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Occlusion vasculaire pour optimiser l'amélioration fonctionnelle chez les patients souffrant d'arthrose du genou (VOFIKO)

7 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Des recherches récentes sur la physiologie de l'entraînement en force ont révélé que la mise en place de vêtements d'occlusion autour de l'aspect proximal des membres inférieurs en combinaison avec un entraînement en force à faible charge entraîne une réduction du flux sanguin et fournit ainsi un stimulus métabolique élevé, provoquant un effet d'entraînement similaire à un entraînement à charge élevée. Cette étude examinera l'effet supplémentaire du BFR en se concentrant sur les résultats fonctionnels, la gestion de la douleur et la force des membres inférieurs chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Par conséquent, 234 patients seront divisés en trois groupes égaux (n = 78), (groupe témoin, groupe fictif et groupe BFR) qui seront soumis à un programme de musculation standard de 12 semaines, 2 fois par semaine pendant 60 minutes. . Le premier groupe, qui sera soumis à un entraînement de résistance à faible charge couramment utilisé dans la physiothérapie contemporaine pour l'arthrose, servira de groupe témoin tandis que les groupes BFRT et Sham objectiveront la valeur supplémentaire de la mise en œuvre de l'occlusion vasculaire dans le protocole d'entraînement de résistance à faible charge respectif. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches récentes en physiologie de l'entraînement en force ont révélé que la mise en place de vêtements d'occlusion autour de l'aspect proximal du segment soumis à l'entraînement en force (c'est-à-dire la partie supérieure de la cuisse, en cas d'entraînement des articulations des membres inférieurs et du genou) entraîne des augmentations significatives de la charge musculaire métabolique et mécanique. , facilitant les réponses neuromusculaires en termes de recrutement des fibres musculaires et d'hypertrophie des fibres musculaires/gains de masse musculaire, même à des doses d'entraînement assez faibles (<50% du 1RM). En conséquence, l'entraînement en résistance guidé par BFR à de faibles intensités d'entraînement donne une réponse d'entraînement similaire à ce que l'on peut attendre d'un entraînement en force à haute intensité. L'occlusion au niveau du site proximal du segment soumis à l'entraînement en force réduit à la fois l'entrée et la sortie vasculaires. On pense que ce flux sanguin réduit induit un environnement ischémique/hypoxique qui améliore l'effet d'entraînement dans le muscle en exercice, entraînant une augmentation de la masse musculaire et de la force. Conformément à ce cadre théorique, les résultats d'une étude récente comparant les effets de l'entraînement entre l'entraînement en résistance à haute intensité (HIRT), l'entraînement en résistance à faible intensité (LIRT) et l'entraînement en résistance à faible intensité avec BFR (BFRT), ont démontré que le HIRT et le BFRT a entraîné des améliorations significatives similaires de la force d'extension du genou 1RM, des performances fonctionnelles et de la section transversale du quadriceps (CSA), alors qu'aucune différence n'a été trouvée après une période de 12 semaines de LIRT. Au contraire, les scores de douleur objectivés au moyen du Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ont significativement diminué dans le BFRT, alors que ce n'était pas le cas pour le groupe HIRT dans lequel 4 patients ont également été exclus en raison du début de l'exercice - douleur au genou induite. Bien que des recherches scientifiques antérieures aient déjà fourni une preuve de concept assez solide en évaluant les résultats à court terme de la formation BFR dans de petits échantillons de patients à risque ou souffrant d'arthrose du genou, des directives prêtes à l'emploi et des instructions de mise en œuvre spécifiques de BFR- la kinésithérapie et la musculation sont inexistantes à l'heure actuelle. Avec ce projet TBM, nous avons l'intention de renforcer les preuves scientifiques concernant les avantages substantiels et la valeur ajoutée significative de l'entraînement en résistance à faible intensité guidé par BFR dans la stabilisation et la réhabilitation de l'arthrose du genou, ainsi que de fournir aux cliniciens ((para )médecins et entraîneurs) dans les hôpitaux, la pratique clinique et les milieux de conditionnement physique/d'entraînement avec des directives spécifiques concernant la mise en œuvre pratique des protocoles d'exercice respectifs.

Cela se fera à l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé à grande échelle dans lequel un protocole d'entraînement en force standardisé sera mis en œuvre à des fins de réadaptation fonctionnelle dans une population de 234 participants diagnostiqués avec une arthrose du genou, en utilisant trois catégories de charge différentes :

  • (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge (témoin)
  • (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin (BFRT)
  • (n = 78) Entraînement de résistance à faible charge avec composant BFR fictif (Sham). Le premier groupe, qui sera soumis à un entraînement de résistance à faible charge couramment utilisé dans la physiothérapie contemporaine pour l'arthrose, servira de groupe témoin tandis que les groupes BFRT et Sham objectiveront la valeur supplémentaire de la mise en œuvre de l'occlusion vasculaire dans le protocole d'entraînement de résistance à faible charge respectif. .

