Verisuonten tukkeuma toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (VOFIKO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Verenvirtauksen rajoitus (käyttäen smart-cuff pro -laitteita, jotka toimivat paineistettuna kiristyssideenä) yhdistetty matalan kuormituksen voimaharjoittelu
- Laite: Sham-BFR (käyttäen smart-cuff pro -laitteita, jotka toimivat paineistetusti) yhdistettynä matalan kuormituksen voimaharjoitteluun
- Muut: Standardoitu matalan kuormituksen voimaharjoittelu
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset voimaharjoittelufysiologian tutkimukset paljastivat, että okkluusiovaatteiden käyttöönotto voimaharjoittelun kohteena olevan segmentin proksimaalisen osan ympärillä (eli reiden yläosassa, jos kyseessä on alaraajojen ja polvinivelharjoittelu) johtaa merkittäviin lisäyksiin metabolisessa ja mekaanisessa lihaskuormituksessa. , mikä helpottaa neuromuskulaarisia vasteita lihassäikeiden kerääntymisen ja lihaskuitujen liikakasvun/lihasmassan kasvun muodossa, jopa melko alhaisilla harjoitusannoksilla (<50 % 1 RM:stä). Tämän seurauksena BFR-ohjattu vastusharjoittelu matalilla harjoitusintensiteeteillä saa aikaan samanlaisen harjoitusvasteen kuin mitä voidaan odottaa korkean intensiteetin voimaharjoittelulta. Voimaharjoittelun kohteena olevan segmentin proksimaalisen kohdan tukos vähentää sekä verisuonten sisään- että ulosvirtausta. Tämän heikentyneen verenkierron uskotaan aiheuttavan iskeemisen/hypoksisen ympäristön, joka tehostaa harjoitteluvaikutusta harjoittelulihaksessa, mikä lisää lihasmassaa ja -voimaa. Tämän teoreettisen viitekehyksen mukaisesti äskettäin tehdyn tutkimuksen tulokset, jossa verrattiin harjoitteluvaikutuksia korkean intensiteetin vastusharjoittelun (HIRT), matalan intensiteetin vastusharjoittelun (LIRT) ja matalan intensiteetin vastusharjoittelun BFR:llä (BFRT) välillä, osoittivat, että sekä HIRT- että BFRT johti samankaltaisiin merkittäviin parannuksiin 1RM polven ojennusvoimassa, toiminnallisessa suorituskyvyssä ja nelipäisen poikkileikkausalueen (CSA) suhteen, kun taas 12 viikon LIRT-jakson jälkeen ei havaittu eroja. Päinvastoin, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla objektivisoidut kipupisteet laskivat merkittävästi BFRT-tutkimuksessa, kun taas tämä ei koskenut HIRT-ryhmää, jossa myös 4 potilasta suljettiin pois harjoituksen alkamisen vuoksi. - aiheuttama polvikipu. Vaikka aiemmat tieteelliset tutkimukset ovat jo antaneet varsin vankan todisteen käsitteestä arvioimalla BFR-koulutuksen lyhyen aikavälin tuloksia pienissä otoksissa potilaista, joilla on polven OA:n riski tai kärsivät siitä, käyttövalmiita ohjeita ja erityisiä BFR-käyttöohjeita. fysioterapiaa ja voimaharjoittelua ei ole tällä hetkellä olemassa. Tällä TBM-projektilla aiomme vahvistaa tieteellistä näyttöä BFR-ohjatun matalan intensiteetin vastustusharjoittelun merkittävistä eduista ja merkittävästä lisäarvosta sekä polven nivelrikon stabiloinnissa että kuntoutuksessa, sekä tarjota kliinikoille ((para) )lääkärit ja kouluttajat) sairaalassa, kliinisissä tiloissa ja kuntoilu-/harjoitteluympäristöissä, joissa on erityisiä ohjeita vastaavien harjoitusprotokollien käytännön toteuttamisesta.
Tämä tehdään käyttämällä laajamittaista satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa standardoitu voimaharjoitteluprotokolla toteutetaan toiminnallista kuntoutusta varten 234 osallistujan populaatiolle, joilla on diagnosoitu polven OA, käyttäen kolmea eri kuormitusluokkaa:
- (n=78) Matalakuormituksen harjoittelu (kontrolli)
- (n=78) Blood Flow Restricted Low Load Resistance Training (BFRT)
- (n=78) Low Load Resistance Training vale-BFR-komponentilla (Sham). Ensimmäinen ryhmä, jolle suoritetaan matalakuormitusvastusharjoittelu, jota käytetään yleisesti nykyaikaisessa OA:n fysioterapiassa, toimii kontrolliryhmänä, kun taas sekä BFRT- että Sham-ryhmät esittelevät verisuonten tukkeutumisen lisäarvon vastaavassa matalakuormitusvastusharjoitteluprotokollassa. .
Interventio koostuu 12 viikon mittaisesta standardoidusta voimaohjelmasta 2 kertaa viikossa 60 minuutin ajan. Harjoitteluvaikutusten, potilaan yleisen elämänlaadun (QoL) ja polven toiminnan arvioimiseksi ja objektivisoimiseksi suunnitellaan 4 seulontahetkeä; lähtötilanteessa (viikko 0), 6 viikon kuluttua, toimenpiteen jälkeen (13 viikkoa) ja seurantaseulonta 6 kuukauden kuluttua retentiovaikutuksen ja siten tämän harjoittelutavan kestävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko
- Puhu hollantia, ranskaa tai englantia
- Mikään muu patologia ei rajoita potilaiden osallistumista turvallisesti
- Aikaa ja motivaatiota käydä 2x/vko 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- aiempi leikkaus tai verisuonihäiriö.
- (Oireellinen) sydän- tai verisuonisairaus
- Lisääntynyt DVT:n riski
- Fyysisen harjoituksen välttäminen sairauksien vuoksi.
- Nivelreuma
- BMI >30
- Äskettäinen vakava trauma tai leikkaus alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitusryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi standardinmukaisen voimaharjoitteluohjelman yhdistettynä okkluusiomansettiin.
Mansetti vähentää verenkiertoa ja lisää siten metabolista ärsykettä.
Mansettia käytetään vain yhden nelipäisen lihasharjoituksen aikana, 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä käy läpi normaalin, perinteisen matalan kuormituksen voimaharjoittelun, joka koostuu pohje-, reisi-, pakara- ja ydinharjoituksista yhdistettynä optimaaliseen paineistettuun verenvirtauksen rajoitukseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi saman standardinmukaisen voimaharjoitteluohjelman kuin BFR-ryhmässä, yhdistettynä okkluusiomansettiin, mutta paineistettuna, joten alaraajojen verenkiertoon ei ole merkittävää vaikutusta.
Mansettia käytetään vain yhden nelipäisen lihasharjoituksen aikana, 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä käy läpi tavanomaisen, perinteisen matalan kuormituksen voimaharjoittelun, joka koostuu pohje-, reisi-, pakara- ja ydinharjoituksista yhdistettynä verenvirtauksen rajoitukseen, mutta paineistettuna, jotta okkluusiomansetilla ei ole merkittävää vaikutusta alaraajojen verenkiertoon.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi saman vakiovoimaharjoitteluohjelman kuin BFR-ryhmä ja lumeryhmä, mutta ilman kiristyssidettä.
|
Tämä ryhmä käy läpi normaalin, perinteisen matalan kuormituksen voimaharjoittelun, joka koostuu pohje-, reisi-, pakara- ja ydinharjoituksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arvioiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
Kattava analyysi potilaan toiminnasta arkielämän toimintojen tasolla sekä urheilussa.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: (1) Kipu, (2) Muut oireet, (3) Toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), (4) Toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja (5) polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arvioiminen kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: 4 kertaa; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi potilaan taipumusta kivun katastrofaalisuuteen ja kroonisen kivun kehittymisen riskiä ja siten potilaan psykososiaalisen terveydentilan laatua.
|
4 kertaa; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Reiden lihasvoiman muutoksen arviointi
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
Objektiivistettu nelipäisen ja reisilihaksen Hand Held Dynamometry (HHD) -arvioinnin avulla (maksimaalinen isometrinen lihasvoima).
Jokainen lihas testataan standardoidulla tavalla ja järjestyksessä.
Potilaalle kerrotaan jokaisen voimatestin tarkoituksesta ja sisällöstä, minkä jälkeen tutkija osoittaa, mikä lihas testataan, mikä aloitusasento tulee ottaa sekä tarkka sijainti ja suunta, jossa staattinen vastus sovelletaan.
Jälkeenpäin osallistujat testataan kerran submaksimaalisella ja kahdesti maksimaalisella isometrisen lujuuden tasolla, minkä jälkeen paras koe otetaan huomioon tietojen rekisteröinnissä ja käsittelyssä.
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen matkan yhden jalan hyppyssä (SHD)
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
yksipuolinen hyppy ja lasku.
Potilas saa 3 yritystä molemmilta puolilta
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen Knee Bent Testissä (KBT)
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
yksipuolinen polven koukistus ja ojennus (~yksipuolinen kyykky)
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen 6 minuutin kävelytestin sisällä (6MWT)
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
kävele mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa.
Potilas saa pitää tauon testin aikana, vaikka aika laskee jatkuvasti.
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen 40 metrin FPWT:n sisällä
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
40m kävelyä mahdollisimman nopeasti
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen tuolien telinetestissä
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
siirry istumasta (tuolilla) seisomaan niin paljon kuin mahdollista 30 sekunnissa
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
muutoksen arvioiminen portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
mene 11 askelta ylös ja alas portaissa mahdollisimman nopeasti (vaikkakin turvallista)
|
muutoksen arvioiminen 4 aikapisteessä; 1) perusseulonta (viikko 0), 2) 6 viikon kuluttua, 3) toimenpiteen jälkeinen 13 viikon kuluttua ja 4) seurantaseulonta 24 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen arvioiminen kansainvälisessä liikuntakyselylomakkeessa (IPAQ)
Aikaikkuna: arvioimalla muutosta joka viikko alkaen lähtötilanteesta (viikko 0) 24 viikon jälkeiseen seurantaan.
|
Kyselylomakkeiden tarkoituksena on tarjota yhteisiä välineitä, joiden avulla voidaan saada kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta viimeisen 7 päivän ajalta.
|
arvioimalla muutosta joka viikko alkaen lähtötilanteesta (viikko 0) 24 viikon jälkeiseen seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Päätutkija: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .