地塞米松在 COVID-19 肥胖患者中的药代动力学 (CoDEX)
在这方面，本研究项目旨在比较地塞米松在接受 COVID-19 治疗的正常体重患者和肥胖患者中的 PK。
这项观察性研究将包括因 COVID-19 在 HUG（普通内科）住院并接受口服 DEX 治疗的患者。 这项研究将包括 2 组患者，根据他们的体重指数 (BMI)（体重正常，BMI 为 18.5-25.0 公斤/平方米； BMI ≥ 30 的肥胖/病态肥胖）。 主要结果将是评估体重对 DEX PK 的不同影响。 最后，生成的数据将用于为 DEX 和不同的子组构建基于生理的 PK (PBPK) 模型。 该模型旨在预测 BMI 在使用不同药物和不同场景的虚拟人群中的影响。 这应该允许根据患者体重调整 DEX 的前瞻性剂量。
研究概览
详细说明
在开始研究之前，接受地塞米松作为其医院管理的一部分并符合纳入和非排除标准的 COVID-19 患者将如上所述与研究者进行信息交流。
在研究期间，将在总共 8 小时内采集毛细血管血样，时间从 DEX 给药前开始，以及给药后的以下时间：药物摄入时间、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时小时、6 小时和 8 小时。 毛细血管血样将通过使用接触激活的柳叶刀 (BD Microtainer) 刺破指尖来获得。 总共五滴血（每滴 10 μL）将通过微量移液器收集并滴在吸墨纸 903 S&S (Whatman) 上。 在室温下干燥 45 分钟后，将干燥的血液样本 (DBS) 样品包装在装有干燥剂的可密封塑料袋中，并在 - 80°C 下储存直至分析。 将使用甲醇从 DBS 中提取药物。 毛细管 DBS 中的 DEX 定量将使用与串联质谱仪 (MS/MS) 耦合的反相 HPLC 进行。 除此之外，将收集 EDTA 管 (3 ml) 血液并保存在生物库 (-80°C) 中，无论是否应对样本进行进一步分析，都将使用这些血液。 为此，在签署同意书期间，将要求每位患者获得重复使用样本的授权。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- University Hospitals of Geneva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁接受 DEX 治疗 COVID-19 的男性和女性患者
- 稳定剂量的 DEX 至少 24 小时
- BMI 在 18.5 和 25 之间或 ≥ 30 kg/m2
- 了解法语或英语并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 肝硬化（Child Pugh B 和 C）或/和非酒精性脂肪肝病史。
- 减肥史或其他可能影响药物吸收的胃部手术史
- 患者已参与研究药物的临床试验
- 使用可能影响 CYP3A 活性的药物 * *基于临床药理学和毒理学分部 [15]、HUG 发布的“药物相互作用和细胞色素 P450”表，以及根据研究者的知识和大学的药物相互作用网站利物浦 (https://www.covid19- druginteractions.org/checker）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常体重
患者 (n=30) 将根据体重指数 (BMI) 分为 2 组。正常体重组将包含 15 名 18.5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 的患者。 每组将分为两个小组（女性/男性） |
毛细血管血样将通过使用接触激活的柳叶刀 (BD Microtainer) 刺破指尖来获得。
总共五滴血（每滴 10 μL）将通过微量移液器收集并滴在吸墨纸 903 S&S (Whatman) 上。
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肥胖
患者 (n=30) 将根据他们的体重指数 (BMI) 分为 2 组。 肥胖组将包含 15 名 BMI ≥ 30 kg/m2 的患者。 每组将分为两个小组（女性/男性） |
毛细血管血样将通过使用接触激活的柳叶刀 (BD Microtainer) 刺破指尖来获得。
总共五滴血（每滴 10 μL）将通过微量移液器收集并滴在吸墨纸 903 S&S (Whatman) 上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC比较
大体时间：8小时
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主要终点将是在稳定状态下口服 6 mg 剂量后确定的 DEX 的 AUC。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK参数
大体时间：8小时
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从两组中地塞米松清除率的 AUC 值推断
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8小时
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PK参数
大体时间：8小时
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从两组中地塞米松 Cmax 的 AUC 值外推
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8小时
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PK参数
大体时间：8小时
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由两组地塞米松T1/2的AUC值外推
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8小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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