Farmakokinetiken för dexametason hos covid-19 överviktiga patienter (CoDEX)
I detta avseende syftar det aktuella forskningsprojektet till att jämföra dexametason PK hos normalviktiga kontra överviktiga patienter som behandlas för covid-19.
Denna observationsstudie kommer att inkludera patienter inlagda på sjukhus vid HUG (Division of General Internal Medicine) med COVID-19 och behandlade med oral DEX. Denna studie kommer att inkludera 2 grupper av patienter enligt deras kroppsmassaindex (BMI) (normalvikt med ett BMI på 18,5-25,0 kg/m2; feta/sjukligt feta med ett BMI ≥30). Det primära resultatet kommer att vara bedömningen av viktens olika inverkan på DEX PK. Slutligen kommer data som genereras att användas för att bygga en fysiologiskt baserad PK (PBPK) modell för DEX och i olika undergrupper. Modellen kommer att syfta till att förutsäga effekten av BMI i virtuella populationer med olika läkemedel och i olika scenarier. Detta bör möjliggöra prospektiv dosjustering av DEX baserat på patientens vikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan studien påbörjas kommer COVID-19-patienter som får dexametason som en del av sin sjukhusledning och som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-uteslutning ha en informationssession med en utredare enligt beskrivningen ovan.
Under studiepasset kommer kapillärblodprover att tas under totalt 8 timmar, tid som börjar strax före DEX-administrering och vid följande tidpunkter efter dosen: tidpunkt för läkemedelsintaget, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar. Kapillärblodprovet kommer att tas genom att sticka fingertoppen med kontaktaktiverad lansett (BD Microtainer). Totalt fem bloddroppar (10 μL vardera) kommer att samlas upp av en mikropipett och kommer att släppas av på läskpappret 903 S&S (Whatman). Efter 45 minuters torktid vid rumstemperatur kommer prover av torkade blodprover (DBS) att packas i förseglingsbara plastpåsar innehållande ett torkmedel och förvaras vid -80°C fram till analys. Läkemedel kommer att extraheras från DBS med metanol. DEX-kvantifiering i kapillär DBS kommer att utföras med omvänd fas-HPLC kopplad till tandemmasspektrometer (MS/MS). Utöver detta kommer ett EDTA-rör (3 ml) med blod att samlas upp och bevaras i biobanken (-80°C) och kommer att användas om ytterligare analys ska göras på proverna. I detta syfte kommer ett tillstånd att återanvända proverna att begäras från varje patient under samtyckessignaturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år som får DEX för COVID-19
- Stabil dos av DEX i minst 24 timmar
- BMI mellan 18,5 och 25 eller ≥ 30 kg/m2
- Förståelse för franska eller engelska språk och förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av cirros (Child Pugh B och C) eller/och alkoholfri fettleversjukdom.
- Historik av bariatrisk eller annan magkirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Patient som redan ingår i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel
- Användning av läkemedel som kan påverka CYP3A-aktivitet * *baserat på "läkemedelsinteraktioner och cytokrom P450"-tabellen publicerad av The Division of clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG och på utredarens kunskap och på webbplatsen för läkemedelsinteraktioner från University of Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalvikt
Patienterna (n=30) kommer att stratifieras i 2 grupper baserat på deras kroppsmassaindex (BMI). Normalviktsgruppen kommer att innehålla 15 patienter med 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2. Varje grupp kommer att delas in i två undergrupper (kvinna/man) |
Kapillärblodprovet kommer att tas genom att sticka fingertoppen med kontaktaktiverad lansett (BD Microtainer).
Totalt fem bloddroppar (10 μL vardera) kommer att samlas upp av en mikropipett och kommer att släppas av på läskpappret 903 S&S (Whatman).
|
|
Fet
Patienterna (n=30) kommer att stratifieras i 2 grupper baserat på deras kroppsmassaindex (BMI). Den feta gruppen kommer att innehålla 15 patienter med ett BMI ≥ 30 kg/m2. Varje grupp kommer att delas in i två undergrupper (kvinna/man) |
Kapillärblodprovet kommer att tas genom att sticka fingertoppen med kontaktaktiverad lansett (BD Microtainer).
Totalt fem bloddroppar (10 μL vardera) kommer att samlas upp av en mikropipett och kommer att släppas av på läskpappret 903 S&S (Whatman).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC-jämförelse
Tidsram: 8 timmar
|
Det primära effektmåttet kommer att vara AUC för DEX bestämt efter en 6 mg oral dos vid steady state.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar
Tidsram: 8 timmar
|
Extrapolering från AUC-värdena för dexametasonclearance i de två grupperna
|
8 timmar
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 8 timmar
|
Extrapolering från AUC-värdena för dexametason Cmax i de två grupperna
|
8 timmar
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 8 timmar
|
Extrapolering från AUC-värdena för dexametason T1/2 i de två grupperna
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .