Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистая окклюзия для оптимизации функциональных улучшений у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (VOFIKO)

7 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Недавние исследования в области физиологии силовых тренировок показали, что применение окклюзионной одежды вокруг проксимальной части нижних конечностей в сочетании с силовыми тренировками с низкой нагрузкой вызывает снижение кровотока и, таким образом, обеспечивает высокий метаболический стимул, вызывая тренировочный эффект, аналогичный тренировке с высокой нагрузкой. В этом исследовании будет изучен дополнительный эффект BFR с акцентом на функциональные результаты, купирование боли и силу нижних конечностей у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Таким образом, 234 пациента будут разделены на три равные группы (n=78) (контрольная группа, фиктивная группа и группа BFR), которые будут подвергаться 12-недельным тренировкам по стандартной силовой программе 2 раза в неделю по 60 минут. . Первая группа, которая будет подвергаться тренировке с отягощением с низкой нагрузкой, обычно используемой в современной физиотерапии при ОА, будет служить контрольной группой, тогда как группы BFRT и Sham будут объективировать дополнительную ценность реализации окклюзии сосудов в соответствующем протоколе тренировки с отягощением с низкой нагрузкой. .

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования в области физиологии силовых тренировок показали, что использование окклюзионной одежды вокруг проксимальной части сегмента, подвергаемого силовым тренировкам (например, верхней части бедра, в случае тренировки нижних конечностей и коленного сустава), приводит к значительному увеличению метаболической и механической мышечной нагрузки. , облегчая нервно-мышечные реакции с точки зрения рекрутирования мышечных волокон и гипертрофии мышечных волокон/прироста мышечной массы, даже при довольно низких тренировочных дозах (<50% от 1ПМ). Как следствие, тренировка с отягощениями под контролем BFR при низкой интенсивности тренировки дает реакцию на тренировку, подобную той, которую можно ожидать от силовой тренировки высокой интенсивности. Окклюзия в проксимальной части сегмента, подвергаемого силовым тренировкам, уменьшает как приток, так и отток сосудов. Считается, что это снижение кровотока вызывает ишемическую/гипоксическую среду, которая усиливает тренировочный эффект в тренирующихся мышцах, что приводит к увеличению мышечной массы и силы. В соответствии с этой теоретической основой, результаты недавнего исследования, в котором сравнивались тренировочные эффекты между высокоинтенсивной тренировкой с отягощением (HIRT), низкоинтенсивной тренировкой с отягощением (LIRT) и низкоинтенсивной тренировкой с отягощением с BFR (BFRT), показали, что как HIRT, так и BFRT привел к аналогичным значительным улучшениям силы разгибания колена при 1ПМ, функциональных показателей и площади поперечного сечения четырехглавой мышцы (CSA), тогда как после 12-недельного периода LIRT различий не было обнаружено. Напротив, показатели боли, объективизированные с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), значительно снизились в группе BFRT, в то время как в группе HIRT этого не произошло, из которой 4 пациента также были исключены из-за начала физической нагрузки. -индуцированная боль в колене. Несмотря на то, что предыдущие научные исследования уже обеспечили достаточно надежное доказательство концепции путем оценки краткосрочных результатов обучения BFR на небольших выборках пациентов с риском ОА коленного сустава или страдающих им, готовые к использованию руководства и конкретные инструкции по внедрению BFR- физиотерапия и силовые тренировки в настоящее время не существуют. С помощью этого проекта TBM мы намерены укрепить научные данные о существенных преимуществах и значительной добавленной стоимости низкоинтенсивных тренировок с отягощениями под контролем BFR как для стабилизации, так и для реабилитации остеоартрита коленного сустава, а также предоставить клиницистам ((параграф ) медики и тренеры) в больнице, клинической практике и условиях фитнеса/тренировок с конкретными рекомендациями в отношении практического выполнения соответствующих протоколов упражнений.

Это будет сделано с использованием крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, в котором стандартизированный протокол силовых тренировок будет реализован для целей функциональной реабилитации в популяции из 234 участников с диагнозом ОА коленного сустава с использованием трех различных категорий нагрузки:

  • (n=78) Тренировка с отягощением с низкой нагрузкой (контроль)
  • (n=78) Тренировка с отягощением и низкой нагрузкой с ограничением кровотока (BFRT)
  • (n = 78) Тренировка с отягощением с низкой нагрузкой с имитацией компонента BFR (Sham). Первая группа, которая будет подвергаться тренировке с отягощением с низкой нагрузкой, обычно используемой в современной физиотерапии при ОА, будет служить контрольной группой, тогда как группы BFRT и Sham будут объективировать дополнительную ценность реализации окклюзии сосудов в соответствующем протоколе тренировки с отягощением с низкой нагрузкой. .

Вмешательство состоит из 12 недель стандартной силовой программы 2 раза в неделю по 60 минут. Для оценки и объективизации любого тренировочного эффекта, общего качества жизни (КЖ) пациента и функции коленного сустава запланировано 4 момента скрининга; на исходном уровне (неделя 0), через 6 недель, после вмешательства (13 недель) и последующий скрининг через 6 месяцев для оценки эффекта удержания и, следовательно, устойчивости этого метода обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ewoud Jacobs
  • Номер телефона: 0473476160
  • Электронная почта: ewoud.jacobs@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University
        • Контакт:
          • Ewoud Jacobs, Msc
          • Номер телефона: 0473476160
          • Электронная почта: ewoud.jacobs@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз артроз коленного сустава
  • Говорите на голландском, французском или английском языках
  • Отсутствие других патологий, ограничивающих участие пациентов в безопасном
  • Время и мотивация для посещения 2 раза в неделю в течение 12 недель

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства
  • предшествующая операция или нарушение с сосудами.
  • (симптоматическое) заболевание сердца или сосудов
  • Повышенный риск ТГВ
  • Отказ от физических упражнений по состоянию здоровья.
  • Ревматоидный артрит
  • ИМТ >30
  • Недавняя тяжелая травма или операция на нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ограничения кровотока
пациенты этой группы будут проходить стандартную программу силовых тренировок в сочетании с окклюзионной манжетой. Манжета уменьшит объем кровотока и, следовательно, усилит метаболический стимул. Манжета будет использоваться только во время одного упражнения на четырехглавую мышцу 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Эта группа будет проходить стандартную, традиционную силовую тренировку с низкой нагрузкой, состоящую из упражнений на икры, бедра, ягодичные и основные упражнения в сочетании с оптимальным ограничением кровотока под давлением.
Другие имена:
  • Каацу
  • частичная окклюзия сосудов
Фальшивый компаратор: Шам группа
пациенты в этой группе будут проходить ту же стандартную программу силовых тренировок, что и группа BFR, в сочетании с окклюзионной манжетой, но под давлением, поэтому существенного влияния на кровоток в нижних конечностях не будет. Манжета будет использоваться только во время одного упражнения на четырехглавую мышцу 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Эта группа будет проходить стандартную, традиционную силовую тренировку с низкой нагрузкой, состоящую из упражнений на икры, бедра, ягодичные мышцы и кор, в сочетании с ограничением кровотока, но под давлением, поэтому окклюзионная манжета не оказывает существенного влияния на кровоток в нижних конечностях.
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты в этой группе будут проходить ту же стандартную программу силовых тренировок, что и группа BFR и группа плацебо, но без жгута.
Эта группа будет проходить стандартную, традиционную силовую тренировку с низкой нагрузкой, состоящую из упражнений на икры, бедра, ягодицы и кор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Всесторонний анализ функции пациента на уровне повседневной деятельности, а также на уровне занятий спортом. KOOS состоит из 5 субшкал: (1) боль, (2) другие симптомы, (3) функция в повседневной жизни (ADL), (4) функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) и (5) качество жизни, связанное с коленом (КЖ).
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 4 раза; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает склонность пациента к катастрофизации боли и риск развития хронической боли, а также качество психосоциального состояния здоровья пациента.
4 раза; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменения силы мышц бедра
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
объективизированы с помощью оценки ручной динамометрии (HHD) (максимальная изометрическая мышечная сила) четырехглавой мышцы и мышцы задней поверхности бедра. Каждая мышца будет протестирована в стандартном порядке и последовательности. Пациент будет проинформирован о цели и содержании каждого силового теста, после чего исследователь продемонстрирует, какая мышца будет тестироваться, исходное положение, которое следует принять, а также конкретное место и направление, в/в котором выполняется статическое сопротивление. будет применяться. После этого участники будут протестированы один раз на субмаксимальном и два раза на максимальном уровне изометрической силы, после чего лучшая попытка будет учитываться для регистрации и обработки данных.
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в рамках одного этапа «Прыжок на расстояние» (SHD)
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
односторонний прыжок и приземление. Пациент получает 3 попытки с обеих сторон
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в тесте на согнутое колено (KBT)
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
одностороннее сгибание и разгибание колена (~ одностороннее приседание)
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в течение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
пройти как можно дальше в течение 6 минут. Пациенту разрешается сделать перерыв во время теста, хотя время продолжает отсчитываться.
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в пределах 40 м FPWT
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
40 м пешком как можно быстрее
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в тесте на стуле
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
перейти из положения сидя (на стуле) в положение стоя как можно дольше в течение 30 секунд
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
оценка изменений в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
пройти 11 шагов вверх и вниз по лестнице как можно быстрее (хотя и безопасно)
оценка изменений в 4 временных точках; 1) исходный скрининг (неделя 0), 2) через 6 недель, 3) после вмешательства через 13 недель и 4) последующий скрининг через 24 недели.
Оценка изменений в рамках Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: оценка изменений каждую неделю, начиная с исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения через 24 недели.
Цель вопросников — предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем, за последние 7 дней.
оценка изменений каждую неделю, начиная с исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения через 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Главный следователь: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться