Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дексаметазона у пациентов с ожирением при COVID-19 (CoDEX)

6 августа 2021 г. обновлено: Jules Desmeules

В связи с этим настоящий исследовательский проект направлен на сравнение фармакокинетики дексаметазона у пациентов с нормальной массой тела и пациентов с ожирением, получавших лечение от COVID-19.

В это обсервационное исследование будут включены пациенты, госпитализированные в HUG (отделение общей терапии) с COVID-19 и получавшие пероральный DEX. В данное исследование будут включены 2 группы пациентов по индексу массы тела (ИМТ) (нормальный вес с ИМТ 18,5-25,0 кг/м2; ожирение/патологическое ожирение с ИМТ ≥30). Первичным результатом будет оценка дифференциального влияния веса на DEX PK. Наконец, сгенерированные данные будут использоваться для построения физиологически обоснованной модели PK (PBPK) для DEX и в различных подгруппах. Модель будет направлена ​​на прогнозирование влияния ИМТ на виртуальные популяции с разными наркотиками и в разных сценариях. Это должно позволить проспективную коррекцию дозы DEX в зависимости от массы тела пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования пациенты с COVID-19, получающие дексаметазон в рамках ведения своего стационара и отвечающие критериям включения и неисключения, проведут информационный сеанс с исследователем, как описано выше.

Во время сеанса исследования образцы капиллярной крови будут браться в течение 8 часов, начиная непосредственно перед введением DEX и в следующие моменты времени после введения дозы: время приема препарата, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа. часов, 6 часов и 8 часов. Образец капиллярной крови будет получен путем прокола кончика пальца с помощью контактно-активируемого ланцета (BD Microtainer). В общей сложности пять капель крови (по 10 мкл каждая) собирают микропипеткой и помещают на промокательную бумагу 903 S&S (Whatman). После 45-минутной сушки при комнатной температуре образцы высушенной крови (DBS) будут упакованы в герметичные пластиковые пакеты с влагопоглотителем и храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Наркотики будут извлечены из DBS с использованием метанола. Количественное определение DEX в капиллярной DBS будет выполняться с использованием ВЭЖХ с обращенной фазой в сочетании с тандемным масс-спектрометром (МС/МС). В дополнение к этому, пробирка с ЭДТА (3 мл) крови будет собрана и сохранена в биобанке (-80 ° C) и будет использоваться для дальнейшего анализа образцов. С этой целью у каждого пациента будет запрошено разрешение на повторное использование образцов во время подписания согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать госпитализированных пациентов с COVID-19 будут проинформированы и включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Контрольная группа будет состоять в основном из пациентов с нормальной массой тела (ИМТ 18,5-25 кг/м2), получающих ДЭКС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет, получающие DEX для лечения COVID-19
  • Стабильная доза DEX в течение как минимум 24 часов
  • ИМТ от 18,5 до 25 или ≥ 30 кг/м2
  • Понимание французского или английского языков и способность давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В анамнезе цирроз (классы В и С по Чайлд-Пью) и/или неалкогольная жировая болезнь печени.
  • История бариатрических или других операций на желудке, которые могут повлиять на всасывание препарата
  • Пациент уже включен в клиническое исследование исследуемого препарата
  • Использование препаратов, которые могут влиять на активность CYP3A * * основано на таблице «Лекарственные взаимодействия и цитохромы P450», опубликованной Отделом клинической фармакологии и токсикологии [15], HUG, а также на основе знаний исследователя и на веб-сайте лекарственных взаимодействий Университета Ливерпуль (https://www.covid19- Druginteractions.org/checker).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальный вес

Пациенты (n=30) будут разделены на 2 группы в зависимости от их индекса массы тела (ИМТ). Группа с нормальным весом будет состоять из 15 пациентов с 18,5 ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м2.

Каждая группа будет разделена на две подгруппы (женщины/мужчины)
Другой: Забор капиллярной крови
Образец капиллярной крови будет получен путем прокола кончика пальца с помощью контактно-активируемого ланцета (BD Microtainer). В общей сложности пять капель крови (по 10 мкл каждая) собирают микропипеткой и помещают на промокательную бумагу 903 S&S (Whatman).
Тучный

Пациенты (n=30) будут разделены на 2 группы в зависимости от индекса массы тела (ИМТ). Группа с ожирением будет состоять из 15 пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2.

Каждая группа будет разделена на две подгруппы (женщины/мужчины)
Другой: Забор капиллярной крови
Образец капиллярной крови будет получен путем прокола кончика пальца с помощью контактно-активируемого ланцета (BD Microtainer). В общей сложности пять капель крови (по 10 мкл каждая) собирают микропипеткой и помещают на промокательную бумагу 903 S&S (Whatman).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение AUC
Временное ограничение: 8 часов
Первичной конечной точкой будет AUC DEX, определяемая после перорального приема 6 мг в равновесном состоянии.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК параметры
Временное ограничение: 8 часов
Экстраполяция значений AUC клиренса дексаметазона в двух группах.
8 часов
ПК параметры
Временное ограничение: 8 часов
Экстраполяция значений AUC дексаметазона Cmax в двух группах
8 часов
ПК параметры
Временное ограничение: 8 часов
Экстраполяция значений AUC дексаметазона T1/2 в двух группах
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Desmeules

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор капиллярной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться