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Pharmakokinetik von Dexamethason bei übergewichtigen COVID-19-Patienten (CoDEX)

6. August 2021 aktualisiert von: Jules Desmeules

In diesem Zusammenhang zielt das vorliegende Forschungsprojekt darauf ab, Dexamethason PK bei normalgewichtigen mit adipösen Patienten zu vergleichen, die wegen COVID-19 behandelt werden.

Diese Beobachtungsstudie wird Patienten umfassen, die mit COVID-19 in der HUG (Abteilung für Allgemeine Innere Medizin) hospitalisiert und mit oralem DEX behandelt wurden. Diese Studie wird 2 Gruppen von Patienten nach ihrem Body-Mass-Index (BMI) (Normalgewicht mit einem BMI von 18,5-25,0 kg/m2; fettleibig/krankhaft fettleibig mit einem BMI ≥30). Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen des Gewichts auf DEX PK sein. Schließlich werden die generierten Daten verwendet, um ein physiologisch basiertes PK (PBPK)-Modell für DEX und in verschiedenen Untergruppen zu erstellen. Das Modell zielt darauf ab, die Wirkung des BMI in virtuellen Populationen mit verschiedenen Medikamenten und in verschiedenen Szenarien vorherzusagen. Dies sollte eine prospektive Dosisanpassung von DEX basierend auf dem Patientengewicht ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie erhalten COVID-19-Patienten, die Dexamethason als Teil ihres Krankenhausmanagements erhalten und die Einschluss- und Nichtausschlusskriterien erfüllen, wie oben beschrieben eine Informationssitzung mit einem Prüfarzt.

Während der Studiensitzung werden Kapillarblutproben während insgesamt 8 Stunden entnommen, die Zeit beginnt kurz vor der DEX-Verabreichung und zu den folgenden Zeiten nach der Dosis: Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden. Die Kapillarblutprobe wird durch Einstechen in die Fingerkuppe mit einer kontaktaktivierten Lanzette (BD Microtainer) entnommen. Insgesamt fünf Blutstropfen (jeweils 10 μl) werden mit einer Mikropipette gesammelt und auf das Löschpapier 903 S&S (Whatman) getropft. Nach einer 45-minütigen Trocknungszeit bei Raumtemperatur werden getrocknete Blutproben (DBS) in verschließbare Plastikbeutel mit Trockenmittel verpackt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Drogen werden aus DBS unter Verwendung von Methanol extrahiert. Die DEX-Quantifizierung in Kapillar-DBS wird mittels Umkehrphasen-HPLC durchgeführt, die mit einem Tandem-Massenspektrometer (MS/MS) gekoppelt ist. Darüber hinaus wird ein EDTA-Röhrchen (3 ml) Blut gesammelt und in der Biobank (-80 °C) aufbewahrt und verwendet, wenn weitere Analysen an den Proben durchgeführt werden sollen. Zu diesem Zweck wird von jedem Patienten während der Einwilligungsunterschrift eine Genehmigung zur Wiederverwendung der Proben angefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig COVID-19-Krankenhauspatienten werden informiert und in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Kontrollgruppe umfasst hauptsächlich normalgewichtige Patienten (BMI 18,5–25 kg/m2), die DEX erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die DEX für COVID-19 erhalten
  • Stabile DEX-Dosis für mindestens 24 Stunden
  • BMI zwischen 18,5 und 25 oder ≥ 30 kg/m2
  • Verständnis der französischen oder englischen Sprache und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Zirrhose (Child Pugh B und C) oder/und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
  • Adipositas- oder andere Magenoperationen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  • Patient, der bereits in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen ist
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die CYP3A-Aktivität beeinflussen können * *basierend auf der Tabelle „Drug Interactions and Cytochromes P450“, veröffentlicht von The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG, und auf dem Wissen des Prüfarztes sowie auf der Website „Drug Interactions“ der Universität von Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalgewicht

Die Patienten (n=30) werden basierend auf ihrem Body-Mass-Index (BMI) in 2 Gruppen stratifiziert. Die Normalgewichtsgruppe umfasst 15 Patienten mit einem 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2.

Jede Gruppe wird in zwei Untergruppen (weiblich/männlich) aufgeteilt.
Sonstiges: Kapillarblutentnahme
Die Kapillarblutprobe wird durch Einstechen in die Fingerkuppe mit einer kontaktaktivierten Lanzette (BD Microtainer) entnommen. Insgesamt fünf Blutstropfen (jeweils 10 μl) werden mit einer Mikropipette gesammelt und auf das Löschpapier 903 S&S (Whatman) getropft.
Übergewichtig

Die Patienten (n=30) werden basierend auf ihrem Body-Mass-Index (BMI) in 2 Gruppen stratifiziert. Die adipöse Gruppe umfasst 15 Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2.

Jede Gruppe wird in zwei Untergruppen (weiblich/männlich) aufgeteilt.
Sonstiges: Kapillarblutentnahme
Die Kapillarblutprobe wird durch Einstechen in die Fingerkuppe mit einer kontaktaktivierten Lanzette (BD Microtainer) entnommen. Insgesamt fünf Blutstropfen (jeweils 10 μl) werden mit einer Mikropipette gesammelt und auf das Löschpapier 903 S&S (Whatman) getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Vergleich
Zeitfenster: 8 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die AUC von DEX, bestimmt nach einer oralen Dosis von 6 mg im Steady State.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: 8 Stunden
Extrapolation aus den AUC-Werten der Dexamethason-Clearance in den beiden Gruppen
8 Stunden
PK-Parameter
Zeitfenster: 8 Stunden
Extrapolation aus den AUC-Werten von Dexamethason Cmax in den beiden Gruppen
8 Stunden
PK-Parameter
Zeitfenster: 8 Stunden
Extrapolation aus den AUC-Werten von Dexamethason T1/2 in den beiden Gruppen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Desmeules

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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