Surufatynib w połączeniu z chemioterapią plus toripalimabem lub nie w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek: ≥18 lat;
3. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
4. Zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie;
5. Zgodnie z normą RECIST 1.1 pacjent ma co najmniej jedną zmianę docelową o mierzalnej średnicy;
6. PS ECOG: 0-1;
7. Wskaźniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Hematologia: krwinki białe ≥4,0×10^9/L, neutrofile ≥2,0×10^9/L, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L. Czynność wątroby: stężenie bilirubiny w surowicy jest niższe niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej; dla pacjentów bez przerzutów do wątroby: AlAT i AspAT są niższe niż 2,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej; dla pacjentów z przerzutami do wątroby: ALT i AST są niższe niż 5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej; Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny: Zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała), pacjenci otrzymujący leczenie cisplatyną >60 ml/min i pacjenci otrzymujący leczenie karboplatyną >45 ml/min;
8. Dobra zgodność i działania następcze;
9. Wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy kobiet przed menopauzą były ujemne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
2. Osoby z nadciśnieniem, których nie można dobrze kontrolować za pomocą podwójnego leku przeciwnadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
3. Rutynowe badanie moczu wykazało białko w moczu ≥+++ i potwierdziło ilościowe oznaczenie białka w 24-godzinnym moczu >3,0g;

5. Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca > New York Heart Association (NYHA) standard II, pacjenci z czynną chorobą wieńcową (osoby z zawałem mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania), arytmia wymagająca leczenia (pozwala na przyjmowanie beta-blokerów lub digoksyna); 6. Aktywne, ciężkie zakażenia kliniczne (kryteria zakażenia > NCI-CTCAE 5.0 wersja 2), w tym gruźlica (ocena kliniczna, w tym wywiad kliniczny, badanie fizykalne, wyniki badań obrazowych i badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znana powierzchnia HBV antygen [HbsAg] dodatni), zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej przebyli zakażenie HBV lub zostali wyleczeni (zdefiniowani jako obecność przeciwciał IgG rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy HCV RNA jest ujemna; 7. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia (14 dni przed randomizacją muszą spełniać: INR mieści się w zakresie normy bez stosowania antykoagulantów); 8. W ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (np. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) i dozwolone jest leczenie powiązanych alternatywnych metod leczenia (takich jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna substytucja kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej) ); 9. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; 10. Osoby, które w ciągu 5 lat przed włączeniem do tego badania cierpiały na nowotwory inne niż drobnokomórkowy rak płuca. Z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego; 11. Ciężkie niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania; 12.Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; 13. Wszelkie niestabilne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i wpłynąć na ich zgodność z badaniami; 14. Badacze uważają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.