- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996680
Gefäßverschluss zur Optimierung der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit Kniearthrose (VOFIKO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Durchblutungsrestriktion (durch Verwendung von Smart-Cuff Pro-Geräten, die als unter Druck stehendes Tourniquet fungieren) kombiniertes Krafttraining mit geringer Belastung
- Gerät: Sham-BFR (durch Verwendung von Smart-Cuff Pro-Geräten, die als unter Druck stehendes Tourniquet fungieren) kombiniert mit Krafttraining mit geringer Belastung
- Sonstiges: Standardisiertes Krafttraining mit geringer Belastung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Forschungen in der Physiologie des Krafttrainings haben gezeigt, dass die Implementierung von Okklusionskleidung um den proximalen Aspekt des Segments herum, das dem Krafttraining unterzogen wird (d. h. der Oberschenkel im Falle des Trainings der unteren Extremitäten und der Kniegelenke), zu einer signifikanten Steigerung der metabolischen und mechanischen Muskelbelastung führt , wodurch neuromuskuläre Reaktionen in Bezug auf die Rekrutierung von Muskelfasern und Muskelfaserhypertrophie/Zuwächse an Muskelmasse erleichtert werden, selbst bei relativ niedrigen Trainingsdosen (<50% von 1RM). Infolgedessen führt BFR-geführtes Widerstandstraining bei niedrigen Trainingsintensitäten zu einer ähnlichen Trainingsreaktion, wie man sie von hochintensivem Krafttraining erwarten kann. Die Okklusion an der proximalen Stelle des dem Krafttraining unterzogenen Segments reduziert sowohl den vaskulären Zufluss als auch den vaskulären Abfluss. Es wird angenommen, dass dieser reduzierte Blutfluss eine ischämische/hypoxische Umgebung induziert, die den Trainingseffekt im trainierten Muskel verstärkt, was zu einer erhöhten Muskelmasse und -stärke führt. In Übereinstimmung mit diesem theoretischen Rahmen zeigten die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie, die die Trainingseffekte zwischen hochintensivem Widerstandstraining (HIRT), niedrigintensivem Widerstandstraining (LIRT) und niedrigintensivem Widerstandstraining mit BFR (BFRT) verglich, dass sowohl HIRT als auch Das BFRT führte zu ähnlichen signifikanten Verbesserungen der 1RM Kniestreckungskraft, der funktionellen Leistung und der Querschnittsfläche des Quadrizeps (CSA), während nach einer 12-wöchigen LIRT-Periode keine Unterschiede festgestellt wurden. Im Gegensatz dazu reduzierten sich die mittels Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) objektivierten Schmerzscores in der BFRT signifikant, während dies in der HIRT-Gruppe nicht der Fall war, in der ebenfalls 4 Patienten aufgrund des Beginns der Belastung ausgeschlossen wurden -induzierte Knieschmerzen. Obwohl frühere wissenschaftliche Forschung bereits einen ziemlich soliden Proof of Concept geliefert hat, indem sie die kurzfristigen Ergebnisse des BFR-Trainings in kleinen Stichproben von Patienten mit einem Risiko für Knie-OA oder mit Knie-OA bewertete, wurden gebrauchsfertige Richtlinien und spezifische Implementierungsanweisungen für BFR- Physiotherapie und Krafttraining gibt es derzeit nicht. Mit diesem TBM-Projekt beabsichtigen wir, die wissenschaftliche Evidenz hinsichtlich des wesentlichen Nutzens und signifikanten Mehrwerts von BFR-geführtem Widerstandstraining mit niedriger Intensität sowohl bei der Stabilisierung als auch bei der Rehabilitation von Knie-Osteoarthritis zu verstärken und den Klinikern ((para )Mediziner und Trainer) in Krankenhäusern, klinischen Praxen und Fitness-/Trainingsumgebungen mit spezifischen Richtlinien in Bezug auf die praktische Umsetzung der jeweiligen Übungsprotokolle.
Dies wird unter Verwendung eines groß angelegten randomisierten klinischen Studiendesigns erfolgen, in dem ein standardisiertes Krafttrainingsprotokoll für funktionelle Rehabilitationszwecke bei einer Population von 234 Teilnehmern mit diagnostizierter Knie-OA implementiert wird, wobei drei verschiedene Belastungskategorien verwendet werden:
- (n=78) Krafttraining mit geringer Belastung (Kontrolle)
- (n=78) Durchblutungsbeschränktes Widerstandstraining mit geringer Belastung (BFRT)
- (n=78) Low Load Resistance Training mit Schein-BFR-Komponente (Sham). Die erste Gruppe, die einem Widerstandstraining mit niedriger Belastung unterzogen wird, das üblicherweise in der zeitgenössischen Physiotherapie für OA verwendet wird, dient als Kontrollgruppe, während sowohl die BFRT- als auch die Scheingruppen den zusätzlichen Wert der Implementierung von Gefäßverschlüssen im jeweiligen Protokoll mit Widerstandstraining bei niedriger Belastung objektivieren werden .
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen standardisierten Kraftprogramm, 2 mal wöchentlich für 60 Minuten. Um den Trainingseffekt, die allgemeine Lebensqualität (QoL) und die Kniefunktion des Patienten zu bewerten und zu objektivieren, sind 4 Screening-Momente geplant; zu Studienbeginn (Woche 0), nach 6 Wochen, nach der Intervention (13 Wochen) und einem Nachuntersuchungsscreening nach 6 Monaten, um den Retentionseffekt und damit die Nachhaltigkeit dieser Trainingsmodalität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Kniearthrose
- Sprechen Sie Niederländisch, Französisch oder Englisch
- Keine andere Pathologie, die Patienten zur sicheren Teilnahme einschränkt
- Zeit und Motivation 2x/w für 12 Wochen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- vorherige Operation oder Störung der Blutgefäße.
