小細胞肺癌の治療におけるスルファチニブと化学療法およびトリパリマブの併用または非併用
小細胞肺癌患者におけるスルファチニブと化学療法およびトリパリマブの併用の有無に関する第Ⅰb/Ⅱ相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っている必要があります。
- 年齢: 18 歳以上。
- -予想生存期間が3か月以上;
- 進行性小細胞肺がんが組織学的に確認されました。
- RECIST 1.1 規格によると、患者には測定可能な直径の標的病変が少なくとも 1 つあります。
- ECOG PS: 0-1;
- 臨床検査指標は次の要件を満たす必要があります: 血液学: 白血球 ≥4.0×10^9/L、好中球 ≥2.0×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/L。 肝機能: 血清ビリルビンが最大正常値の 1.5 倍未満です。肝転移のない患者の場合: ALT および AST が最大正常値の 2.5 倍未満です。肝転移のある患者の場合: ALT と AST が最大正常値の 5 倍未満です。測定または計算されたクレアチニンクリアランス：Cockcroft-Gault式（実際の体重を使用）によると、シスプラチン治療を受けている患者は> 60mL /分、カルボプラチン治療を受けている患者は> 45mL /分。
- 適切なコンプライアンスとフォローアップ。
- 閉経前の女性の尿または血清妊娠検査結果は陰性でした。
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者;
- 2剤の降圧剤で十分にコントロールできない高血圧の人（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）;
- 定期的な尿検査では、尿タンパクが+++以上であり、24時間の尿タンパク定量値が3.0gを超えることが確認されました。
5.心血管疾患歴：うっ血性心不全＞ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準II、活動性冠動脈疾患患者（登録6ヶ月前の心筋梗塞患者は登録可能）、治療を必要とする不整脈（β遮断薬またはジゴキシン); 6.結核（病歴、身体検査、画像所見、結核検査を含む臨床評価、地元の臨床診療に沿ったもの）、B型肝炎（既知のHBV表面抗原 [HbsAg] 陽性)、C 型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 以前に HBV に感染したことがある、または治癒した患者 (B 型肝炎コア IgG 抗体の存在および HBsAg の非存在として定義) は適格です。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者は、HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合にのみ適格です。 7.出血傾向または凝固障害のある患者（無作為化の14日前に満たす必要があります：INRは、抗凝固剤を使用せずに正常範囲内にあります）; 8.過去2年間に、全身治療（コルチコステロイドまたは免疫抑制薬など）を必要とする活動性の自己免疫疾患があり、関連する代替治療（チロキシン、インスリン、または腎または下垂体機能不全のための生理学的コルチコステロイド置換など）は治療が許可されています); 9.治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けた者。 10.本研究登録前5年以内に小細胞肺癌以外の腫瘍を患っていた者。 例外：子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、治癒した膀胱上皮腫瘍。 11.重度の治癒していない傷、潰瘍または骨折; 12.妊娠中または授乳中の患者; 13.不安定な状態は、患者の安全を危険にさらし、研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。 14.研究者は、この試験に参加することは不適切だと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブとトリパリマブおよび化学療法の併用
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用量漸増では、スルファチニブが経口投与され（PO）、1日1回（QD）、d1-21、q3w+トリパリマブ240mg、d1、q3w+エトポシド100mg/m2、d1-3、q3w+シスプラチン75mg/m2、d1、 q3w,合計4サイクル。 研究の適応拡大部分で、患者はスルファチニブRP2D、d1-21、q3w+トリパリマブ240mg、d1、q3w+エトポシド100mg/m2、d1-3、q3w+シスプラチン75mg/m2、d1、q3w、合計4サイクル。 一次治療終了後、CR、PR、SD の患者は、疾患進行までスルファチニブ RP2D,d1-21，q3w＋トリパリマブ 240mg,d1,q3w による維持療法を継続できる。 |
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実験的：スルファチニブと化学療法の併用
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用量漸増では、スルファチニブは、1日1回（QD）、d1-21、q3w+エトポシド100mg/m2、d1-3、q3w+シスプラチン75mg/m2、d1、q3w、合計4サイクルで経口（PO）投与されます。 研究の適応症拡大部分で、患者はスルファチニブRP2D、d1-21、q3w+エトポシド100mg/m2、d1-3、q3w+シスプラチン75mg/m2、d1、q3w、合計4サイクルを受ける。 一次治療の終了後、CR、PR、および SD の患者は、疾患が進行するまでスルファチニブ RP2D、d1-21、q3w による維持治療を継続できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存率(OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMPL-012-SPRING-L103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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