화학요법과 토리팔리맙을 병용하거나 소세포폐암 치료에 사용하지 않는 수루파티닙
화학요법과 토리팔리맙을 병용하거나 소세포폐암 환자를 대상으로 하지 않는 수루파티닙의 임상 Ⅰb/II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
- 연령: ≥18세;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 조직학적으로 확인된 진행성 소세포폐암;
- RECIST 1.1 표준에 따르면 환자는 측정 가능한 직경을 가진 하나 이상의 표적 병변을 가지고 있습니다.
- ECOG PS: 0-1;
- 실험실 테스트 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액학: 백혈구 ≥4.0×10^9/L, 호중구 ≥2.0×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L. 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상치의 1.5배보다 낮습니다. 간 전이가 없는 환자의 경우: ALT 및 AST가 최대 정상 값의 2.5배보다 낮습니다. 간 전이 환자의 경우: ALT 및 AST가 최대 정상 값의 5배 미만 ; 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식(실제 체중 사용)에 따라 시스플라틴 치료 >60mL/min 및 카보플라틴 치료 >45mL/min을 받는 환자;
- 준수 및 후속 조치를 준수합니다.
- 폐경 전 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이 환자;
- 이중 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압≥140 mmHg, 이완기 혈압≥90 mmHg);
- 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥++++가 나타났고 24시간 소변 단백질 정량>3.0g이 확인되었습니다.
5.심혈관 질환 이력: 울혈성심부전>뉴욕심장협회(NYHA) 기준Ⅱ, 활동성 관상동맥질환 환자(등록 6개월 전 심근경색이 있는 경우 등록 가능), 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신); 6. 활성 중증 임상 감염(>NCI-CTCAE 5.0 버전 2 감염 기준), 결핵(현지 임상 실습에 따른 임상 병력, 신체 검사, 영상 소견 및 결핵 검사를 포함한 임상 평가), B형 간염(알려진 HBV 표면 항원[HbsAg] 양성), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성). 이전에 HBV 감염이 있었거나 완치된 환자(B형 간염 핵심 IgG 항체의 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)가 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 7. 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자(무작위 배정 14일 전 충족: 항응고제 사용 없이 INR이 정상 범위 내에 있음); 8. 지난 2년 동안 전신적 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역질환이 있고, 관련 대체 치료(예: 신기능 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체요법)가 허용됨 ); 9. 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자 10. 본 연구에 등록하기 전 5년 이내에 소세포폐암 이외의 종양을 앓았던 자. 제외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양; 11. 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절; 12. 임신 중이거나 수유 중인 환자 13. 불안정한 조건은 환자의 안전을 위협하고 연구 순응도에 영향을 줄 수 있습니다. 14. 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 수루파티닙
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용량 증량 시, 수루파티닙 및 경구 투여(PO) 1일 1회(QD) ,d1-21，q3w+토리팔리맙 240mg,d1,q3w+에토포사이드 100mg/m2,d1-3,q3w+시스플라틴 75mg/m2, d1, q3w, 총 4주기. 연구의 적응증별 확장 부분에서 환자는 수루파티닙 RP2D,d1-21,q3w+토리팔리맙 240mg,d1,q3w+에토포사이드 100mg/m2,d1-3,q3w+시스플라틴 75mg/m2, d1, q3w, 총 4주기. CR, PR, SD 환자는 1차 치료 종료 후 질병이 진행될 때까지 Surufatinib RP2D,d1-21，q3w + Toripalimab 240mg,d1,q3w를 경구 복용하여 유지 치료를 계속할 수 있습니다. |
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실험적: 화학요법과 결합된 수루파티닙
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용량 증량 시, 수루파티닙은 1일 1회(QD), d1-21, q3w+에토포사이드 100mg/m2,d1-3,q3w+시스플라틴 75mg/m2, d1, q3w, 총 4주기로 경구(PO) 투여됩니다. 연구의 적응증별 확장 부분에서 환자는 수루파티닙 RP2D,d1-21,q3w+에토포사이드 100mg/m2,d1-3,q3w+시스플라틴 75mg/m2, d1, q3w, 총 4주기를 받게 됩니다. 1차 치료 종료 후 CR, PR, SD 환자는 질병이 진행될 때까지 Surufatinib RP2D,d1-21，q3w를 경구 복용하여 유지 치료를 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진보생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMPL-012-SPRING-L103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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