- (Symptomatische) Herz- oder Gefäßerkrankung
- Erhöhtes Risiko für TVT
- Vermeidung von körperlicher Betätigung aufgrund von Erkrankungen.
- Rheumatoide Arthritis
- BMI >30
- Kürzlich erlittenes schweres Trauma oder Operation an der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutflussbeschränkungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einem standardmäßigen Krafttrainingsprogramm in Kombination mit einer Okklusionsmanschette unterzogen.
Die Manschette wird die Menge des Blutflusses reduzieren und somit den metabolischen Stimulus erhöhen.
Die Manschette wird 12 Wochen lang nur während einer Übung für den Quadrizeps zweimal pro Woche verwendet.
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Diese Gruppe wird einem standardmäßigen, traditionellen Krafttraining mit geringer Belastung unterzogen, das aus Waden-, Oberschenkel-, Gesäß- und Kernübungen besteht, kombiniert mit einer optimalen Einschränkung des Blutflusses unter Druck
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen das gleiche Standard-Krafttrainingsprogramm wie die BFR-Gruppe, kombiniert mit einer Okklusionsmanschette, jedoch unter Druck, so dass es keine signifikante Auswirkung auf den Blutfluss in den unteren Extremitäten gibt.
Die Manschette wird 12 Wochen lang nur während einer Übung für den Quadrizeps zweimal pro Woche verwendet.
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Diese Gruppe wird einem standardmäßigen, traditionellen Krafttraining mit geringer Belastung unterzogen, bestehend aus Waden-, Oberschenkel-, Gesäß- und Kernübungen, kombiniert mit einer Einschränkung des Blutflusses, aber unter Druck, so dass die Okklusionsmanschette keinen signifikanten Einfluss auf den Blutfluss der unteren Extremitäten hat.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen dasselbe standardmäßige Krafttrainingsprogramm wie die BFR-Gruppe und die Placebo-Gruppe, jedoch ohne Tourniquet.
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Diese Gruppe wird einem standardmäßigen, traditionellen Krafttraining mit geringer Belastung unterzogen, das aus Waden-, Oberschenkel-, Gesäß- und Kernübungen besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Eine umfassende Analyse der Patientenfunktion auf der Ebene der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bei der sportlichen Betätigung.
KOOS besteht aus 5 Subskalen: (1) Schmerzen, (2) andere Symptome, (3) Funktion im täglichen Leben (ADL), (4) Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und (5) kniebezogene Lebensqualität (LQ).
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung innerhalb der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 4 Mal; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet die Neigung des Patienten zur Schmerzkatastrophisierung und das Risiko, chronische Schmerzen zu entwickeln, und damit die Qualität des psychosozialen Gesundheitszustands des Patienten.
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4 Mal; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Beurteilung der Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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objektiviert mittels handgehaltener Dynamometrie (HHD)-Bewertung (maximale isometrische Muskelkraft) des Quadrizeps und des hinteren Oberschenkelmuskels.
Jeder Muskel wird in standardisierter Weise und Reihenfolge getestet.
Der Patient wird über den Zweck und den Inhalt jedes Krafttests aufgeklärt, woraufhin der Untersucher demonstriert, welcher Muskel getestet wird, welche Ausgangsposition eingenommen werden sollte sowie die spezifische Stelle und Richtung, an/in der der statische Widerstand auftritt Wird angewendet werden.
Danach werden die Teilnehmer einmal auf submaximaler und zweimal auf maximaler isometrischer Kraftleistung getestet, wonach der beste Versuch für die Datenerfassung und -verarbeitung berücksichtigt wird.
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung von Änderungen innerhalb von Single Leg Hop for Distance (SHD)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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einseitiger Sprung und Landung.
Der Patient erhält 3 Versuche auf beiden Seiten
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Beurteilung der Veränderung im Kniebeugetest (KBT)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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einseitige Kniebeugung und -streckung (~unilaterale Kniebeuge)
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung der Veränderung innerhalb des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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zu Fuß so weit wie möglich innerhalb von 6 Minuten.
Der Patient darf während des Tests eine Pause machen, obwohl die Zeit weiter herunterzählt.
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung von Änderungen innerhalb von 40 m FPWT
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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40m zu Fuß so schnell wie möglich
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung der Veränderung innerhalb des Stuhlständertests
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Gehen Sie innerhalb von 30 Sekunden so weit wie möglich vom Sitzen (auf einem Stuhl) zum Stehen
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung der Veränderung im Treppensteigtest
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Gehen Sie auf einer Treppe so schnell wie möglich 11 Stufen nach oben und unten (obwohl sicher)
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Bewertung der Veränderung zu 4 Zeitpunkten; 1) Baseline-Screening (Woche 0), 2) nach 6 Wochen, 3) Post-Intervention nach 13 Wochen und 4) Follow-up-Screening nach 24 Wochen.
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Bewertung der Veränderung im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung jede Woche, beginnend mit der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up nach 24 Wochen.
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Ziel der Fragebögen ist es, ein gemeinsames Instrumentarium bereitzustellen, mit dem international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität der letzten 7 Tage erhoben werden können
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Bewertung der Veränderung jede Woche, beginnend mit der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up nach 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Erik Witvrouw, Prof. dr., Rehabilitation science & Physiotherapy Ghent University
- Hauptermittler: Jan Victor, Prof. Dr., Orthopedics & Traumatology Ghent University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09925
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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