- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04996680
Cévní okluze pro optimalizaci funkčního zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolena (VOFIKO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Omezení průtoku krve (pomocí zařízení smart-cuff pro, fungující jako natlakovaný turniket) kombinovaný silový trénink s nízkou zátěží
- Přístroj: Sham-BFR (pomocí zařízení smart-cuff pro, fungující jako natlakovaný turniket) v kombinaci se silovým tréninkem s nízkou zátěží
- Jiný: Standardizovaný silový trénink s nízkou zátěží
Detailní popis
Nedávný výzkum fyziologie silového tréninku odhalil, že použití okluzních oděvů kolem proximální části segmentu podrobeného silovému tréninku (tj. horní část stehna v případě tréninku dolních končetin a kolenního kloubu) má za následek významné zvýšení metabolického a mechanického zatížení svalů. , usnadňující neuromuskulární odezvy ve smyslu náboru svalových vláken a hypertrofie/přírůstku svalové hmoty svalových vláken, a to i při poměrně nízkých tréninkových dávkách (<50 % 1RM). V důsledku toho BFR vedený odporový trénink při nízké intenzitě tréninku poskytuje tréninkovou odezvu podobnou té, kterou lze očekávat od silového tréninku s vysokou intenzitou. Okluze v proximálním místě segmentu podrobeného silovému tréninku snižuje vaskulární přítok i odtok. Předpokládá se, že tento snížený průtok krve vyvolává ischemické/hypoxické prostředí, které zvyšuje tréninkový efekt ve cvičícím svalu, což vede ke zvýšení svalové hmoty a síly. V souladu s tímto teoretickým rámcem výsledky nedávné studie, která porovnávala tréninkové efekty mezi vysoce intenzivním odporovým tréninkem (HIRT), nízko intenzivním odporovým tréninkem (LIRT) a nízkointenzivním odporovým tréninkem s BFR (BFRT), ukázaly, že jak HIRT, tak i BFRT vedl k podobným významným zlepšením v síle extenze kolena 1RM, funkční výkonnosti a ploše průřezu čtyřhlavého svalu (CSA), zatímco po 12týdenním období LIRT nebyly zjištěny žádné rozdíly. Naopak skóre bolesti objektivizované pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoarthritis Index (WOMAC) se u BFRT výrazně snížilo, zatímco u skupiny HIRT tomu tak nebylo, v níž byli 4 pacienti také vyloučeni kvůli začátku cvičení. - indukovaná bolest kolene. Přestože předchozí vědecký výzkum již poskytl docela solidní důkaz konceptu tím, že vyhodnotil krátkodobé výsledky tréninku BFR na malých vzorcích pacientů s rizikem nebo trpícím OA kolenního kloubu, pokyny připravené k použití a specifické pokyny pro implementaci BFR- fyzikální terapie a silový trénink v současnosti neexistují. S tímto projektem TBM je naším záměrem posílit vědecké důkazy týkající se podstatných přínosů a významné přidané hodnoty nízkointenzivního odporového tréninku vedeného BFR při stabilizaci a rehabilitaci kolenní osteoartrózy a také poskytnout lékařům ((odst. )lékaři a trenéři) v nemocnici, klinické praxi a kondičních/tréninkových zařízeních se specifickými pokyny s ohledem na praktickou implementaci příslušných cvičebních protokolů.
To bude provedeno pomocí rozsáhlého Randomizovaného klinického zkušebního návrhu, ve kterém bude implementován standardizovaný protokol silového tréninku pro účely funkční rehabilitace v populaci 234 účastníků s diagnózou OA kolena, za použití tří různých kategorií zatížení:
- (n=78) Trénink odolnosti při nízké zátěži (kontrola)
- (n=78) Odporový trénink při nízké zátěži s omezeným průtokem krve (BFRT)
- (n=78) Trénink odolnosti při nízké zátěži s falešnou BFR složkou (Sham). První skupina, která bude podrobena nízko zátěžovému rezistenčnímu tréninku běžně používanému v současné fyzioterapii pro OA, bude sloužit jako kontrolní skupina, zatímco BFRT i Sham skupina budou objektivizovat přidanou hodnotu zavedení cévní okluze v příslušném nízko zátěžovém rezistenčním tréninkovém protokolu. .
