4 momentos de triagem; na linha de base (semana 0), após 6 semanas, pós-intervenção (13 semanas) e uma triagem de acompanhamento após 6 meses para avaliar o efeito de retenção e, portanto, a sustentabilidade desta modalidade de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrose no joelho
  • Fale holandês, francês ou inglês
  • Nenhuma outra patologia que restrinja os pacientes a participar com segurança
  • Tempo e motivação para visitar 2x/w por 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos
  • cirurgia anterior ou distúrbio com vasos sanguíneos.
  • (sintomática) doença cardíaca ou vascular
  • Aumento do risco de TVP
  • Evitar exercícios físicos devido a condições médicas.
  • Artrite reumatoide
  • IMC >30
  • Trauma grave recente ou cirurgia na extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de restrição de fluxo sanguíneo
os pacientes deste grupo serão submetidos a um programa de treinamento de força padrão combinado com um manguito de oclusão. O manguito reduzirá a quantidade de fluxo sanguíneo e, portanto, aumentará o estímulo metabólico. O manguito será usado apenas durante um exercício de quadríceps, 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Este grupo será submetido a treinamento de força padrão e tradicional de baixa carga, consistindo em exercícios de panturrilha, coxa, glúteo e core, combinados com restrição de fluxo sanguíneo pressurizado ideal
Outros nomes:
  • Kaatsu
  • oclusão vascular parcial
Comparador Falso: Grupo falso
os pacientes neste grupo serão submetidos ao mesmo programa de treinamento de força padrão do grupo BFR, combinado com um manguito de oclusão, mas pressurizado para que não haja efeito significativo no fluxo sanguíneo dos membros inferiores. O manguito será usado apenas durante um exercício de quadríceps, 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Este grupo será submetido a treinamento de força padrão tradicional de baixa carga, consistindo de exercícios de panturrilha, coxa, glúteo e core, combinados com restrição do fluxo sanguíneo, mas pressurizado para que o manguito de oclusão não tenha efeito significativo no fluxo sanguíneo dos membros inferiores.
Comparador Ativo: Grupo de controle
os pacientes neste grupo serão submetidos ao mesmo programa de treinamento de força padrão do grupo BFR e do grupo placebo, mas sem torniquete.
Este grupo será submetido a treinamento de força de baixa carga padrão e tradicional, consistindo em exercícios de panturrilha, coxa, glúteo e core

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Uma análise abrangente da função do paciente no nível das atividades da vida diária, bem como na participação em esportes. O KOOS consiste em 5 subescalas: (1) Dor, (2) outros sintomas, (3) Função na vida diária (AVD), (4) Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) e (5) Qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 4 vezes; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
A Pain Catastrofizing Scale (PCS) avaliará a tendência do paciente para a catastrofização da dor e o risco de desenvolver dor crônica e, como tal, a qualidade do estado de saúde psicossocial do paciente.
4 vezes; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliação da mudança na força muscular da coxa
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
objetivada por meio da avaliação da dinamometria manual (HHD) (força muscular isométrica máxima) dos músculos quadríceps e isquiotibiais. Cada músculo será testado de maneira e sequência padronizadas. O paciente será informado sobre a finalidade e o conteúdo de cada teste de força, após o qual o investigador demonstrará qual músculo será testado, a posição inicial que deve ser adotada, bem como o local e a direção específica em que a resistência estática será aplicada. Serão aplicados. Em seguida, os participantes serão testados uma vez no nível submáximo e duas vezes no nível máximo de produção de força isométrica, após o que a melhor tentativa será considerada para registro e processamento dos dados.
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliando a mudança dentro do Single leg Hop for Distance (SHD)
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
salto unilateral e aterrissagem. O paciente recebe 3 tentativas em ambos os lados
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliação da mudança no Knee Bent Test (KBT)
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
flexão e extensão unilateral do joelho (~ agachamento unilateral)
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliação da mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
caminhe o mais longe possível em 6 minutos. O paciente pode fazer uma pausa durante o teste, embora o tempo continue em contagem regressiva.
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliando a mudança dentro de 40m FPWT
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
40m caminhando o mais rápido possível
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliando a mudança no teste de levantar da cadeira
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
vá de sentar (em uma cadeira) para ficar em pé o máximo possível em 30 segundos
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
avaliando a mudança no teste de subir escadas
Prazo: avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
ir 11 degraus para cima e para baixo em uma escada o mais rápido possível (embora seguro)
avaliando a mudança em 4 pontos no tempo; 1) triagem inicial (semana 0), 2) após 6 semanas, 3) pós-intervenção após 13 semanas e 4) triagem de acompanhamento após 24 semanas.
Avaliação da mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: avaliando a mudança a cada semana, começando da linha de base (Semana 0) até o acompanhamento após 24 semanas.
O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados ​​para obter dados comparáveis ​​internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde nos últimos 7 dias
avaliando a mudança a cada semana, começando da linha de base (Semana 0) até o acompanhamento após 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Investigador principal: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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