Суруфатиниб в сочетании с химиотерапией плюс торипалимаб или без него при лечении мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь возможность понимать и добровольно подписывать информированное согласие;
2. Возраст: ≥18 лет;
3. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
4. Запущенный мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологически;
5. Согласно стандарту RECIST 1.1, у пациента имеется как минимум одно целевое поражение с измеримым диаметром;
6. ЭКОГ ПС: 0-1;
7. Показатели лабораторных исследований должны соответствовать следующим требованиям: Гематология: лейкоциты ≥4,0×10^9/л, нейтрофилы ≥2,0×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л. Функция печени: сывороточный билирубин ниже максимальной нормы в 1,5 раза; для пациентов без метастазов в печень: АЛТ и АСТ ниже максимального нормального значения более чем в 2,5 раза; для пациентов с метастазами в печень: АЛТ и АСТ ниже максимального нормального значения более чем в 5 раз; Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина: в соответствии с формулой Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела), у пациентов, получающих лечение цисплатином, > 60 мл/мин и у пациентов, получающих лечение карбоплатином, > 45 мл/мин;
8. Хорошее соблюдение и последующее наблюдение;
9. Результаты тестов мочи или сыворотки на беременность у женщин в пременопаузе были отрицательными.

Критерий исключения:

1. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
2. Люди с артериальной гипертензией, которые не могут хорошо контролироваться двойным антигипертензивным препаратом (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
3. Рутинный анализ мочи показал содержание белка в моче ≥+++ и подтвердил 24-часовое количественное определение белка в моче >3,0 г;

5. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > стандарт II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), пациенты с активной ИБС (могут быть включены пациенты с инфарктом миокарда за 6 месяцев до включения), аритмии, требующие лечения (разрешается принимать бета-блокаторы или дигоксин); 6. Активные тяжелые клинические инфекции (>критерии инфекции NCI-CTCAE 5.0 версии 2), включая туберкулез (клиническая оценка, включая анамнез, физикальное обследование, результаты визуализации и обследование на туберкулез в соответствии с местной клинической практикой), гепатит B (известный HBV Surface антиген [HbsAg] положительный), гепатит С или вирус иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2). Пациенты, ранее перенесшие инфекцию ВГВ или вылеченные (определяемые как наличие ядерных антител IgG гепатита В и отсутствие HBsAg), имеют право на участие. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если РНК-полимеразная цепная реакция ВГС дает отрицательный результат; 7.Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушениями свертывания крови (за 14 дней до рандомизации должны соответствовать: МНО в пределах нормы без применения антикоагулянтов); 8. За последние 2 года имеются активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, кортикостероидов или иммунодепрессантов), и разрешено соответствующее альтернативное лечение (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности). ); 9. Те, кто получил живую вакцинацию в течение 4 недель до начала лечения; 10. Те, кто страдал от опухолей, отличных от мелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет до включения в это исследование. За исключением: карциномы шейки матки in situ, вылеченной базально-клеточной карциномы, вылеченной эпителиальной опухоли мочевого пузыря; 11. Тяжелые незаживающие раны, язвы или переломы; 12.Беременные или кормящие грудью пациенты; 13. Любые нестабильные состояния могут угрожать безопасности пациентов и влиять на их приверженность исследованиям; 14. Исследователи считают неуместным участие в этом испытании.