Intervence sestává z 12 týdnů během standardizovaného silového programu, 2x týdně po 60 minutách. Pro hodnocení a objektivizaci jakéhokoli tréninkového efektu, celkové kvality života (QoL) pacienta a funkce kolena jsou naplánovány 4 screeningové momenty; na začátku (týden 0), po 6 týdnech, po intervenci (13 týdnů) a následném screeningu po 6 měsících k posouzení retenčního efektu, a tím i udržitelnosti této tréninkové modality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza kolena
- Mluvte holandsky, francouzsky nebo anglicky
- Žádná jiná patologie omezující pacienty k bezpečné účasti
- Čas a motivace navštívit 2x týdně po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- předchozí operace nebo porucha krevních cév.
- (Symptomatické) onemocnění srdce nebo cév
- Zvýšené riziko DVT
- Vyhýbání se fyzickému cvičení kvůli zdravotním problémům.
- Revmatoidní artritida
- BMI >30
- Nedávné těžké trauma nebo operace na dolní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina omezení průtoku krve
pacienti v této skupině podstoupí standardní silový tréninkový program kombinovaný s okluzní manžetou.
Manžeta sníží množství průtoku krve a tím zvýší metabolický stimul.
Manžeta bude použita pouze při jednom cvičení kvadricepsu, 2x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Tato skupina absolvuje standardní, tradiční silový trénink s nízkou zátěží sestávající z cvičení lýtek, stehen, hýžďového a core, kombinovaný s optimálním omezením průtoku krve pod tlakem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
pacienti v této skupině podstoupí stejný standardní silový tréninkový program jako skupina BFR, kombinovaný s okluzní manžetou, ale pod tlakem, takže nedochází k žádnému významnému ovlivnění průtoku krve dolní končetinou.
Manžeta bude použita pouze při jednom cvičení kvadricepsu, 2x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Tato skupina podstoupí standardní tradiční silový trénink s nízkou zátěží sestávající z cvičení lýtek, stehen, hýžďového a core, kombinovaného s omezením průtoku krve, ale pod tlakem, takže okluzní manžeta nemá významný vliv na průtok krve dolní končetinou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti v této skupině podstoupí stejný standardní silový tréninkový program jako skupina BFR a skupina s placebem, ale bez turniketu.
|
Tato skupina absolvuje standardní tradiční silový trénink s nízkou zátěží skládající se z cviků na lýtka, stehna, hýždě a jádro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
Komplexní analýza funkce pacienta na úrovni aktivit každodenního života i na úrovni sportu.
KOOS se skládá z 5 subškál: (1) bolest, (2) další příznaky, (3) funkce v každodenním životě (ADL), (4) funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a (5) kvalita života související s kolenem (QOL).
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn v rámci škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: 4 krát; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bude hodnotit pacientovu tendenci ke katastrofické bolesti a riziko rozvoje chronické bolesti a jako takovou kvalitu psychosociálního zdravotního stavu pacienta.
|
4 krát; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Hodnocení změny síly stehenních svalů
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
objektivizováno pomocí hodnocení Hand Held Dynamometrie (HHD) (maximální izometrické svalové síly) čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringu.
Každý sval bude testován standardizovaným způsobem a pořadím.
Pacient bude informován o účelu a obsahu každého testu síly, načež zkoušející předvede, který sval bude testován, výchozí pozici, která by měla být přijata, jakož i konkrétní místo a směr, ve kterém/ve kterém je statický odpor bude uplatněno.
Poté budou účastníci testováni jednou na submaximální a dvakrát na maximální úrovni výstupu izometrické síly, poté bude nejlepší test vzat v úvahu pro registraci a zpracování dat.
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Posouzení změny v rámci Single leg Hop for Distance (SHD)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
jednostranný skok a přistání.
Pacient má 3 pokusy na obě strany
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Posouzení změny v rámci Knee Bent Test (KBT)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
jednostranná flexe a extenze kolena (~jednostranný dřep)
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Vyhodnocení změny během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
pěšky co nejdále do 6 minut.
Pacient si může během testu udělat přestávku, i když čas se neustále odpočítává.
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Vyhodnocení změny do 40 m FPWT
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
40 m chůze co nejrychleji
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Posouzení změny v rámci testu stojanu na židli
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
přejít ze sedu (na židli) do stoje co nejvíce do 30 sekund
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
posouzení změny v rámci testu stoupání po schodech
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
jít 11 kroků nahoru a dolů po schodech co nejrychleji (i když bezpečně)
|
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
|
|
Hodnocení změn v rámci mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: hodnocení změny každý týden, počínaje výchozí hodnotou (týden 0) až do sledování po 24 týdnech.
|
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím za posledních 7 dní
|
hodnocení změny každý týden, počínaje výchozí hodnotou (týden 0) až do sledování po 24 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-09925
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení průtoku krve
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko