Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja naczyń w celu optymalizacji poprawy funkcjonalnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (VOFIKO)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Niedawne badania nad fizjologią treningu siłowego wykazały, że zakładanie odzieży okluzyjnej wokół proksymalnej części kończyn dolnych w połączeniu z treningiem siłowym z niskim obciążeniem powoduje zmniejszenie przepływu krwi, a tym samym dostarcza silnego bodźca metabolicznego, powodując efekt treningu podobny do treningu z dużym obciążeniem. To badanie zbada dodatkowy wpływ BFR, koncentrując się na wynikach funkcjonalnych, leczeniu bólu i sile kończyn dolnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W związku z tym 234 pacjentów zostanie podzielonych na trzy równe grupy (n=78), (grupa kontrolna, grupa pozorowana i grupa BFR), które zostaną poddane 12-tygodniowemu standardowemu programowi treningu siłowego, 2 razy w tygodniu po 60 minut . Pierwsza grupa, która zostanie poddana treningowi oporowemu z niskim obciążeniem, powszechnie stosowanemu we współczesnej fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawów, posłuży jako grupa kontrolna, podczas gdy zarówno grupy BFRT, jak i pozorowana będą obiektywizować dodatkową wartość wprowadzenia okluzji naczyń w odpowiednim protokole treningu oporowego o niskim obciążeniu .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania z zakresu fizjologii treningu siłowego wykazały, że zakładanie odzieży okluzyjnej w proksymalnej części segmentu poddawanego treningowi siłowemu (tj. uda w przypadku treningu kończyn dolnych i stawu kolanowego) skutkuje znacznymi przyrostami metabolicznego i mechanicznego obciążenia mięśni , ułatwiając reakcje nerwowo-mięśniowe w zakresie rekrutacji włókien mięśniowych i hipertrofii włókien mięśniowych / przyrostów masy mięśniowej, nawet przy dość niskich dawkach treningowych (<50% 1RM). W konsekwencji trening oporowy pod kontrolą BFR przy niskiej intensywności daje reakcję treningową podobną do tej, jakiej można oczekiwać po treningu siłowym o wysokiej intensywności. Okluzja w proksymalnej części segmentu poddanego treningowi siłowemu zmniejsza zarówno dopływ, jak i odpływ naczyniowy. Uważa się, że ten zmniejszony przepływ krwi wywołuje środowisko niedokrwienne/niedotlenione, które wzmacnia efekt treningu w ćwiczących mięśniach, prowadząc do zwiększenia masy i siły mięśni. Zgodnie z tymi teoretycznymi ramami, wyniki niedawnego badania, w którym porównano efekty treningu pomiędzy treningiem oporowym o wysokiej intensywności (HIRT), treningiem oporowym o niskiej intensywności (LIRT) i treningiem oporowym o niskiej intensywności z BFR (BFRT), wykazały, że zarówno HIRT, jak i BFRT skutkowało podobną znaczącą poprawą siły wyprostu kolana 1RM, wydajności funkcjonalnej i pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda (CSA), podczas gdy po 12-tygodniowym okresie LIRT nie stwierdzono różnic. Wręcz przeciwnie, oceny bólu zobiektywizowane za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) znacznie się zmniejszyły w BFRT, podczas gdy nie miało to miejsca w przypadku grupy HIRT, z której 4 pacjentów również zostało wykluczonych z powodu rozpoczęcia ćwiczeń -wywołany ból kolana. Chociaż poprzednie badania naukowe dostarczyły już dość solidnego potwierdzenia koncepcji, oceniając krótkoterminowe wyniki treningu BFR na małych grupach pacjentów zagrożonych lub cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, gotowe wytyczne i szczegółowe instrukcje wdrażania BFR- oparta na fizjoterapii i treningu siłowym obecnie nie istnieje. Za pomocą tego projektu TBM naszym zamiarem jest wzmocnienie dowodów naukowych dotyczących znacznych korzyści i znaczącej wartości dodanej treningu oporowego o niskiej intensywności pod kontrolą BFR, zarówno w stabilizacji, jak i rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a także zapewnienie klinicystom ((par. )medyków i trenerów) w szpitalach, praktyce klinicznej i ośrodkach fitness/treningowych wraz ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi praktycznego wdrażania odpowiednich protokołów ćwiczeń.

Zostanie to wykonane przy użyciu projektu randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę, w którym zostanie wdrożony standardowy protokół treningu siłowego do celów rehabilitacji funkcjonalnej w populacji 234 uczestników, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, przy użyciu trzech różnych kategorii obciążenia:

  • (n=78) Trening oporowy przy niskim obciążeniu (kontrola)
  • (n=78) Trening oporowy przy niskim obciążeniu z ograniczonym przepływem krwi (BFRT)
  • (n=78) Trening oporowy przy niskim obciążeniu z pozorowanym komponentem BFR (pozorowany). Pierwsza grupa, która zostanie poddana treningowi oporowemu z niskim obciążeniem, powszechnie stosowanemu we współczesnej fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawów, posłuży jako grupa kontrolna, podczas gdy zarówno grupy BFRT, jak i pozorowana będą obiektywizować dodatkową wartość wprowadzenia okluzji naczyń w odpowiednim protokole treningu oporowego o niskim obciążeniu .

Interwencja składa się z 12 tygodni podczas standardowego programu siłowego, 2 razy w tygodniu przez 60 minut. Aby ocenić i zobiektywizować efekt treningu, ogólną jakość życia pacjenta (QoL) i funkcję kolana, zaplanowano 4 momenty przesiewowe; w punkcie wyjściowym (tydzień 0), po 6 tygodniach, po interwencji (13 tygodni) i kontrolnym badaniu przesiewowym po 6 miesiącach w celu oceny efektu retencji, a tym samym trwałości tej metody szkoleniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Mów po holendersku, francusku lub angielsku
  • Żadna inna patologia ograniczająca pacjentów do bezpiecznego udziału
  • Czas i motywacja do wizyty 2x/w przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • poprzednia operacja lub zaburzenie naczyń krwionośnych.
  • (Objawowa) choroba serca lub naczyń
  • Zwiększone ryzyko DVT
  • Unikanie ćwiczeń fizycznych ze względów zdrowotnych.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI >30
  • Niedawny ciężki uraz lub operacja kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi
pacjenci z tej grupy przejdą standardowy program treningu siłowego połączony z mankietem okluzyjnym. Mankiet zmniejszy przepływ krwi, a tym samym zwiększy bodziec metaboliczny. Mankiet będzie używany tylko podczas jednego ćwiczenia mięśnia czworogłowego, 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ta grupa przejdzie standardowy, tradycyjny trening siłowy o niskim obciążeniu, składający się z ćwiczeń łydek, ud, pośladków i rdzenia, połączonych z optymalnym ograniczeniem przepływu krwi pod ciśnieniem
Inne nazwy:
  • Kaatsu
  • częściowa niedrożność naczyń
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
pacjenci w tej grupie przejdą ten sam standardowy program treningu siłowego, co grupa BFR, połączony z mankietem okluzyjnym, ale pod ciśnieniem, więc nie ma znaczącego wpływu na przepływ krwi w kończynach dolnych. Mankiet będzie używany tylko podczas jednego ćwiczenia mięśnia czworogłowego, 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ta grupa przejdzie standardowy, tradycyjny trening siłowy z niskim obciążeniem, składający się z ćwiczeń łydek, ud, pośladków i mięśni głębokich, połączonych z ograniczeniem przepływu krwi, ale pod ciśnieniem, tak aby mankiet okluzyjny nie miał znaczącego wpływu na przepływ krwi w kończynie dolnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci z tej grupy przejdą ten sam standardowy program treningu siłowego, co grupa BFR i grupa placebo, ale bez opaski uciskowej.
Ta grupa przejdzie standardowy, tradycyjny trening siłowy z niskim obciążeniem, składający się z ćwiczeń łydek, ud, pośladków i rdzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Kompleksowa analiza funkcjonowania pacjenta na poziomie czynności życia codziennego oraz uprawiania sportu. KOOS składa się z 5 podskal: (1) Ból, (2) Inne objawy, (3) Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), (4) Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz (5) Jakość życia związana z kolanem (QOL).
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: 4 razy; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Skala Bólu Katastrofizującego (PCS) pozwoli ocenić skłonność pacjenta do bólu katastroficznego oraz ryzyko rozwoju bólu przewlekłego, a tym samym jakość stanu zdrowia psychospołecznego pacjenta.
4 razy; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmian w zakresie siły mięśni uda
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
zobiektywizowane za pomocą oceny Hand Held Dynamometry (HHD) (maksymalnej izometrycznej siły mięśniowej) mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego. Każdy mięsień zostanie przetestowany w znormalizowany sposób i w określonej kolejności. Pacjent zostanie poinformowany o celu i treści każdego testu siłowego, po czym badacz zademonstruje, który mięsień będzie badany, pozycję wyjściową, jaką należy przyjąć oraz konkretne miejsce i kierunek, w którym/w którym wystąpi opór statyczny. zostanie zastosowany. Następnie uczestnicy zostaną przetestowani raz na submaksymalnym i dwukrotnie na maksymalnym poziomie mocy izometrycznej, po czym najlepsza próba zostanie wzięta pod uwagę przy rejestracji i przetwarzaniu danych.
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w ramach skoku na jedną nogę na odległość (SHD)
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
skok i lądowanie jednostronne. Pacjent otrzymuje 3 próby z obu stron
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w teście zgięcia kolana (KBT)
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
jednostronne zgięcie i wyprost kolana (~jednostronny przysiad)
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
idź jak najdalej w ciągu 6 minut. W trakcie badania pacjent może zrobić sobie przerwę, chociaż czas odliczany jest w dół.
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w promieniu 40m FPWT
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
40 m marszu tak szybko, jak to możliwe
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w teście stojaka na krzesło
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
przejdź od siedzenia (na krześle) do stania jak najwięcej w ciągu 30 sekund
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
ocena zmiany w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
idź 11 stopni w górę i w dół po schodach tak szybko, jak to możliwe (choć bezpiecznie)
ocena zmiany w 4 punktach czasowych; 1) badanie wstępne (tydzień 0), 2) po 6 tygodniach, 3) po interwencji po 13 tygodniach i 4) badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Ocena zmiany w ramach Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: ocenianie zmian co tydzień, począwszy od punktu początkowego (Tydzień 0) aż do obserwacji po 24 tygodniach.
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem z ostatnich 7 dni
ocenianie zmian co tydzień, począwszy od punktu początkowego (Tydzień 0) aż do obserwacji po 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Główny śledczy: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi

Subskrybuj