L'intervention consiste en un programme de force standardisé de 12 semaines, 2 fois par semaine pendant 60 minutes. Pour évaluer et objectiver tout effet d'entraînement, la qualité de vie (QV) globale du patient et la fonction du genou, 4 moments de dépistage sont prévus ; au départ (semaine 0), après 6 semaines, après l'intervention (13 semaines) et un dépistage de suivi après 6 mois pour évaluer l'effet de rétention et donc la durabilité de cette modalité de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'arthrose du genou
  • Parler néerlandais, français ou anglais
  • Aucune autre pathologie limitant la participation des patients en toute sécurité
  • Temps et motivation pour visiter 2x/sem pendant 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques
  • chirurgie antérieure ou trouble des vaisseaux sanguins.
  • Maladie cardiaque ou vasculaire (symptomatique)
  • Risque accru de TVP
  • Éviter l'exercice physique en raison de conditions médicales.
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • IMC >30
  • Traumatisme grave récent ou chirurgie du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de restriction du flux sanguin
les patients de ce groupe suivront un programme de musculation standard combiné à un brassard d'occlusion. Le brassard réduira la quantité de flux sanguin et augmentera donc le stimulus métabolique. Le brassard ne sera utilisé que lors d'un exercice de quadriceps, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc, combinés à une restriction optimale du flux sanguin sous pression.
Autres noms:
  • Kaatsu
  • occlusion vasculaire partielle
Comparateur factice: Groupe fictif
les patients de ce groupe subiront le même programme d'entraînement de force standard que le groupe BFR, combiné avec un brassard d'occlusion mais sous pression afin qu'il n'y ait pas d'effet significatif sur le flux sanguin des membres inférieurs. Le brassard ne sera utilisé que lors d'un exercice de quadriceps, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc, combinés à une restriction du flux sanguin, mais sous pression afin que le brassard d'occlusion n'ait aucun effet significatif sur le flux sanguin des membres inférieurs.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients de ce groupe subiront le même programme de musculation standard que le groupe BFR et le groupe placebo, mais sans garrot.
Ce groupe suivra un entraînement standard et traditionnel de force à faible charge composé d'exercices du mollet, de la cuisse, du fessier et du tronc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Une analyse complète de la fonction du patient au niveau des activités de la vie quotidienne ainsi que de la participation sportive. KOOS se compose de 5 sous-échelles : (1) Douleur, (2) autres symptômes, (3) Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), (4) Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et (5) Qualité de vie liée au genou (QV).
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement au sein de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 4 fois; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera la tendance du patient à catastrophiser la douleur et le risque de développer une douleur chronique, et ainsi la qualité de l'état de santé psychosocial du patient.
4 fois; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluer le changement dans la force musculaire de la cuisse
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
objectivé au moyen d'une évaluation par dynamométrie portative (HHD) (force musculaire isométrique maximale) des muscles quadriceps et ischio-jambiers. Chaque muscle sera testé d'une manière et d'une séquence standardisées. Le patient sera informé de l'objectif et du contenu de chaque test de force, après quoi l'investigateur démontrera quel muscle sera testé, la position de départ qui doit être adoptée ainsi que l'emplacement et la direction spécifiques à/dans lesquels la résistance statique sera appliqué. Ensuite, les participants seront testés une fois au niveau sous-maximal et deux fois au niveau maximal de sortie de force isométrique, après quoi le meilleur essai sera pris en compte pour l'enregistrement et le traitement des données.
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluer le changement dans le saut à une étape pour la distance (SHD)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
saut et atterrissage unilatéraux. Le patient obtient 3 tentatives des deux côtés
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluation du changement dans le test de flexion du genou (KBT)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
flexion et extension unilatérales du genou (~ squat unilatéral)
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluer le changement dans un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
marcher le plus loin possible en 6 minutes. Le patient est autorisé à faire une pause pendant le test, bien que le temps continue de s'écouler.
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluer le changement dans les 40 m FPWT
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
40m en marchant le plus vite possible
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluer le changement dans le cadre du test de chaise debout
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
passer de la position assise (sur une chaise) à la position debout autant que possible en 30 secondes
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
évaluer le changement dans le test de montée d'escalier
Délai: évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
monter et descendre 11 marches sur un escalier aussi vite que possible (bien sûr)
évaluer le changement à 4 points dans le temps ; 1) dépistage initial (semaine 0), 2) après 6 semaines, 3) post-intervention après 13 semaines et 4) dépistage de suivi après 24 semaines.
Évaluation du changement dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: évaluer le changement chaque semaine, à partir de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi après 24 semaines.
L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé des 7 derniers jours
évaluer le changement chaque semaine, à partir de la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi après 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Chercheur principal: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restriction du flux sanguin

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