- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996680
Occlusione vascolare per ottimizzare il miglioramento funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio (VOFIKO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: La limitazione del flusso sanguigno (utilizzando dispositivi smart-cuff pro, che agiscono come laccio emostatico pressurizzato) ha combinato un allenamento di forza a basso carico
- Dispositivo: Sham-BFR (utilizzando dispositivi smart-cuff pro, che fungono da laccio emostatico pressurizzato) combinato con allenamento della forza a basso carico
- Altro: Allenamento della forza a basso carico standardizzato
Descrizione dettagliata
Recenti ricerche sulla fisiologia dell'allenamento della forza, hanno rivelato che l'applicazione di indumenti di occlusione attorno all'aspetto prossimale del segmento sottoposto all'allenamento della forza (ovvero la parte superiore della coscia, in caso di allenamento dell'arto inferiore e dell'articolazione del ginocchio) si traduce in incrementi significativi nel carico muscolare metabolico e meccanico , facilitando le risposte neuromuscolari in termini di reclutamento delle fibre muscolari e ipertrofia delle fibre muscolari/guadagni di massa muscolare, anche a dosaggi di allenamento piuttosto bassi (<50% di 1RM). Di conseguenza, l'allenamento di resistenza guidato dal BFR a basse intensità di allenamento rende una risposta all'allenamento simile a quella che ci si può aspettare da un allenamento di forza ad alta intensità. L'occlusione nel sito prossimale del segmento sottoposto all'allenamento della forza, riduce sia l'ingresso che l'uscita vascolare. Si ritiene che questo flusso sanguigno ridotto induca un ambiente ischemico/ipossico che migliora l'effetto dell'allenamento nel muscolo in esercizio, portando ad un aumento della massa muscolare e della forza. In accordo con questo quadro teorico, i risultati di un recente studio che ha confrontato gli effetti dell'allenamento tra High Intensity Resistance Training (HIRT), Low Intensity Resistance Training (LIRT) e Low Intensity Resistance Training with BFR (BFRT), hanno dimostrato che sia l'HIRT che il BFRT ha portato a miglioramenti significativi simili nella forza di estensione del ginocchio 1RM, nelle prestazioni funzionali e nell'area della sezione trasversale del quadricipite (CSA), mentre non sono state riscontrate differenze dopo un periodo di 12 settimane di LIRT. Al contrario, i punteggi del dolore oggettivati mediante il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) si sono significativamente ridotti nel BFRT, mentre questo non era il caso del gruppo HIRT in cui sono stati esclusi anche 4 pazienti a causa dell'inizio dell'esercizio dolore al ginocchio indotto. Sebbene la precedente ricerca scientifica abbia già fornito una prova del concetto abbastanza solida valutando i risultati a breve termine dell'allenamento BFR in piccoli campioni di pazienti a rischio o affetti da OA del ginocchio, linee guida pronte per l'uso e istruzioni specifiche per l'implementazione di BFR- la terapia fisica basata e l'allenamento della forza sono attualmente inesistenti. Con questo progetto TBM, è nostra intenzione rafforzare le prove scientifiche riguardanti i benefici sostanziali e il significativo valore aggiunto dell'allenamento di resistenza a bassa intensità guidato da BFR sia nella stabilizzazione che nella riabilitazione dell'artrosi del ginocchio, nonché fornire ai medici ((paragrafo )medici e formatori) in ospedale, pratica clinica e impostazioni di fitness/allenamento con linee guida specifiche per quanto riguarda l'attuazione pratica dei rispettivi protocolli di esercizio.
Ciò verrà fatto utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata su larga scala in cui verrà implementato un protocollo di allenamento della forza standardizzato per scopi di riabilitazione funzionale in una popolazione di 234 partecipanti con diagnosi di artrosi del ginocchio, utilizzando tre diverse categorie di carico:
- (n=78) Allenamento di resistenza a basso carico (controllo)
- (n=78) Allenamento di resistenza a basso carico con flusso sanguigno limitato (BFRT)
- (n=78) Allenamento di resistenza a basso carico con componente fittizio BFR (Sham). Il primo gruppo, che sarà sottoposto all'allenamento di resistenza a basso carico comunemente utilizzato nella fisioterapia contemporanea per OA, fungerà da gruppo di controllo mentre entrambi i gruppi BFRT e Sham oggettiveranno il valore aggiuntivo dell'implementazione dell'occlusione vascolare nel rispettivo protocollo di allenamento di resistenza a basso carico .
L'intervento consiste in 12 settimane durante un programma di forza standardizzato, 2 volte a settimana per 60 minuti. Per valutare e oggettivare l'eventuale effetto dell'allenamento, la qualità di vita (QoL) complessiva del paziente e la funzione del ginocchio, sono previsti 4 momenti di screening; al basale (settimana 0), dopo 6 settimane, post intervento (13 settimane) e uno screening di follow-up dopo 6 mesi per valutare l'effetto di ritenzione e quindi la sostenibilità di questa modalità di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi al ginocchio
- Parla olandese, francese o inglese
- Nessun'altra patologia che limita la partecipazione sicura dei pazienti
- Tempo e motivazione per visitare 2x/w per 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Disordini neurologici
- precedente intervento chirurgico o disturbo con i vasi sanguigni.
- Malattia cardiaca o vascolare (sintomatica).
- Aumento del rischio di TVP
- Evitare l'esercizio fisico a causa di condizioni mediche.
- Artrite reumatoide
- IMC >30
- Recente grave trauma o intervento chirurgico all'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza standard combinato con un bracciale di occlusione.
Il bracciale ridurrà la quantità di flusso sanguigno e quindi aumenterà lo stimolo metabolico.
Il bracciale verrà utilizzato solo durante un esercizio del quadricipite, 2 volte a settimana per 12 settimane.
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Questo gruppo sarà sottoposto a un allenamento di forza standard e tradizionale a basso carico composto da esercizi per polpacci, cosce, glutei e core, combinato con una restrizione ottimale del flusso sanguigno pressurizzato
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti allo stesso programma di allenamento della forza standard del gruppo BFR, combinato con un bracciale di occlusione ma pressurizzato, quindi non vi è alcun effetto significativo sul flusso sanguigno dell'arto inferiore.
Il bracciale verrà utilizzato solo durante un esercizio del quadricipite, 2 volte a settimana per 12 settimane.
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Questo gruppo sarà sottoposto a un allenamento di forza standard e tradizionale a basso carico composto da esercizi per polpacci, cosce, glutei e core, combinato con la limitazione del flusso sanguigno, ma pressurizzato in modo che il bracciale di occlusione non abbia alcun effetto significativo sul flusso sanguigno dell'arto inferiore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti allo stesso programma standard di allenamento della forza del gruppo BFR e del gruppo placebo, ma senza laccio emostatico.
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Questo gruppo sarà sottoposto a un allenamento di forza standard e tradizionale a basso carico composto da esercizi per polpacci, cosce, glutei e core
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento all'interno del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Un'analisi completa della funzione del paziente a livello delle attività della vita quotidiana e della partecipazione sportiva.
KOOS è costituito da 5 sottoscale: (1) Dolore, (2) altri sintomi, (3) Funzione nella vita quotidiana (ADL), (4) Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e (5) Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento all'interno della Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 4 volte; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuterà la tendenza del paziente alla catastrofizzazione del dolore e il rischio di sviluppare dolore cronico, e come tale la qualità dello stato di salute psicosociale del paziente.
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4 volte; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutare il cambiamento nella forza muscolare della coscia
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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oggettivato mediante valutazione Hand Held Dynamometry (HHD) (massima forza muscolare isometrica) del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia.
Ogni muscolo sarà testato in modo e sequenza standardizzati.
Il paziente verrà informato sullo scopo e sul contenuto di ciascun test di forza, dopodiché lo sperimentatore dimostrerà quale muscolo verrà testato, la posizione di partenza che dovrebbe essere adottata, nonché la posizione e la direzione specifiche in/in cui la resistenza statica sarà applicato.
Successivamente, i partecipanti saranno testati una volta a livello submassimale e due volte a livello massimo di output di forza isometrica, dopodiché verrà presa in considerazione la migliore prova per la registrazione e l'elaborazione dei dati.
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento all'interno di Single leg Hop for Distance (SHD)
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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salto unilaterale e atterraggio.
Il paziente ottiene 3 tentativi su entrambi i lati
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento all'interno del Knee Bent Test (KBT)
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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flessione ed estensione unilaterale del ginocchio (~ squat unilaterale)
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento entro il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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camminare il più lontano possibile entro 6 minuti.
Il paziente può fare una pausa durante il test, anche se il tempo continua a scorrere.
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento entro 40 m FPWT
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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40m camminando il più velocemente possibile
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento all'interno del test del supporto della sedia
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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passare da seduto (su una sedia) a stare in piedi il più possibile entro 30 secondi
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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valutare il cambiamento all'interno del test di salita delle scale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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fare 11 gradini su e giù su una scala il più velocemente possibile (anche se in sicurezza)
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valutare il cambiamento in 4 punti temporali; 1) screening al basale (settimana 0), 2) dopo 6 settimane, 3) post intervento dopo 13 settimane e 4) screening di follow-up dopo 24 settimane.
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Valutazione del cambiamento nell'ambito del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: valutare il cambiamento ogni settimana, a partire dal basale (settimana 0) fino al follow-up dopo 24 settimane.
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Lo scopo dei questionari è fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute degli ultimi 7 giorni
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valutare il cambiamento ogni settimana, a partire dal basale (settimana 0) fino al follow-up dopo 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Investigatore principale: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09925
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