COVID-19 비만 환자에서 Dexamethasone의 약동학 (CoDEX)
이와 관련하여 본 연구 프로젝트는 정상 체중과 COVID-19 치료를 받은 비만 환자의 덱사메타손 PK를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 관찰 연구에는 COVID-19로 HUG(일반 내과 분과)에 입원하고 구강 DEX로 치료받은 환자가 포함됩니다. 이 연구는 체질량 지수(BMI)(BMI가 18.5-25.0인 정상 체중)에 따라 두 그룹의 환자를 포함합니다. kg/m2; 비만/BMI ≥30의 병적 비만). 주요 결과는 DEX PK에 대한 가중치의 차등적 영향을 평가하는 것입니다. 마지막으로, 생성된 데이터는 DEX 및 다양한 하위 그룹에 대한 생리학 기반 PK(PBPK) 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 이 모델은 다양한 약물과 다양한 시나리오를 사용하는 가상 인구에서 BMI의 영향을 예측하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 환자 체중에 따라 DEX의 예상 용량을 조정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 시작하기 전에 병원 관리의 일환으로 덱사메타손을 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19 환자는 위에서 설명한 대로 조사자와 정보 세션을 갖습니다.
연구 세션 동안, 모세혈관 혈액 샘플은 DEX 투여 직전에 시작하여 투여 후 다음 시간에 총 8시간 동안 채취됩니다: 약물 섭취 시간, 30분, 1시간, 2시간, 4 6시간, 8시간. 접촉 활성화 란셋(BD Microtainer)을 사용하여 손가락 끝을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 총 5개의 혈액 방울(각각 10μL)을 마이크로피펫으로 수집하고 압지 903 S&S(Whatman)에 떨어뜨립니다. 실온에서 45분 동안 건조시킨 후, 건조된 혈액 샘플(DBS) 샘플을 건조제가 들어 있는 밀봉 가능한 비닐 백에 포장하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 메탄올을 사용하여 DBS에서 약물을 추출합니다. 모세관 DBS의 DEX 정량화는 탠덤 질량 분석계(MS/MS)에 결합된 역상 HPLC를 사용하여 수행됩니다. 이 외에도 혈액의 EDTA 튜브(3ml)를 수집하여 바이오뱅크(-80°C)에 보관하고 샘플에 대한 추가 분석을 수행해야 하는지 여부에 따라 사용합니다. 이를 위해 동의 서명 중에 각 환자에게 샘플을 재사용할 수 있는 권한을 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19에 대해 DEX를 받는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 최소 24시간 동안 안정적인 용량의 DEX
- BMI 18.5~25 또는 ≥ 30kg/m2
- 프랑스어 또는 영어에 대한 이해 및 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 간경화(Child Pugh B 및 C) 또는/및 비알코올성 지방간 질환의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 비만 또는 기타 위 수술의 병력
- 시험약의 임상시험에 이미 포함된 환자
- CYP3A 활성에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용 * *The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG 및 연구자의 지식 및 University of the University의 약물 상호 작용 웹 사이트에서 발표한 '약물 상호 작용 및 시토크롬 P450' 표 리버풀(https://www.covid19- druginteractions.org/checker).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 체중
환자(n=30)는 체질량 지수(BMI)를 기준으로 2개 그룹으로 계층화됩니다. 정상 체중 그룹에는 18.5 ≤ BMI ≤ 25kg/m2인 15명의 환자가 포함됩니다. 각 그룹은 두 개의 하위 그룹(여성/남성)으로 나뉩니다. |
접촉 활성화 란셋(BD Microtainer)을 사용하여 손가락 끝을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
총 5개의 혈액 방울(각각 10μL)을 마이크로피펫으로 수집하고 압지 903 S&S(Whatman)에 떨어뜨립니다.
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뚱뚱한
환자(n=30)는 체질량 지수(BMI)에 따라 2개 그룹으로 계층화됩니다. 비만 그룹에는 BMI ≥ 30kg/m2인 15명의 환자가 포함됩니다. 각 그룹은 두 개의 하위 그룹(여성/남성)으로 나뉩니다. |
접촉 활성화 란셋(BD Microtainer)을 사용하여 손가락 끝을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
총 5개의 혈액 방울(각각 10μL)을 마이크로피펫으로 수집하고 압지 903 S&S(Whatman)에 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 비교
기간: 8 시간
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1차 종점은 정상 상태에서 6mg 경구 투여 후 결정된 DEX의 AUC입니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수
기간: 8 시간
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두 그룹의 Dexamethasone Clearance의 AUC 값에서 외삽
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8 시간
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PK 매개변수
기간: 8 시간
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두 그룹의 Dexamethasone Cmax의 AUC 값에서 외삽
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8 시간
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PK 매개변수
기간: 8 시간
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두 그룹의 Dexamethasone T1/2의 AUC 값에서 외삽
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모세혈관 채혈에 대한 임상 시험
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