- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996771
Surufatinib kombineret med kemoterapi plus toripalimab eller ej til behandling af småcellet lungekræft
Et fase Ⅰb/II-studie af Surufatinib kombineret med kemoterapi plus toripalimab eller ej hos patienter med småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke;
- Alder: ≥18 år gammel;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Avanceret småcellet lungekræft bekræftet af histologi;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienten mindst én mållæsion med en målbar diameter;
- ECOG PS: 0-1;
- Laboratorietestindikatorer skal opfylde følgende krav: Hæmatologi: hvide blodlegemer ≥4,0×10^9/L, neutrofiler ≥2,0×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L. Leverfunktion: serumbilirubin er lavere end 1,5 gange den maksimale normale værdi; for patienter uden levermetastase: ALAT og ASAT er lavere end 2,5 gange den maksimale normalværdi; for patienter med levermetastaser: ALAT og ASAT er lavere end 5 gange den maksimale normalværdi; Målt eller beregnet kreatininclearance: I henhold til Cockcroft-Gault-formlen (ved brug af faktisk kropsvægt), patienter, der får cisplatinbehandling >60 ml/min, og patienter, der får carboplatinbehandling >45 ml/min;
- God compliance og opfølgning;
- Resultatet af urin- eller serumgraviditetstest fra præmenopausale kvinder var negative.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatiske hjernemetastaser;
- Mennesker med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af dobbelt antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk≥140 mmHg, diastolisk blodtryk≥90 mmHg);
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥+++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering >3,0g;
5. Kardiovaskulær sygdomshistorie: kongestiv hjertesvigt> New York Heart Association (NYHA) standard II, patienter med aktiv koronararteriesygdom (dem med myokardieinfarkt 6 måneder før indskrivning kan tilmeldes), arytmi, der kræver behandling (Giver mulighed for at tage betablokkere eller digoxin); 6. Aktive alvorlige kliniske infektioner (>NCI-CTCAE 5.0 version 2 infektionskriterier), herunder tuberkulose (klinisk evaluering, herunder klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og TB-undersøgelse i overensstemmelse med lokal klinisk praksis), hepatitis B (kendt HBV-overflade) antigen [HbsAg] positiv), hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV 1/2 antistof positiv). Patienter, der tidligere har haft HBV-infektion eller er blevet helbredt (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerne-IgG-antistoffer og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Hepatitis C virus (HCV) antistof-positive patienter er kun kvalificerede, hvis HCV RNA polymerase kædereaktionen er negativ; 7.Patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser, (14 dage før randomisering skal opfyldes: INR er inden for normalområdet uden brug af antikoagulantia); 8.I de seneste 2 år er der aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), og relaterede alternative behandlinger (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for nyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt behandling ); 9.De, der har modtaget levende vaccination inden for 4 uger før behandlingsstart; 10. Dem, der havde lidt af andre tumorer end småcellet lungekræft inden for 5 år, før de blev optaget i denne undersøgelse. Undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor; 11.Svære uhelede sår, sår eller brud; 12.Patienter, der er gravide eller ammer; 13. Alle ustabile forhold kan bringe patienternes sikkerhed i fare og påvirke deres overholdelse af forskning; 14.Forskere mener, det er upassende at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Surufatinib kombineret med toripalimab og kemoterapi
|
Ved dosiseskalering vil Surufatinib og blive administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD), d1-21,q3w+Toripalimab 240mg,d1,q3w+Etoposid 100mg/m2,d1-3,q3w+cisplatin 75mg/m2 q3w,4 cyklusser i alt. Ved den indikationsspecifikke udvidelsesdel af undersøgelsen vil patienter modtage surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Toripalimab 240mg,d1,q3w+Etoposid 100mg/m2,d1-3,q3w+cisplatin 75mg/m2, q3w, q1, 4 cyklusser i alt. Efter afslutningen af førstelinjebehandlingen kan patienter med CR, PR og SD fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med Surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Toripalimab 240mg,d1,q3w blev indtaget oralt, indtil sygdommen skred frem. |
Eksperimentel: Surufatinib kombineret med kemoterapi
|
Ved dosiseskalering vil Surufatinib og blive administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD), d1-21,q3w+Etoposid 100mg/m2,d1-3,q3w+Cisplatin 75mg/m2, d1, q3w,4 cyklusser i alt. Ved den indikationsspecifikke udvidelsesdel af undersøgelsen vil patienter modtage surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Etoposid 100mg/m2,d1-3,q3w+Cisplatin 75mg/m2, d1, q3w,4 cyklusser i alt. Efter afslutningen af førstelinjebehandlingen kan patienter med CR, PR og SD fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med Surufatinib RP2D,d1-21,q3w blev indtaget oralt, indtil sygdommen skred frem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-012-SPRING-L103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Surufatinib, Etoposid, Cisplatin, Toripalimab
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSurufatinib kombineret med Toripalimab ved tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal karcinomNasopharyngealt karcinomKina
-
Fudan UniversityUkendtKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Li Zhang, MDRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Taizhou HospitalIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekarcinomKina
-
Peking UniversityRekrutteringNeuroendokrint blærekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina