- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996680
Oclusión vascular para optimizar la mejora funcional en pacientes con artrosis de rodilla (VOFIKO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Restricción del flujo sanguíneo (mediante el uso de dispositivos smart-cuff pro, que actúan como torniquete presurizado) entrenamiento combinado de fuerza de baja carga
- Dispositivo: Sham-BFR (mediante el uso de dispositivos smart-cuff pro, que actúan como torniquete presurizado) combinado con entrenamiento de fuerza de baja carga
- Otro: Entrenamiento de fuerza estandarizado de baja carga
Descripción detallada
Investigaciones recientes en la fisiología del entrenamiento de fuerza revelaron que la implementación de prendas de oclusión alrededor del aspecto proximal del segmento sometido al entrenamiento de fuerza (es decir, la parte superior del muslo, en el caso de entrenamiento de las articulaciones de las extremidades inferiores y la rodilla) da como resultado incrementos significativos en la carga muscular metabólica y mecánica. , facilitando las respuestas neuromusculares en términos de reclutamiento de fibras musculares e hipertrofia de fibras musculares/ganancias de masa muscular, incluso a dosis de entrenamiento bastante bajas (<50% de 1RM). Como consecuencia, el entrenamiento de fuerza guiado por BFR a bajas intensidades de entrenamiento produce una respuesta de entrenamiento similar a la que se puede esperar del entrenamiento de fuerza de alta intensidad. La oclusión en el sitio proximal del segmento sometido a entrenamiento de fuerza reduce tanto la entrada como la salida vascular. Se cree que este flujo sanguíneo reducido induce un entorno isquémico/hipóxico que mejora el efecto del entrenamiento en el músculo en ejercicio, lo que lleva a un aumento de la masa y la fuerza muscular. De acuerdo con este marco teórico, los resultados de un estudio reciente que comparó los efectos del entrenamiento entre el entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT), el entrenamiento de resistencia de baja intensidad (LIRT) y el entrenamiento de resistencia de baja intensidad con BFR (BFRT), demostraron que tanto el HIRT como el el BFRT dio como resultado mejoras significativas similares en la fuerza de extensión de rodilla de 1RM, el rendimiento funcional y el área de sección transversal del cuádriceps (CSA), mientras que no se encontraron diferencias después de un período de 12 semanas de LIRT. Por el contrario, las puntuaciones de dolor objetivadas mediante el Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se redujeron significativamente en el BFRT, mientras que no fue así en el grupo HIRT en el que 4 pacientes también fueron excluidos por el inicio del ejercicio -dolor de rodilla inducido. Aunque investigaciones científicas anteriores ya han proporcionado una prueba de concepto bastante sólida al evaluar los resultados a corto plazo del entrenamiento con BFR en muestras pequeñas de pacientes con riesgo o que padecen artrosis de rodilla, las pautas listas para usar y las instrucciones de implementación específicas de BFR- La terapia física y el entrenamiento de fuerza son inexistentes en la actualidad. Con este proyecto TBM, nuestra intención es reforzar la evidencia científica sobre los beneficios sustanciales y el valor agregado significativo del entrenamiento de fuerza de baja intensidad guiado por BFR tanto en la estabilización como en la rehabilitación de la osteoartritis de rodilla, así como proporcionar a los médicos ((para (médicos y entrenadores) en entornos hospitalarios, de práctica clínica y de acondicionamiento físico/entrenamiento con pautas específicas con respecto a la implementación práctica de los respectivos protocolos de ejercicio.
Esto se hará utilizando un Diseño de Ensayo Clínico Aleatorizado a gran escala en el que se implementará un protocolo de entrenamiento de fuerza estandarizado con fines de rehabilitación funcional en una población de 234 participantes diagnosticados con artrosis de rodilla, utilizando tres categorías de carga diferentes:
- (n=78) Entrenamiento de Resistencia a Baja Carga (Control)
- (n=78) Entrenamiento de resistencia de baja carga con flujo sanguíneo restringido (BFRT)
- (n=78) Entrenamiento de resistencia a cargas bajas con componente Sham BFR (Sham). El primer grupo, que se someterá a entrenamiento de fuerza de baja carga comúnmente utilizado en la fisioterapia contemporánea para la OA, servirá como grupo de control, mientras que tanto el grupo BFRT como el Sham objetivarán el valor adicional de implementar la oclusión vascular en el respectivo protocolo de entrenamiento de fuerza de baja carga. .
La intervención consiste en un programa de fuerza estandarizado de 12 semanas, 2 veces por semana durante 60 minutos. Para evaluar y objetivar cualquier efecto del entrenamiento, la calidad de vida (QoL) general del paciente y la función de la rodilla, se planifican 4 momentos de detección; al inicio (semana 0), después de 6 semanas, después de la intervención (13 semanas) y una evaluación de seguimiento después de 6 meses para evaluar el efecto de retención y, por lo tanto, la sostenibilidad de esta modalidad de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artrosis de rodilla.
- Habla holandés, francés o inglés.
- Ninguna otra patología que restrinja a los pacientes a participar de manera segura
- Tiempo y motivación para visitar 2x/w durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- cirugía previa o trastorno con los vasos sanguíneos.
- Enfermedad cardíaca o vascular (sintomática)
- Mayor riesgo de TVP
- Evitar el ejercicio físico debido a condiciones médicas.
- Artritis reumatoide
- IMC >30
- Trauma severo reciente o cirugía en la extremidad inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo
los pacientes de este grupo se someterán a un programa de entrenamiento de fuerza estándar combinado con un manguito de oclusión.
El manguito reducirá la cantidad de flujo sanguíneo y, por lo tanto, aumentará el estímulo metabólico.
El manguito se utilizará únicamente durante un ejercicio de cuádriceps, 2 veces por semana durante 12 semanas.
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Este grupo se someterá a un entrenamiento de fuerza estándar y tradicional de baja carga que consiste en ejercicios de pantorrillas, muslos, glúteos y núcleo, combinados con una restricción óptima del flujo sanguíneo presurizado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo falso
los pacientes de este grupo se someterán al mismo programa de entrenamiento de fuerza estándar que el grupo BFR, combinado con un manguito de oclusión pero presurizado para que no haya un efecto significativo en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores.
El manguito se utilizará únicamente durante un ejercicio de cuádriceps, 2 veces por semana durante 12 semanas.
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Este grupo se someterá a un entrenamiento de fuerza estándar y tradicional de baja carga que consiste en ejercicios de pantorrillas, muslos, glúteos y núcleo, combinados con restricción del flujo sanguíneo, pero presurizados para que el manguito de oclusión no tenga un efecto significativo en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores.
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Comparador activo: Grupo de control
los pacientes de este grupo se someterán al mismo programa de entrenamiento de fuerza estándar que el grupo BFR y el grupo placebo, pero sin torniquete.
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Este grupo se someterá a un entrenamiento de fuerza estándar y tradicional de baja carga que consiste en ejercicios de pantorrilla, muslo, glúteos y núcleo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Un análisis exhaustivo de la función del paciente a nivel de las actividades de la vida diaria, así como en la participación deportiva.
KOOS consta de 5 subescalas: (1) dolor, (2) otros síntomas, (3) función en la vida diaria (AVD), (4) función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y (5) calidad de vida relacionada con la rodilla. (CV).
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio dentro de la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 veces; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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La Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS) evaluará la tendencia del paciente al catastrofismo del dolor y el riesgo de desarrollar dolor crónico, y por tanto la calidad del estado de salud psicosocial del paciente.
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4 veces; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio en la fuerza muscular del muslo
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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objetivada por medio de la evaluación de la Dinamometría Manual (HHD) (fuerza muscular isométrica máxima) del cuádriceps y del músculo isquiotibial.
Cada músculo se evaluará de manera y secuencia estandarizadas.
Se informará al paciente sobre el propósito y el contenido de cada prueba de fuerza, luego de lo cual el investigador demostrará qué músculo se evaluará, la posición inicial que debe adoptar, así como la ubicación y dirección específicas en/en las que se realizará la resistencia estática. sera aplicado.
Posteriormente, los participantes serán evaluados una vez al nivel submáximo y dos veces al nivel máximo de producción de fuerza isométrica, después de lo cual se tendrá en cuenta la mejor prueba para el registro y procesamiento de datos.
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio dentro de un salto de una sola pierna para la distancia (SHD)
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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salto y aterrizaje unilateral.
El paciente recibe 3 intentos en ambos lados
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio dentro de la prueba de rodilla doblada (KBT)
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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flexión y extensión unilateral de la rodilla (~ sentadilla unilateral)
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio dentro de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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camine lo más lejos posible en 6 minutos.
El paciente puede tomar un descanso durante la prueba, aunque el tiempo continúa contando.
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluando el cambio dentro de 40m FPWT
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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40m caminando lo más rápido posible
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio dentro de la prueba del soporte de la silla
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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pasar de estar sentado (en una silla) a pararse tanto como sea posible en 30 segundos
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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evaluar el cambio dentro de la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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subir 11 escalones hacia arriba y hacia abajo en una escalera lo más rápido posible (aunque seguro)
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evaluar el cambio en 4 puntos de tiempo; 1) cribado inicial (semana 0), 2) después de 6 semanas, 3) después de la intervención después de 13 semanas y 4) cribado de seguimiento después de 24 semanas.
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Evaluación del cambio dentro del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: evaluando el cambio cada semana, desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento después de 24 semanas.
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El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud de los últimos 7 días.
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evaluando el cambio cada semana, desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento después de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Investigador principal: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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