- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04996680
Érelzáródás a funkcionális javulás optimalizálására térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (VOFIKO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Véráramlás korlátozás (intelligens mandzsetta pro eszközök használatával, nyomás alatti érszorítóként) kombinált alacsony terhelésű, erősítő edzés
- Eszköz: Sham-BFR (intelligens mandzsetta pro eszközök használatával, nyomás alatti érszorítóként) alacsony terhelésű erősítő edzéssel kombinálva
- Egyéb: Szabványos alacsony terhelésű erősítő edzés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett, az erőnléti edzések fiziológiájában végzett kutatások kimutatták, hogy az okklúziós ruhadarabok elhelyezése az erősítő edzésnek alávetett szegmens proximális oldala körül (azaz a comb felső része, alsó végtag- és térdízületi edzés esetén) jelentős mértékben növeli az anyagcsere- és mechanikai izomterhelést. , ami megkönnyíti a neuromuszkuláris válaszokat az izomrostok felhalmozódása és az izomrostok hipertrófiája/az izomtömeg növekedése tekintetében, még meglehetősen alacsony edzési dózisok mellett is (az 1 RM <50%-a). Következésképpen a BFR által irányított, alacsony edzésintenzitású ellenállási edzés hasonló edzési választ ad, mint ami a nagy intenzitású erősítő edzéstől elvárható. Az erősítő edzésnek alávetett szegmens proximális helyén az elzáródás csökkenti az erek be- és kiáramlását. Úgy gondolják, hogy ez a csökkent véráramlás ischaemiás/hipoxiás környezetet idéz elő, amely fokozza a gyakorló izom edzési hatását, ami megnövekedett izomtömeghez és -erőhöz vezet. Ezzel az elméleti kerettel összhangban egy közelmúltbeli tanulmány eredményei, amely a nagy intenzitású ellenállási edzés (HIRT), az alacsony intenzitású ellenállási edzés (LIRT) és az alacsony intenzitású ellenállású edzés BFR-rel (BFRT) közötti edzéshatásokat hasonlította össze, azt mutatta, hogy mind a HIRT, mind a a BFRT hasonló szignifikáns javulást eredményezett az 1 RM térdnyújtási erő, a funkcionális teljesítmény és a Quadriceps keresztmetszeti terület (CSA) terén, míg 12 hetes LIRT után nem találtak különbséget. Éppen ellenkezőleg, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével objektív fájdalompontszámok szignifikánsan csökkentek a BFRT-ben, míg ez nem volt így a HIRT csoportban, amelyből 4 beteget szintén kizártak az edzés megkezdése miatt. - térdfájdalom okozta. Bár a korábbi tudományos kutatások már elég szilárd bizonyítékot szolgáltattak az elgondolásra a BFR-tréning rövid távú eredményeinek felmérésével a térd OA kockázatának kitett vagy abban szenvedő betegek kis mintájában, a használatra kész irányelvek és a BFR-specifikus végrehajtási utasítások. alapú fizikoterápia és erősítő edzés jelenleg nem létezik. Ezzel a TBM-projekttel az a szándékunk, hogy megerősítsük a tudományos bizonyítékokat a BFR által vezérelt alacsony intenzitású ellenállási tréning jelentős előnyeiről és jelentős hozzáadott értékéről mind a térd osteoarthritis stabilizálásában és rehabilitációjában, mind pedig a klinikusok számára ((para) )orvosok és oktatók) kórházi, klinikai gyakorlatban és fitnesz/edzési helyszíneken, a megfelelő gyakorlati protokollok gyakorlati végrehajtására vonatkozó konkrét irányelvekkel.
Ez egy nagyszabású randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével történik, amelyben egy szabványosított erősítő edzési protokollt hajtanak végre funkcionális rehabilitációs célokra egy 234 fős, térd OA-val diagnosztizált résztvevőben, három különböző terhelési kategóriával:
- (n=78) Alacsony terhelési ellenállás edzés (kontroll)
- (n=78) Véráramlás-korlátozott alacsony terhelésű ellenállási tréning (BFRT)
- (n=78) Alacsony terhelési ellenállású edzés ál BFR komponenssel (Állított). Az első csoport, amelyet a kortárs OA fizioterápiájában általánosan használt alacsony terhelésű ellenállási tréningnek vetnek alá, kontrollcsoportként fog szolgálni, míg mind a BFRT, mind a Sham csoport tárgyilagossá teszi az érelzáródás bevezetésének további értékét a megfelelő alacsony terhelésű ellenállás edzési protokolljában. .
A beavatkozás egy 12 hetes standard erősítő programból áll, heti 2 alkalommal 60 percig. Az edzési hatás, a páciens általános életminőségének (QoL) és a térdfunkciójának értékelésére és tárgyiasítására 4 szűrési pillanatot terveznek; kiinduláskor (0. hét), 6 hét után, beavatkozás után (13 hét) és 6 hónap elteltével egy utólagos szűrés, hogy felmérjék a megtartó hatást, és így ennek a képzési módnak a fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Beszéljen hollandul, franciául vagy angolul
- Nincs más patológia, amely korlátozná a betegek biztonságos részvételét
- Idő és motiváció 2x/w 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- korábbi műtét vagy vérerekkel kapcsolatos rendellenesség.
