- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996680
Occlusion vasculaire pour optimiser l'amélioration fonctionnelle chez les patients souffrant d'arthrose du genou (VOFIKO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Restriction du flux sanguin (en utilisant des appareils smart-cuff pro, agissant comme un garrot sous pression) combiné à un entraînement à faible charge
- Dispositif: Sham-BFR (en utilisant des appareils smart-cuff pro, agissant comme un garrot sous pression) combiné à un entraînement de force à faible charge
- Autre: Entraînement standardisé de la force à faible charge
Description détaillée
Des recherches récentes en physiologie de l'entraînement en force ont révélé que la mise en place de vêtements d'occlusion autour de l'aspect proximal du segment soumis à l'entraînement en force (c'est-à-dire la partie supérieure de la cuisse, en cas d'entraînement des articulations des membres inférieurs et du genou) entraîne des augmentations significatives de la charge musculaire métabolique et mécanique. , facilitant les réponses neuromusculaires en termes de recrutement des fibres musculaires et d'hypertrophie des fibres musculaires/gains de masse musculaire, même à des doses d'entraînement assez faibles (<50% du 1RM). En conséquence, l'entraînement en résistance guidé par BFR à de faibles intensités d'entraînement donne une réponse d'entraînement similaire à ce que l'on peut attendre d'un entraînement en force à haute intensité. L'occlusion au niveau du site proximal du segment soumis à l'entraînement en force réduit à la fois l'entrée et la sortie vasculaires. On pense que ce flux sanguin réduit induit un environnement ischémique/hypoxique qui améliore l'effet d'entraînement dans le muscle en exercice, entraînant une augmentation de la masse musculaire et de la force. Conformément à ce cadre théorique, les résultats d'une étude récente comparant les effets de l'entraînement entre l'entraînement en résistance à haute intensité (HIRT), l'entraînement en résistance à faible intensité (LIRT) et l'entraînement en résistance à faible intensité avec BFR (BFRT), ont démontré que le HIRT et le BFRT a entraîné des améliorations significatives similaires de la force d'extension du genou 1RM, des performances fonctionnelles et de la section transversale du quadriceps (CSA), alors qu'aucune différence n'a été trouvée après une période de 12 semaines de LIRT. Au contraire, les scores de douleur objectivés au moyen du Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ont significativement diminué dans le BFRT, alors que ce n'était pas le cas pour le groupe HIRT dans lequel 4 patients ont également été exclus en raison du début de l'exercice - douleur au genou induite. Bien que des recherches scientifiques antérieures aient déjà fourni une preuve de concept assez solide en évaluant les résultats à court terme de la formation BFR dans de petits échantillons de patients à risque ou souffrant d'arthrose du genou, des directives prêtes à l'emploi et des instructions de mise en œuvre spécifiques de BFR- la kinésithérapie et la musculation sont inexistantes à l'heure actuelle. Avec ce projet TBM, nous avons l'intention de renforcer les preuves scientifiques concernant les avantages substantiels et la valeur ajoutée significative de l'entraînement en résistance à faible intensité guidé par BFR dans la stabilisation et la réhabilitation de l'arthrose du genou, ainsi que de fournir aux cliniciens ((para )médecins et entraîneurs) dans les hôpitaux, la pratique clinique et les milieux de conditionnement physique/d'entraînement avec des directives spécifiques concernant la mise en œuvre pratique des protocoles d'exercice respectifs.
Cela se fera à l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé à grande échelle dans lequel un protocole d'entraînement en force standardisé sera mis en œuvre à des fins de réadaptation fonctionnelle dans une population de 234 participants diagnostiqués avec une arthrose du genou, en utilisant trois catégories de charge différentes :
- (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge (témoin)
- (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin (BFRT)
- (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge avec composant BFR fictif (Sham). Le premier groupe, qui sera soumis à un entraînement de résistance à faible charge couramment utilisé dans la physiothérapie contemporaine pour l'arthrose, servira de groupe témoin tandis que les groupes BFRT et Sham objectiveront la valeur supplémentaire de la mise en œuvre de l'occlusion vasculaire dans le protocole d'entraînement de résistance à faible charge respectif. .
L'intervention consiste en un programme de force standardisé de 12 semaines, 2 fois par semaine pendant 60 minutes. Pour évaluer et objectiver tout effet d'entraînement, la qualité de vie (QV) globale du patient et la fonction du genou, 4 moments de dépistage sont prévus ; au départ (semaine 0), après 6 semaines, après l'intervention (13 semaines) et un dépistage de suivi après 6 mois pour évaluer l'effet de rétention et donc la durabilité de cette modalité de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ewoud Jacobs
- Numéro de téléphone: 0473476160
- E-mail: ewoud.jacobs@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erik Witvrouw, Prof. dr.
- E-mail: erik.witvrouw@ugent.be
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University
-
Contact:
- Ewoud Jacobs, Msc
- Numéro de téléphone: 0473476160
- E-mail: ewoud.jacobs@ugent.be
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou
- Parler néerlandais, français ou anglais
- Aucune autre pathologie limitant la participation des patients en toute sécurité
- Temps et motivation pour visiter 2x/sem pendant 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- chirurgie antérieure ou trouble des vaisseaux sanguins.
- Maladie cardiaque ou vasculaire (symptomatique)
- Risque accru de TVP
- Éviter l'exercice physique en raison de conditions médicales.
- Polyarthrite rhumatoïde
- IMC >30
- Traumatisme grave récent ou chirurgie du membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de restriction du flux sanguin
les patients de ce groupe suivront un programme de musculation standard combiné à un brassard d'occlusion.
Le brassard réduira la quantité de flux sanguin et augmentera donc le stimulus métabolique.
Le brassard ne sera utilisé que lors d'un exercice de quadriceps, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc, combinés à une restriction optimale du flux sanguin sous pression.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe fictif
les patients de ce groupe subiront le même programme d'entraînement de force standard que le groupe BFR, combiné avec un brassard d'occlusion mais sous pression afin qu'il n'y ait pas d'effet significatif sur le flux sanguin des membres inférieurs.
Le brassard ne sera utilisé que lors d'un exercice de quadriceps, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc, combinés à une restriction du flux sanguin, mais sous pression afin que le brassard d'occlusion n'ait aucun effet significatif sur le flux sanguin des membres inférieurs.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients de ce groupe subiront le même programme de musculation standard que le groupe BFR et le groupe placebo, mais sans garrot.
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Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Une analyse complète de la fonction du patient au niveau des activités de la vie quotidienne ainsi que de la participation sportive.
KOOS se compose de 5 sous-échelles : (1) Douleur, (2) autres symptômes, (3) Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), (4) Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et (5) Qualité de vie liée au genou (QV).
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement au sein de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 4 fois; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera la tendance du patient à catastrophiser la douleur et le risque de développer une douleur chronique, et ainsi la qualité de l'état de santé psychosocial du patient.
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4 fois; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluer le changement dans la force musculaire de la cuisse
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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objectivé au moyen d'une évaluation par dynamométrie portative (HHD) (force musculaire isométrique maximale) des muscles quadriceps et ischio-jambiers.
Chaque muscle sera testé d'une manière et d'une séquence standardisées.
Le patient sera informé de l'objectif et du contenu de chaque test de force, après quoi l'investigateur démontrera quel muscle sera testé, la position de départ qui doit être adoptée ainsi que l'emplacement et la direction spécifiques à/dans lesquels la résistance statique sera appliqué.
Ensuite, les participants seront testés une fois au niveau sous-maximal et deux fois au niveau maximal de sortie de force isométrique, après quoi le meilleur essai sera pris en compte pour l'enregistrement et le traitement des données.
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluer le changement dans le saut à une étape pour la distance (SHD)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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saut et atterrissage unilatéraux.
Le patient obtient 3 tentatives des deux côtés
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluation du changement dans le test de flexion du genou (KBT)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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flexion et extension unilatérales du genou (~ squat unilatéral)
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluer le changement dans un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Le patient est autorisé à faire une pause pendant le test, bien que le temps continue de s'écouler.
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluer le changement dans les 40 m FPWT
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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40m en marchant le plus vite possible
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluer le changement dans le cadre du test de chaise debout
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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passer de la position assise (sur une chaise) à la position debout autant que possible en 30 secondes
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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évaluer le changement dans le test de montée d'escalier
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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monter et descendre 11 marches sur un escalier aussi vite que possible (bien sûr)
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évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
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Évaluation du changement dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: évaluer le changement chaque semaine, à partir de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi après 24 semaines.
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L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé des 7 derniers jours
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évaluer le changement chaque semaine, à partir de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi après 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Chercheur principal: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09925
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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