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Farmacocinetica del desametasone nei pazienti obesi COVID-19 (CoDEX)

6 agosto 2021 aggiornato da: Jules Desmeules

A questo proposito, il presente progetto di ricerca mira a confrontare la PK del desametasone in pazienti di peso normale rispetto a pazienti obesi trattati per COVID-19.

Questo studio osservazionale includerà pazienti ricoverati presso HUG (Division of General Internal Medicine) con COVID-19 e trattati con DEX orale. Questo studio includerà 2 gruppi di pazienti in base al loro indice di massa corporea (BMI) (peso normale con un BMI di 18,5-25,0 kg/m2; obesi/morbosamente obesi con un BMI ≥30). L'esito primario sarà la valutazione dell'impatto differenziale del peso su DEX PK. Infine, i dati generati verranno utilizzati per costruire un modello PK su base fisiologica (PBPK) per DEX e in diversi sottogruppi. Il modello mirerà a prevedere l'effetto del BMI in popolazioni virtuali con diversi farmaci e in diversi scenari. Ciò dovrebbe consentire un aggiustamento della dose prospettica di DEX in base al peso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare lo studio, i pazienti COVID-19 che ricevono desametasone come parte della loro gestione ospedaliera e che soddisfano i criteri di inclusione e non esclusione avranno una sessione informativa con uno sperimentatore come descritto sopra.

Durante la sessione di studio, verranno prelevati campioni di sangue capillare per un totale di 8 ore, tempo che inizia appena prima della somministrazione di DEX, e nei seguenti orari dopo la dose: tempo di assunzione del farmaco, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore. Il campione di sangue capillare sarà ottenuto pungendo la punta del dito utilizzando una lancetta attivata da contatto (BD Microtainer). Un totale di cinque gocce di sangue (10 μL ciascuna) saranno raccolte da una micropipetta e saranno lasciate cadere sulla carta assorbente 903 S&S (Whatman). Dopo un tempo di asciugatura di 45 minuti a temperatura ambiente, i campioni di sangue essiccato (DBS) saranno confezionati in sacchetti di plastica sigillabili contenenti un essiccante e conservati a -80°C fino all'analisi. I farmaci saranno estratti dalla DBS usando metanolo. La quantificazione del DEX in DBS capillare sarà eseguita utilizzando HPLC in fase inversa accoppiata a spettrometro di massa tandem (MS/MS). Oltre a questo, una provetta EDTA (3 ml) di sangue sarà raccolta e conservata nella biobanca (-80°C) e sarà utilizzata in caso di ulteriori analisi sui campioni. A tal fine verrà richiesta a ciascun paziente un'autorizzazione al riutilizzo dei campioni in fase di firma del consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trenta pazienti ospedalizzati COVID-19 saranno informati e inclusi nello studio dopo aver fornito un consenso informato scritto. Il gruppo di controllo includerà principalmente pazienti di peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2) trattati con DEX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni che ricevono DEX per COVID-19
  • Dose stabile di DEX per almeno 24 ore
  • BMI tra 18,5 e 25 o ≥ 30 kg/m2
  • Comprensione delle lingue francese o inglese e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di cirrosi (Child Pugh B e C) o/e steatosi epatica non alcolica.
  • Storia di chirurgia bariatrica o di altra chirurgia gastrica che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Paziente già incluso in uno studio clinico di un farmaco sperimentale
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'attività del CYP3A * *basato sulla tabella "Interazioni farmacologiche e citocromi P450" pubblicata da The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG e sulla conoscenza dello sperimentatore e sul sito Web delle interazioni farmacologiche dell'Università di Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peso normale

I pazienti (n=30) saranno stratificati in 2 gruppi in base al loro indice di massa corporea (BMI). Il gruppo di peso normale conterrà 15 pazienti con un 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2.

Ogni gruppo sarà diviso in due sottogruppi (femmine/maschi)
Altro: Prelievo di sangue capillare
Il campione di sangue capillare sarà ottenuto pungendo la punta del dito utilizzando una lancetta attivata da contatto (BD Microtainer). Un totale di cinque gocce di sangue (10 μL ciascuna) saranno raccolte da una micropipetta e saranno lasciate cadere sulla carta assorbente 903 S&S (Whatman).
Obeso

I pazienti (n=30) saranno stratificati in 2 gruppi in base al loro indice di massa corporea (BMI). Il gruppo obesi conterrà 15 pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m2.

Ogni gruppo sarà diviso in due sottogruppi (femmine/maschi)
Altro: Prelievo di sangue capillare
Il campione di sangue capillare sarà ottenuto pungendo la punta del dito utilizzando una lancetta attivata da contatto (BD Microtainer). Un totale di cinque gocce di sangue (10 μL ciascuna) saranno raccolte da una micropipetta e saranno lasciate cadere sulla carta assorbente 903 S&S (Whatman).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC
Lasso di tempo: 8 ore
L'endpoint primario sarà l'AUC di DEX determinato dopo una dose orale di 6 mg allo stato stazionario.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK
Lasso di tempo: 8 ore
Estrapolazione dai valori AUC della Clearance del Desametasone nei due gruppi
8 ore
Parametri PK
Lasso di tempo: 8 ore
Estrapolazione dai valori AUC del Desametasone Cmax nei due gruppi
8 ore
Parametri PK
Lasso di tempo: 8 ore
Estrapolazione dai valori di AUC del Desametasone T1/2 nei due gruppi
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Desmeules

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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