- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996771
Surufatinib kombiniert mit Chemotherapie plus Toripalimab oder nicht bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-Ⅰb/II-Studie zu Surufatinib in Kombination mit Chemotherapie plus Toripalimab oder nicht bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
- Alter: ≥18 Jahre alt;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs, histologisch bestätigt;
- Gemäß dem RECIST 1.1-Standard hat der Patient mindestens eine Zielläsion mit messbarem Durchmesser;
- ECOG-PS: 0-1;
- Labortestindikatoren müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥4,0×10^9/L, Neutrophile ≥2,0×10^9/L, Blutplättchenzahl ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L. Leberfunktion: Serumbilirubin ist niedriger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts; für Patienten ohne Lebermetastasen: ALT und AST sind niedriger als das 2,5-fache des maximalen Normalwerts; für Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST sind niedriger als das 5-fache des maximalen Normalwerts; Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance: Gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts), Patienten unter Cisplatin-Behandlung > 60 ml/min und Patienten unter Carboplatin-Behandlung > 45 ml/min;
- Gute Compliance und Follow-up;
- Die Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnisse von prämenopausalen Frauen waren negativ.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
- Menschen mit Bluthochdruck, die durch doppelte Antihypertensiva nicht gut kontrolliert werden können (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
- Der Urin-Routinetest zeigte Urinprotein ≥+++ und bestätigte die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin > 3,0 g;
5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Standard II, Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit (solche mit Myokardinfarkt 6 Monate vor der Einschreibung können aufgenommen werden), behandlungsbedürftige Arrhythmie (Erlaubt die Einnahme von Betablockern oder Digoxin); 6. Aktive schwere klinische Infektionen (> NCI-CTCAE 5.0 Version 2 Infektionskriterien), einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Bildgebungsbefunde und TB-Untersuchung gemäß lokaler klinischer Praxis), Hepatitis B (bekannte HBV-Oberfläche Antigen [HbsAg] positiv), Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV 1/2 Antikörper positiv). Patienten, die zuvor eine HBV-Infektion hatten oder geheilt wurden (definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Kern-IgG-Antikörpern und das Fehlen von HBsAg), sind teilnahmeberechtigt. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positive Patienten sind nur geeignet, wenn die HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion negativ ist; 7. Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen (14 Tage vor Randomisierung muss einhalten: INR liegt im Normbereich ohne Einsatz von Antikoagulanzien); 8. In den letzten 2 Jahren gab es aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente), und verwandte alternative Behandlungen (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologischer Kortikosteroidersatz bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz) dürfen behandelt werden ); 9. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Lebendimpfung erhalten haben; 10. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in diese Studie an anderen Tumoren als kleinzelligem Lungenkrebs gelitten hatten. Ausnahme: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor; 11.Schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen; 12. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; 13. Jegliche instabile Bedingungen können die Sicherheit der Patienten gefährden und ihre Compliance mit der Forschung beeinträchtigen; 14. Forscher halten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Surufatinib kombiniert mit Toripalimab und Chemotherapie
|
In Dosiseskalation wird Surufatinib oral (PO) einmal täglich (QD) verabreicht, d1-21,q3w+Toripalimab 240mg, d1,q3w+Etoposid 100mg/m2,d1-3,q3w+Cisplatin 75mg/m2, d1, q3w,4 Zyklen insgesamt. Im indikationsspezifischen Erweiterungsteil der Studie erhalten die Patienten Surufatinib RP2D, d1–21, q3w + Toripalimab 240 mg, d1, q3w + Etoposid 100 mg/m2, d1–3, q3w + Cisplatin 75 mg/m2, d1, q3w, Insgesamt 4 Zyklen. Nach dem Ende der Erstlinienbehandlung können Patienten mit CR, PR und SD die Erhaltungstherapie mit Surufatinib RP2D, d1–21, q3w, fortsetzen. Toripalimab 240 mg, d1, q3w wurde oral eingenommen, bis die Krankheit fortschritt. |
Experimental: Surufatinib in Kombination mit Chemotherapie
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In der Dosiseskalation wird Surufatinib oral (PO) einmal täglich (QD) verabreicht, d1-21, q3w+ Etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w+Cisplatin 75 mg/m2, d1, q3w, insgesamt 4 Zyklen. Im indikationsspezifischen Erweiterungsteil der Studie erhalten die Patienten Surufatinib RP2D, d1–21, q3w + Etoposid 100 mg/m2, d1–3, q3w + Cisplatin 75 mg/m2, d1, q3w, insgesamt 4 Zyklen. Nach dem Ende der Erstlinienbehandlung können Patienten mit CR, PR und SD mit der Erhaltungstherapie mit Surufatinib RP2D fortfahren, d1-21,q3w wurde oral eingenommen, bis die Krankheit fortschritt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
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- Kleinzelliges Lungenkarzinom
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- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPL-012-SPRING-L103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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