- (Tünetekkel járó) szív- vagy érrendszeri betegség
- A DVT fokozott kockázata
- A fizikai gyakorlatok kerülése egészségügyi állapotok miatt.
- Rheumatoid arthritis
- BMI >30
- Legutóbbi súlyos trauma vagy műtét az alsó végtagban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás-korlátozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard erősítő edzési programon esnek át, amelyet okklúziós mandzsettával kombinálnak.
A mandzsetta csökkenti a véráramlás mennyiségét, és ezáltal fokozza az anyagcsere-ingert.
A mandzsetta csak egy négyfejű izomgyakorlat során használható, heti 2 alkalommal 12 héten keresztül.
|
Ez a csoport normál, hagyományos alacsony terhelésű erőedzésen vesz részt, amely vádli-, comb-, fenék- és törzsgyakorlatokból áll, optimális nyomás alatti véráramlás korlátozással kombinálva.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazon a standard erősítő edzésprogramon mennek keresztül, mint a BFR-csoport, okklúziós mandzsettával kombinálva, de nyomás alatt, így nincs jelentős hatás az alsó végtagok véráramlására.
A mandzsetta csak egy négyfejű izomgyakorlat során használható, heti 2 alkalommal 12 héten keresztül.
|
Ez a csoport normál, hagyományos alacsony terhelésű erőedzésen megy keresztül, amely vádli-, comb-, fenék- és törzsgyakorlatokból áll, kombinálva a véráramlás korlátozásával, de nyomás alatt, így az okklúziós mandzsetta nincs jelentős hatással az alsó végtag véráramlására.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazon a standard erősítő edzésprogramon mennek keresztül, mint a BFR-csoport és a placebocsoport, de érszorító nélkül.
|
Ez a csoport normál, hagyományos alacsony terhelésű erősítő edzésen vesz részt, amely vádli-, comb-, fenék- és törzsgyakorlatokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás értékelése a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS)
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
A páciens funkcióinak átfogó elemzése a mindennapi tevékenységek szintjén, valamint a sportolásban.
A KOOS 5 alskálából áll: (1) Fájdalom, (2) Egyéb tünetek, (3) Funkció a mindennapi életben (ADL), (4) Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és (5) a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások értékelése a fájdalom katasztrofális skálán (PCS) belül
Időkeret: 4 alkalommal; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékeli a páciens fájdalomkatasztrófális hajlamát és a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát, és így a páciens pszichoszociális egészségi állapotának minőségét.
|
4 alkalommal; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
A comb izomerőn belüli változás értékelése
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
a quadriceps és a combhajlító izom Hand Held Dynamometry (HHD) értékelésével (maximális izometrikus izomerő) tárgyiasult.
Minden izmot szabványosított módon és sorrendben tesztelnek.
A pácienst tájékoztatják az egyes erőpróbák céljáról és tartalmáról, majd a vizsgáló bemutatja, hogy melyik izmot teszteli, a kiindulási pozíciót, amelyet fel kell venni, valamint azt a konkrét helyet és irányt, ahol/amelyben a statikus ellenállás kerül alkalmazásra.
Ezt követően a résztvevőket egyszer szubmaximális, kétszer pedig maximális izometrikus szilárdsági szinten tesztelik, majd a legjobb tesztet veszik figyelembe az adatrögzítés és -feldolgozás során.
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változások értékelése az egylábú ugrás a távolságért (SHD) belül
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
egyoldalú ugrás és leszállás.
A páciens 3 kísérletet kap mindkét oldalon
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változások értékelése a térdhajlítási tesztben (KBT)
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
egyoldali térdhajlítás és -nyújtás (~egyoldali guggolás)
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változás értékelése 6 perces séta teszten belül (6MWT)
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
6 percen belül a lehető legmesszebb sétáljon.
A páciens szünetet tarthat a vizsgálat alatt, bár az idő folyamatosan számol.
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változás értékelése 40 m FPWT-n belül
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
40 m gyaloglás, amilyen gyorsan csak lehet
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változás értékelése a székállvány teszten belül
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
ülőből (széken) állni, amennyire csak lehetséges 30 másodpercen belül
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
változás értékelése a lépcsőzési teszten belül
Időkeret: a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
menj 11 lépést felfelé és lefelé a lépcsőn, amilyen gyorsan csak lehet (bár biztonságosan)
|
a változás értékelése 4 időpontban; 1) kiindulási szűrés (0. hét), 2) 6 hét után, 3) beavatkozás utáni 13 hét után és 4) követési szűrés 24 hét után.
|
|
Változások értékelése a Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőíven (IPAQ) belül
Időkeret: a változás értékelése minden héten, a kiindulási állapottól (0. hét) kezdve a 24 hét utáni követésig.
|
A kérdőívek célja olyan közös eszközök biztosítása, amelyek segítségével nemzetközileg összehasonlítható adatok nyerhetők az elmúlt 7 nap egészséggel összefüggő fizikai aktivitásáról
|
a változás értékelése minden héten, a kiindulási állapottól (0. hét) kezdve a 24 hét utáni követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Kutatásvezető: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-09925
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .