Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní okluze pro optimalizaci funkčního zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolena (VOFIKO)

17. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Nedávné výzkumy ve fyziologii silového tréninku odhalily, že použití okluzních oděvů kolem proximální části dolních končetin v kombinaci se silovým tréninkem s nízkou zátěží způsobuje snížený průtok krve a tím poskytuje vysoký metabolický stimul, což způsobuje tréninkový efekt podobný tréninku s vysokou zátěží. Tato studie bude zkoumat přidaný účinek BFR se zaměřením na funkční výsledek, zvládání bolesti a sílu dolních končetin u pacientů s osteoartrózou kolene. Proto bude 234 pacientů rozděleno do tří stejných skupin (n=78), (kontrolní skupina, simulovaná skupina a BFR-skupina), které budou podrobeny 12týdennímu standardnímu silovému tréninkovému programu, 2krát týdně po 60 minutách. . První skupina, která bude podrobena nízko zátěžovému rezistenčnímu tréninku běžně používanému v současné fyzioterapii pro OA, bude sloužit jako kontrolní skupina, zatímco BFRT i Sham skupina budou objektivizovat přidanou hodnotu zavedení cévní okluze v příslušném nízko zátěžovém rezistenčním tréninkovém protokolu. .

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný výzkum fyziologie silového tréninku odhalil, že použití okluzních oděvů kolem proximální části segmentu podrobeného silovému tréninku (tj. horní část stehna v případě tréninku dolních končetin a kolenního kloubu) má za následek významné zvýšení metabolického a mechanického zatížení svalů. , usnadňující neuromuskulární odezvy ve smyslu náboru svalových vláken a hypertrofie/přírůstku svalové hmoty svalových vláken, a to i při poměrně nízkých tréninkových dávkách (<50 % 1RM). V důsledku toho BFR vedený odporový trénink při nízké intenzitě tréninku poskytuje tréninkovou odezvu podobnou té, kterou lze očekávat od silového tréninku s vysokou intenzitou. Okluze v proximálním místě segmentu podrobeného silovému tréninku snižuje vaskulární přítok i odtok. Předpokládá se, že tento snížený průtok krve vyvolává ischemické/hypoxické prostředí, které zvyšuje tréninkový efekt ve cvičícím svalu, což vede ke zvýšení svalové hmoty a síly. V souladu s tímto teoretickým rámcem výsledky nedávné studie, která porovnávala tréninkové efekty mezi vysoce intenzivním odporovým tréninkem (HIRT), nízko intenzivním odporovým tréninkem (LIRT) a nízkointenzivním odporovým tréninkem s BFR (BFRT), ukázaly, že jak HIRT, tak i BFRT vedl k podobným významným zlepšením v síle extenze kolena 1RM, funkční výkonnosti a ploše průřezu čtyřhlavého svalu (CSA), zatímco po 12týdenním období LIRT nebyly zjištěny žádné rozdíly. Naopak skóre bolesti objektivizované pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoarthritis Index (WOMAC) se u BFRT výrazně snížilo, zatímco u skupiny HIRT tomu tak nebylo, v níž byli 4 pacienti také vyloučeni kvůli začátku cvičení. - indukovaná bolest kolene. Přestože předchozí vědecký výzkum již poskytl docela solidní důkaz konceptu tím, že vyhodnotil krátkodobé výsledky tréninku BFR na malých vzorcích pacientů s rizikem nebo trpícím OA kolenního kloubu, pokyny připravené k použití a specifické pokyny pro implementaci BFR- fyzikální terapie a silový trénink v současnosti neexistují. S tímto projektem TBM je naším záměrem posílit vědecké důkazy týkající se podstatných přínosů a významné přidané hodnoty nízkointenzivního odporového tréninku vedeného BFR při stabilizaci a rehabilitaci kolenní osteoartrózy a také poskytnout lékařům ((odst. )lékaři a trenéři) v nemocnici, klinické praxi a kondičních/tréninkových zařízeních se specifickými pokyny s ohledem na praktickou implementaci příslušných cvičebních protokolů.

To bude provedeno pomocí rozsáhlého Randomizovaného klinického zkušebního návrhu, ve kterém bude implementován standardizovaný protokol silového tréninku pro účely funkční rehabilitace v populaci 234 účastníků s diagnózou OA kolena, za použití tří různých kategorií zatížení:

  • (n=78) Trénink odolnosti při nízké zátěži (kontrola)
  • (n=78) Odporový trénink při nízké zátěži s omezeným průtokem krve (BFRT)
  • (n=78) Trénink odolnosti při nízké zátěži s falešnou BFR složkou (Sham). První skupina, která bude podrobena nízko zátěžovému rezistenčnímu tréninku běžně používanému v současné fyzioterapii pro OA, bude sloužit jako kontrolní skupina, zatímco BFRT i Sham skupina budou objektivizovat přidanou hodnotu zavedení cévní okluze v příslušném nízko zátěžovém rezistenčním tréninkovém protokolu. .

Intervence sestává z 12 týdnů během standardizovaného silového programu, 2x týdně po 60 minutách. Pro hodnocení a objektivizaci jakéhokoli tréninkového efektu, celkové kvality života (QoL) pacienta a funkce kolena jsou naplánovány 4 screeningové momenty; na začátku (týden 0), po 6 týdnech, po intervenci (13 týdnů) a následném screeningu po 6 měsících k posouzení retenčního efektu, a tím i udržitelnosti této tréninkové modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována osteoartróza kolena
  • Mluvte holandsky, francouzsky nebo anglicky
  • Žádná jiná patologie omezující pacienty k bezpečné účasti
  • Čas a motivace navštívit 2x týdně po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • předchozí operace nebo porucha krevních cév.
  • (Symptomatické) onemocnění srdce nebo cév
  • Zvýšené riziko DVT
  • Vyhýbání se fyzickému cvičení kvůli zdravotním problémům.
  • Revmatoidní artritida
  • BMI >30
  • Nedávné těžké trauma nebo operace na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina omezení průtoku krve
pacienti v této skupině podstoupí standardní silový tréninkový program kombinovaný s okluzní manžetou. Manžeta sníží množství průtoku krve a tím zvýší metabolický stimul. Manžeta bude použita pouze při jednom cvičení kvadricepsu, 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Tato skupina absolvuje standardní, tradiční silový trénink s nízkou zátěží sestávající z cvičení lýtek, stehen, hýžďového a core, kombinovaný s optimálním omezením průtoku krve pod tlakem.
Ostatní jména:
  • Kaatsu
  • částečná cévní okluze
Falešný srovnávač: Falešná skupina
pacienti v této skupině podstoupí stejný standardní silový tréninkový program jako skupina BFR, kombinovaný s okluzní manžetou, ale pod tlakem, takže nedochází k žádnému významnému ovlivnění průtoku krve dolní končetinou. Manžeta bude použita pouze při jednom cvičení kvadricepsu, 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Tato skupina podstoupí standardní tradiční silový trénink s nízkou zátěží sestávající z cvičení lýtek, stehen, hýžďového a core, kombinovaného s omezením průtoku krve, ale pod tlakem, takže okluzní manžeta nemá významný vliv na průtok krve dolní končetinou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti v této skupině podstoupí stejný standardní silový tréninkový program jako skupina BFR a skupina s placebem, ale bez turniketu.
Tato skupina absolvuje standardní tradiční silový trénink s nízkou zátěží skládající se z cviků na lýtka, stehna, hýždě a jádro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Komplexní analýza funkce pacienta na úrovni aktivit každodenního života i na úrovni sportu. KOOS se skládá z 5 subškál: (1) bolest, (2) další příznaky, (3) funkce v každodenním životě (ADL), (4) funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a (5) kvalita života související s kolenem (QOL).
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v rámci škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: 4 krát; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bude hodnotit pacientovu tendenci ke katastrofické bolesti a riziko rozvoje chronické bolesti a jako takovou kvalitu psychosociálního zdravotního stavu pacienta.
4 krát; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Hodnocení změny síly stehenních svalů
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
objektivizováno pomocí hodnocení Hand Held Dynamometrie (HHD) (maximální izometrické svalové síly) čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringu. Každý sval bude testován standardizovaným způsobem a pořadím. Pacient bude informován o účelu a obsahu každého testu síly, načež zkoušející předvede, který sval bude testován, výchozí pozici, která by měla být přijata, jakož i konkrétní místo a směr, ve kterém/ve kterém je statický odpor bude uplatněno. Poté budou účastníci testováni jednou na submaximální a dvakrát na maximální úrovni výstupu izometrické síly, poté bude nejlepší test vzat v úvahu pro registraci a zpracování dat.
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Posouzení změny v rámci Single leg Hop for Distance (SHD)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
jednostranný skok a přistání. Pacient má 3 pokusy na obě strany
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Posouzení změny v rámci Knee Bent Test (KBT)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
jednostranná flexe a extenze kolena (~jednostranný dřep)
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Vyhodnocení změny během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
pěšky co nejdále do 6 minut. Pacient si může během testu udělat přestávku, i když čas se neustále odpočítává.
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Vyhodnocení změny do 40 m FPWT
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
40 m chůze co nejrychleji
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Posouzení změny v rámci testu stojanu na židli
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
přejít ze sedu (na židli) do stoje co nejvíce do 30 sekund
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
posouzení změny v rámci testu stoupání po schodech
Časové okno: posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
jít 11 kroků nahoru a dolů po schodech co nejrychleji (i když bezpečně)
posouzení změny ve 4 časových bodech; 1) základní screening (týden 0), 2) po 6 týdnech, 3) po intervenci po 13 týdnech a 4) následný screening po 24 týdnech.
Hodnocení změn v rámci mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: hodnocení změny každý týden, počínaje výchozí hodnotou (týden 0) až do sledování po 24 týdnech.
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím za posledních 7 dní
hodnocení změny každý týden, počínaje výchozí hodnotou (týden 0) až do sledování po 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Předplatit