Farmacocinética de la dexametasona en pacientes obesos con COVID-19 (CoDEX)
En este sentido, el presente proyecto de investigación tiene como objetivo comparar la farmacocinética de dexametasona en pacientes normopeso versus obesos tratados por COVID-19.
Este estudio observacional incluirá pacientes hospitalizados en HUG (División de Medicina Interna General) con COVID-19 y tratados con DEX oral. Este estudio incluirá 2 grupos de pacientes según su índice de masa corporal (IMC) (peso normal con un IMC de 18,5-25,0 kg/m2; obesos/obesos mórbidos con un IMC ≥30). El resultado primario será la evaluación del impacto diferencial del peso en DEX PK. Finalmente, los datos generados se utilizarán para construir un modelo PK basado fisiológicamente (PBPK) para DEX y en diferentes subgrupos. El modelo tendrá como objetivo predecir el efecto del IMC en poblaciones virtuales con diferentes drogas y en diferentes escenarios. Esto debería permitir el ajuste prospectivo de la dosis de DEX en función del peso del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes de comenzar el estudio, los pacientes con COVID-19 que reciban dexametasona como parte de su manejo hospitalario y cumplan con los criterios de inclusión y no exclusión tendrán una sesión informativa con un investigador como se describe anteriormente.
Durante la sesión de estudio se tomarán muestras de sangre capilar durante un total de 8 horas, tiempo que comienza justo antes de la administración de DEX, y en los siguientes tiempos después de la dosis: tiempo de toma del fármaco, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas. La muestra de sangre capilar se obtendrá pinchando la yema del dedo con lanceta activada por contacto (BD Microtainer). Se recogerá un total de cinco gotas de sangre (10 μL cada una) con una micropipeta y se depositarán en el papel secante 903 S&S (Whatman). Después de un tiempo de secado de 45 minutos a temperatura ambiente, las muestras de sangre seca (DBS) se envasarán en bolsas de plástico sellables que contienen un desecante y se almacenarán a -80 °C hasta su análisis. Los medicamentos se extraerán de DBS usando metanol. La cuantificación de DEX en DBS capilar se realizará mediante HPLC de fase inversa acoplada a un espectrómetro de masas en tándem (MS/MS). Además de esto, se recolectará un tubo de EDTA (3 ml) de sangre y se conservará en el biobanco (-80 °C) y se utilizará si se deben realizar más análisis en las muestras. Para ello se solicitará a cada paciente una autorización para reutilizar las muestras durante la firma del consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años que reciben DEX para COVID-19
- Dosis estable de DEX durante al menos 24 horas
- IMC entre 18,5 y 25 o ≥ 30 kg/m2
- Comprensión de los idiomas francés o inglés y capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cirrosis (Child Pugh B y C) y/o enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Historial de cirugía bariátrica u otra cirugía gástrica que pueda afectar la absorción del fármaco
- Paciente ya incluido en un ensayo clínico de un fármaco en investigación
- Uso de medicamentos que pueden afectar la actividad de CYP3A * *basado en la tabla "interacciones de medicamentos y citocromos P450" publicada por la División de Farmacología Clínica y Toxicología [15], HUG y en el conocimiento del investigador y en el sitio web de interacciones de medicamentos de la Universidad de Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peso normal
Los pacientes (n=30) se estratificarán en 2 grupos en función de su índice de masa corporal (IMC). El grupo de peso normal contendrá 15 pacientes con un IMC de 18,5 ≤ ≤ 25 kg/m2. Cada grupo se dividirá en dos subgrupos (femenino/masculino) |
La muestra de sangre capilar se obtendrá pinchando la yema del dedo con lanceta activada por contacto (BD Microtainer).
Se recogerá un total de cinco gotas de sangre (10 μL cada una) con una micropipeta y se depositarán en el papel secante 903 S&S (Whatman).
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Obeso
Los pacientes (n=30) se estratificarán en 2 grupos según su índice de masa corporal (IMC). El grupo de obesos estará formado por 15 pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2. Cada grupo se dividirá en dos subgrupos (femenino/masculino) |
La muestra de sangre capilar se obtendrá pinchando la yema del dedo con lanceta activada por contacto (BD Microtainer).
Se recogerá un total de cinco gotas de sangre (10 μL cada una) con una micropipeta y se depositarán en el papel secante 903 S&S (Whatman).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ABC
Periodo de tiempo: 8 horas
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El criterio principal de valoración será el AUC de DEX determinado después de una dosis oral de 6 mg en estado estacionario.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 8 horas
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Extrapolación de los valores AUC del aclaramiento de dexametasona en los dos grupos
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8 horas
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 8 horas
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Extrapolación de los valores AUC de la Dexametasona Cmax en los dos grupos
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8 horas
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 8 horas
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Extrapolación de los valores AUC de la Dexametasona T1/2 en los dos grupos
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-00034
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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